Het aanvullende effect van procedures voor het vergroten van de weke delen van matig-ernstige peri-implantitis
Het aanvullende effect van procedures voor het vergroten van de weke delen op de chirurgische behandeling van matige tot ernstige peri-implantitis: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De wereldwijde last van peri-implantitis zal naar verwachting toenemen met de toenemende populariteit van tandheelkundige implantaten als vervangingsoptie. Hoewel er veel therapeutische interventies zijn voorgesteld, is geen enkele bewezen superieur. Chirurgische therapie is vaak geïndiceerd om toegang te krijgen tot de met plaque geïnfecteerde implantaatdraden en botdefecten. Implantoplastiek van suprabony-defecten heeft goede resultaten opgeleverd, hoewel nadelige effecten zoals recessie van zacht weefsel vaak voorkomen.
Dunne mucosa resulteert in gecompromitteerde resultaten na verschillende chirurgische ingrepen rond implantaten met meer recessie en esthetisch falen. Het is ook in verband gebracht met meer marginaal botverlies en de ernst van peri-implantitis. Toepassing van autogene bindweefseltransplantaten tijdens chirurgische therapie van peri-implantitis om de verhoornde mucosabreedtes te vergroten of post-implantoplastische recessie te verminderen, toonde veelbelovende resultaten.
Tot nu toe zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken gedaan naar de effecten van aanvullende vergroting van zacht weefsel met implantoplastiek op peri-implantitislaesies. Bovendien hebben weinigen de door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten geëvalueerd, waaronder niet-Europese proefpersonen, en geen enkele rapporteerde over veranderingen in zacht weefsel. Het effect van vervangingsmiddelen voor weke delen op chirurgische peri-implantitistherapie blijft onbekend.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jolanta Boruta
- Telefoonnummer: +41446343260
- E-mail: jolanta.boruta@zzm.uzh.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Silvia Rasi, Dr.
- Telefoonnummer: +4144643365
- E-mail: silvia.rasi@zzm.uzh.ch
Studie Locaties
-
-
-
Frankfurt, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Department of Oral Surgery and Implantology, Centre for Dentistry and Oral Medicine (Carolinum), Johann Wolfgang Goethe-University Frankfurt
-
Contact:
- Frank Schwarz, Prof.
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Nog niet aan het werven
- National Dental Centre Singapore
-
Contact:
- Wan Zhen Lee, Dr.
-
-
-
-
-
Zürich, Zwitserland
- Werving
- Clinic of Reconstructive Dentistry, Center of Dental Medicine University of Zurich
-
Contact:
- Nadja Naenni, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar (UZH, FRA) of > 21 jaar (SIN), man en vrouw.
Gediagnosticeerd met peri-implantitis van ten minste 1 functionerend implantaat gedurende ten minste 1 jaar Diagnostische criteria
- Aanwezigheid van bloeding en/of ettering bij zacht sonderen.
- Tastdiepten van ≥6 mm.
- Botniveaus ≥3 mm apicaal van het meest coronale deel van het intraossale deel van het implantaat.
- Parodontale gezondheid (inclusief eerder behandelde parodontitispatiënten met verminderd maar gezond parodontium)
- Goede mondhygiëne (volledige mondplaquescore <25%)
- Adequate controle van ontsteking (volle mond BOP <25%)
- Ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwelijke patiënt bij opname
- Allergie of bezwaar tegen implanteerbare biomaterialen van varkens en runderen
- Allergie voor penicilline of NSAID's
- Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taal-/begripsproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer
- Roken > 15 sigaretten per dag
- Actieve parodontitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Subepitheliale bindweefselgroep (SCTG)
Er wordt een SCTG uit het gehemelte van de patiënt geoogst met een afmeting die afhankelijk is van de grootte van het peri-implantaire botdefect. De techniek van het oogsten van een transplantatie van zacht weefsel is goed beschreven en gevestigd in de literatuur. Na toediening van lokale anesthesie wordt de SCTG geoogst met behulp van een enkele incisietechniek. Het periosteum blijft intact. De dikte van de SCTG zal minimaal 1,5 mm zijn. Er wordt een kruishechting gebruikt om de palatale incisie te sluiten. De SCTG wordt geplaatst op de buccaal blootliggende implantaatdraden (boven de DBBM-C) die groter zijn dan 1 mm in coronale en apicale richting, 3 mm in mesiale en distale richting en vervolgens geïmmobiliseerd met behulp van een horizontaal matras dat het verbindt met de linguale of palatinale flap. De flappen worden vervolgens primair en spanningsvrij gesloten na een horizontale periosteale incisie. |
Studiespecifieke interventie is de plaatsing van een autogeen transplantaat van zacht weefsel (SCTG) naast bottransplantatie van door peri-implantitis aangetaste implantaten.
|
|
Actieve vergelijker: Volumestabiele collageenmatrixgroep (VCMX)
Een VMCX (FibroGide®) wordt gehydrateerd in een steriele zoutoplossing, bijgesneden en aangepast tot een afmeting die afhankelijk is van de grootte van het botperi-implantaatdefect.
De VCMX wordt dan geplaatst zoals hierboven beschreven en vervolgens geïmmobiliseerd met behulp van een horizontale matras die hem verbindt met de linguale of palatinale flap.
De flappen worden vervolgens primair en spanningsvrij gesloten na een horizontale periosteale incisie.
|
Studiespecifieke interventie is de plaatsing van een substituut voor zacht weefsel (VCMX) naast bottransplantatie van door peri-implantitis aangetaste implantaten.
|
|
Sham-vergelijker: Geen zachte weefselvergroting (GBR)
Er worden geen barrièremembranen geplaatst.
Nadat het defect is opgevuld met de botvervanger, worden de flappen primair en spanningsvrij gesloten na een horizontale periosteale incisie.
|
Studiespecifieke controle-interventie is de plaatsing van een bottransplantaat op door peri-implantitis aangetaste implantaten.
Er worden geen wekedelentransplantaten geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwezigheid van bloeding/ettering bij sonderen
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Een parameter voor het bewaken van parodontale aandoeningen
|
6 maanden na de operatie
|
|
Verhoging van de sondeerdiepte ≤ 1 mm
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Een parameter voor het bewaken van parodontale aandoeningen
|
6 maanden na de operatie
|
|
Afwezigheid van bijkomend botverlies na therapie van meer dan 5 mm vanaf de radiografische basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Een parameter voor het bewaken van parodontale aandoeningen
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Profilometrische veranderingen rond het behandelde implantaat
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De profilometrische veranderingen zullen worden geëvalueerd op basis van intra-orale scans
|
6 maanden na de operatie
|
|
Profilometrische veranderingen rond het behandelde implantaat
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
De profilometrische veranderingen zullen worden geëvalueerd op basis van intra-orale scans
|
1 jaar na de operatie
|
|
Profilometrische veranderingen rond het behandelde implantaat
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
De profilometrische veranderingen zullen worden geëvalueerd op basis van intra-orale scans
|
3 jaar na de operatie
|
|
Profilometrische veranderingen rond het behandelde implantaat
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
De profilometrische veranderingen zullen worden geëvalueerd op basis van intra-orale scans
|
5 jaar na de operatie
|
|
Vroege wondgenezing
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
De index beoordeelt wondgenezing met scores van 1 tot 5: een wond met zeer slechte genezing krijgt een score van 1, terwijl uitstekende genezing een score van 5 krijgt
|
1 maand na de operatie
|
|
Vroege wondgenezing
Tijdsspanne: 2 maand na de operatie
|
De index beoordeelt wondgenezing met scores van 1 tot 5: een wond met zeer slechte genezing krijgt een score van 1, terwijl uitstekende genezing een score van 5 krijgt
|
2 maand na de operatie
|
|
Radiografische evaluatie van de hoeveelheid hard weefsel
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
evaluatie van de marginale veranderingen in het botniveau
|
6 maanden na de operatie
|
|
Radiografische evaluatie van de hoeveelheid hard weefsel
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
evaluatie van de marginale veranderingen in het botniveau
|
1 jaar na de operatie
|
|
Radiografische evaluatie van de hoeveelheid hard weefsel
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
evaluatie van de marginale veranderingen in het botniveau
|
3 jaar na de operatie
|
|
Radiografische evaluatie van de hoeveelheid hard weefsel
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
evaluatie van de marginale veranderingen in het botniveau
|
5 jaar na de operatie
|
|
Mondgezondheidsimpactprofiel-14
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Patiëntvragenlijst - heeft 14 items met antwoorden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (van 1 = nooit tot 5 = heel vaak) om een niveau van verschillende problemen met betrekking tot mondgezondheid aan te geven
|
6 maanden na de operatie
|
|
Mondgezondheidsimpactprofiel-14
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Patiëntvragenlijst - 14 items met antwoorden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (van 1 = nooit tot 5 = heel vaak) om een niveau van verschillende problemen met betrekking tot mondgezondheid aan te geven
|
1 jaar na de operatie
|
|
Mondgezondheidsimpactprofiel-14
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
Patiëntvragenlijst - heeft 14 items met antwoorden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (van 1 = nooit tot 5 = heel vaak) om een niveau van verschillende problemen met betrekking tot mondgezondheid aan te geven
|
3 jaar na de operatie
|
|
Mondgezondheidsimpactprofiel-14
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Patiëntvragenlijst - heeft 14 items met antwoorden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (van 1 = nooit tot 5 = heel vaak) om een niveau van verschillende problemen met betrekking tot mondgezondheid aan te geven
|
5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadja Naenni, Dr., University of Zurich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022 - 462
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .