Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto aggiuntivo delle procedure di aumento dei tessuti molli della perimplantite moderata-grave

13 maggio 2024 aggiornato da: Nadja Naenni

L'effetto aggiuntivo delle procedure di aumento dei tessuti molli sul trattamento chirurgico della perimplantite moderata-grave: uno studio clinico controllato randomizzato.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare gli effetti dell'aumento dei tessuti molli utilizzando una matrice di collagene a volume stabile o un innesto di tessuto connettivo autologo o nessun aumento dei tessuti molli in aggiunta all'innesto osseo/implantoplastica in pazienti sottoposti a terapia chirurgica della perimplantite rispetto alla risoluzione clinica dell'infezione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede che il peso globale della perimplantite aumenterà con la crescente popolarità degli impianti dentali come opzione sostitutiva. Sebbene siano stati proposti molti interventi terapeutici, nessuno si è dimostrato superiore. La terapia chirurgica è spesso indicata per ottenere l'accesso ai fili dell'impianto infetti dalla placca e ai difetti ossei. L'implantoplastica dei difetti sopraossei ha mostrato buoni risultati, sebbene siano comuni effetti avversi come la recessione dei tessuti molli.

La mucosa sottile si traduce in risultati compromessi a seguito di vari interventi chirurgici attorno agli impianti con aumento della recessione e fallimenti estetici. È stato anche associato a una maggiore perdita ossea marginale e alla gravità della perimplantite. L'applicazione di innesti autogeni di tessuto connettivo durante la terapia chirurgica della perimplantite per aumentare l'ampiezza della mucosa cheratinizzata o attenuare la recessione post-implantoplastica ha mostrato risultati promettenti.

Finora non sono stati condotti studi clinici controllati randomizzati che indagassero gli effetti di un ulteriore aumento dei tessuti molli con l'implantoplastica sulle lesioni perimplantari. Inoltre, pochi hanno valutato le misure degli esiti riportati dai pazienti, inclusi soggetti non europei e nessuno ha riferito di alterazioni dei tessuti molli. L'effetto dei sostituti dei tessuti molli sulla terapia chirurgica della perimplantite rimane sconosciuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Oral Surgery and Implantology, Centre for Dentistry and Oral Medicine (Carolinum), Johann Wolfgang Goethe-University Frankfurt
        • Contatto:
          • Frank Schwarz, Prof.
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Non ancora reclutamento
        • National Dental Centre Singapore
        • Contatto:
          • Wan Zhen Lee, Dr.
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera
        • Reclutamento
        • Clinic of Reconstructive Dentistry, Center of Dental Medicine University of Zurich
        • Contatto:
          • Nadja Naenni, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni (UZH, FRA) o > 21 anni (SIN), maschio e femmina.

  2. Diagnosi di perimplantite di almeno 1 impianto in funzione da almeno 1 anno Criteri diagnostici

    • Presenza di sanguinamento e/o suppurazione al sondaggio delicato.
    • Profondità di sondaggio ≥6 mm.
    • Livelli ossei ≥3 mm apicali della porzione più coronale della parte intraossea dell'impianto.
  3. Salute parodontale (compresi i pazienti con parodontite precedentemente trattati con parodonto ridotto ma sano)
  4. Buona igiene orale (punteggio di placca a bocca piena <25%)
  5. Adeguato controllo dell'infiammazione (BOP a bocca piena <25%)
  6. Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Paziente donna incinta o in allattamento al momento dell'inclusione
  2. Allergia o obiezione ai biomateriali impiantabili suini e bovini
  3. Allergia alla penicillina o ai FANS
  4. Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
  5. Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio/comprensione, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
  6. Fumo > 15 sigarette al giorno
  7. Malattia parodontale attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di tessuto connettivo sottoepiteliale (SCTG)

Dal palato del paziente verrà prelevato un SCTG di dimensione dipendente dalla dimensione del difetto osseo perimplantare. La tecnica di prelievo di un innesto di tessuti molli è ben descritta e consolidata in letteratura. Dopo la somministrazione dell'anestesia locale, l'SCTG verrà raccolto utilizzando una tecnica di singola incisione. Il periostio verrà lasciato intatto. Lo spessore dell'SCTG sarà di almeno 1,5 mm. Verrà utilizzata una sutura incrociata per chiudere l'incisione palatale.

L'SCTG verrà posizionato sulle spire dell'impianto vestibolare esposte (sopra il DBBM-C) superiori a 1 mm in direzione coronale e apicale, 3 mm in direzione mesiale e distale e quindi immobilizzato utilizzando un materasso orizzontale collegandolo al lembo linguale o palatale. I lembi vengono quindi chiusi principalmente e senza tensione dopo un'incisione di rilascio periostale orizzontale.
Procedura: Tessuto connettivo sottoepiteliale
L'intervento specifico dello studio è il posizionamento di un innesto autogeno di tessuto molle (SCTG) oltre all'innesto osseo di impianti affetti da perimplantite.
Comparatore attivo: Gruppo matrice di collagene stabile a volume (VCMX)
Un VMCX (FibroGide®) verrà idratato in soluzione salina sterile, tagliato e adattato a una dimensione dipendente dalla dimensione del difetto osseo perimplantare. Il VCMX verrà quindi posizionato come descritto sopra e poi immobilizzato utilizzando un materassino orizzontale collegandolo al lembo linguale o palatale. I lembi vengono quindi chiusi principalmente e senza tensione dopo un'incisione di rilascio periostale orizzontale.
Procedura: Matrice di collagene a volume stabile
L'intervento specifico dello studio è il posizionamento di un sostituto dei tessuti molli (VCMX) oltre all'innesto osseo di impianti affetti da perimplantite.
Comparatore fittizio: Nessun aumento dei tessuti molli (GBR)
Non verranno posizionate membrane barriera. Dopo aver riempito il difetto con il sostituto osseo, i lembi vengono chiusi e privi di tensione dopo un'incisione di rilascio periostale orizzontale.
Procedura: Nessun aumento dei tessuti molli
L'intervento di controllo specifico dello studio è il posizionamento di un innesto osseo negli impianti affetti da perimplantite. Non verranno inseriti innesti di tessuto molle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di sanguinamento/suppurazione al sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Un parametro per il monitoraggio delle condizioni parodontali
6 mesi dopo l'intervento
Aumento della profondità di tastatura ≤ 1 mm
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Un parametro per il monitoraggio delle condizioni parodontali
6 mesi dopo l'intervento
Assenza di ulteriore perdita ossea dopo la terapia di oltre 5 mm dal basale radiografico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Un parametro per il monitoraggio delle condizioni parodontali
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni profilometriche intorno all'impianto trattato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Le modifiche profilometriche saranno valutate sulla base di scansioni intraorali
6 mesi dopo l'intervento
Alterazioni profilometriche intorno all'impianto trattato
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Le modifiche profilometriche saranno valutate sulla base di scansioni intraorali
1 anno dopo l'intervento
Alterazioni profilometriche intorno all'impianto trattato
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Le modifiche profilometriche saranno valutate sulla base di scansioni intraorali
3 anni dopo l'intervento
Alterazioni profilometriche intorno all'impianto trattato
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Le modifiche profilometriche saranno valutate sulla base di scansioni intraorali
5 anni dopo l'intervento
Guarigione precoce delle ferite
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
L'indice valuta la guarigione della ferita utilizzando punteggi da 1 a 5: una ferita con guarigione molto scarsa riceve un punteggio di 1, mentre una guarigione eccellente riceve un punteggio di 5
1 mese dopo l'intervento
Guarigione precoce delle ferite
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
L'indice valuta la guarigione della ferita utilizzando punteggi da 1 a 5: una ferita con guarigione molto scarsa riceve un punteggio di 1, mentre una guarigione eccellente riceve un punteggio di 5
2 mesi dopo l'intervento
Valutazione radiografica della quantità di tessuto duro
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
valutazione delle variazioni del livello osseo marginale
6 mesi dopo l'intervento
Valutazione radiografica della quantità di tessuto duro
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
valutazione delle variazioni del livello osseo marginale
1 anno dopo l'intervento
Valutazione radiografica della quantità di tessuto duro
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
valutazione delle variazioni del livello osseo marginale
3 anni dopo l'intervento
Valutazione radiografica della quantità di tessuto duro
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
valutazione delle variazioni del livello osseo marginale
5 anni dopo l'intervento
Profilo dell'impatto sulla salute orale-14
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Questionario del paziente - ha 14 item con risposte valutate su una scala Likert a 5 punti (da 1 = mai a 5 = molto spesso) per indicare un livello di diversi problemi legati alla salute orale
6 mesi dopo l'intervento
Profilo dell'impatto sulla salute orale-14
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Questionario paziente - 14 item con risposte valutate su una scala Likert a 5 punti (da 1 = mai a 5 = molto spesso) per indicare un livello di problemi diversi legati alla salute orale
1 anno dopo l'intervento
Profilo dell'impatto sulla salute orale-14
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Questionario del paziente - ha 14 item con risposte valutate su una scala Likert a 5 punti (da 1 = mai a 5 = molto spesso) per indicare un livello di diversi problemi legati alla salute orale
3 anni dopo l'intervento
Profilo dell'impatto sulla salute orale-14
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Questionario del paziente - ha 14 item con risposte valutate su una scala Likert a 5 punti (da 1 = mai a 5 = molto spesso) per indicare un livello di diversi problemi legati alla salute orale
5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nadja Naenni

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadja Naenni, Dr., University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022 - 462

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perimplantite

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi