Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňkový účinek procedur augmentace měkkých tkání u středně těžké periimplantitidy

13. května 2024 aktualizováno: Nadja Naenni

Doplňkový účinek procedur augmentace měkkých tkání na chirurgickou léčbu středně těžké periimplantitidy: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Klíčovým cílem studie je porovnat efekty augmentace měkkých tkání pomocí objemově stabilní kolagenové matrice nebo autogenního pojivového štěpu nebo bez augmentace měkkých tkání vedle kostního štěpu/implantoplastiky u pacientů, kteří podstupují chirurgickou léčbu periimplantitidy s ohledem na ke klinickému vyřešení infekce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekává se, že celosvětová zátěž periimplantitidy poroste s rostoucí popularitou zubních implantátů jako alternativy náhrady. I když bylo navrženo mnoho terapeutických intervencí, žádná se neprokázala jako lepší. Chirurgická terapie je často indikována k získání přístupu k plakem infikovaným závitům implantátu a kostním defektům. Implantoplastika suprabony defektů prokázala dobré výsledky, i když nežádoucí účinky jako recese měkkých tkání jsou běžné.

Tenká sliznice má za následek zhoršené výsledky po různých chirurgických zákrocích kolem implantátů se zvýšenou recesí a estetickými selháními. Bylo také spojeno se zvýšeným úbytkem okrajové kostní hmoty a závažností periimplantitidy. Aplikace autogenních štěpů pojiva během chirurgické léčby periimplantitidy ke zvětšení šířky keratinizované sliznice nebo zmírnění postimplantoplastické recese přinesla slibné výsledky.

Dosud nebyly provedeny žádné randomizované kontrolované klinické studie zkoumající účinky dodatečné augmentace měkkých tkání implantoplastikou na periimplantitidové léze. Kromě toho jen málo z nich hodnotilo výsledné ukazatele hlášené pacienty, zahrnovalo mimoevropské subjekty a žádný neuvedl změny měkkých tkání. Vliv náhrad měkkých tkání na chirurgickou léčbu periimplantitidy zůstává neznámý.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Oral Surgery and Implantology, Centre for Dentistry and Oral Medicine (Carolinum), Johann Wolfgang Goethe-University Frankfurt
        • Kontakt:
          • Frank Schwarz, Prof.
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Zatím nenabíráme
        • National Dental Centre Singapore
        • Kontakt:
          • Wan Zhen Lee, Dr.
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko
        • Nábor
        • Clinic of Reconstructive Dentistry, Center of Dental Medicine University of Zurich
        • Kontakt:
          • Nadja Naenni, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let (UZH, FRA) nebo > 21 let (SIN), muž a žena.

  2. Diagnostikována periimplantitida alespoň 1 implantátu funkčního po dobu alespoň 1 roku Diagnostická kritéria

    • Přítomnost krvácení a/nebo hnisání při jemném sondování.
    • Hloubka snímání ≥6 mm.
    • Úrovně kosti ≥3 mm apikálně v nejkoronálnější části intraoseální části implantátu.
  3. Parodontální zdraví (včetně dříve léčených pacientů s parodontitidou se sníženým, ale zdravým parodontem)
  4. Dobrá ústní hygiena (skóre plaku v plných ústech < 25 %)
  5. Adekvátní kontrola zánětu (BOP plných úst <25 %)
  6. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojící pacientka při zařazení
  2. Alergie nebo námitky k prasečím a hovězím implantovatelným biomateriálům
  3. Alergie na penicilin nebo NSAID
  4. Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
  5. Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. v důsledku jazykových problémů/ problémů s porozuměním, psychických poruch, demence atd. účastníka
  6. Kouření > 15 cigaret denně
  7. Aktivní periodontální onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Subepiteliální skupina pojivové tkáně (SCTG)

Z patra pacienta bude odebrán SCTG s rozměrem závislým na velikosti periimplantátového kostního defektu. Technika odběru roubování měkkých tkání je dobře popsána a zavedena v literatuře. Po podání lokální anestezie bude SCTG odebrán pomocí techniky jediného řezu. Periosteum zůstane nedotčené. Tloušťka SCTG bude minimálně 1,5 mm. K uzavření palatinální incize bude použit křížový steh.

SCTG bude umístěn na bukální exponované závity implantátu (nad DBBM-C) přesahující 1 mm v koronálním a apikálním směru, 3 mm v meziálním a distálním směru a poté bude znehybněn pomocí horizontální matrace, která jej spojuje s lingvální nebo palatinální lalokem. Chlopně jsou pak primárně uzavřeny a bez napětí po horizontální incizi uvolnění periostu.
Postup: Subepiteliální pojivová tkáň
Specifickou intervencí studie je umístění autogenního štěpu měkkých tkání (SCTG) vedle kostního štěpu implantátů postižených periimplantitidou.
Aktivní komparátor: Objemově stabilní skupina kolagenové matrice (VCMX)
VMCX (FibroGide®) bude hydratován ve sterilním fyziologickém roztoku, oříznut a upraven na rozměr závislý na velikosti kostního periimplantátového defektu. VCMX se poté umístí, jak je popsáno výše, a poté se znehybní pomocí horizontální matrace, která jej spojí s lingvální nebo patrovou chlopní. Chlopně jsou pak primárně uzavřeny a bez napětí po horizontální incizi uvolnění periostu.
Postup: Objemově stabilní Collagen Matrix
Specifickou intervencí studie je umístění náhrady měkkých tkání (VCMX) vedle kostního štěpu implantátů postižených periimplantitidou.
Falešný srovnávač: Bez augmentace měkkých tkání (GBR)
Nebudou umístěny žádné bariérové ​​membrány. Po vyplnění defektu kostní náhradou jsou laloky primárně uzavřeny a bez napětí po horizontální incizi uvolnění periostu.
Postup: Bez augmentace měkkých tkání
Specifickou kontrolní intervencí studie je umístění kostního štěpu na implantáty postižené periimplantitidou. Nebudou umístěny žádné štěpy měkkých tkání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence krvácení/hnisání při sondování
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Parametr pro sledování stavu parodontu
6 měsíců po operaci
Zvýšení hloubky snímání ≤ 1 mm
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Parametr pro sledování stavu parodontu
6 měsíců po operaci
Absence dalšího úbytku kostní hmoty po terapii o více než 5 mm od výchozího rentgenového snímku
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Parametr pro sledování stavu parodontu
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profilometrické změny v okolí ošetřovaného implantátu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Profilometrické změny budou hodnoceny na základě intraorálních skenů
6 měsíců po operaci
Profilometrické změny v okolí ošetřovaného implantátu
Časové okno: 1 rok po operaci
Profilometrické změny budou hodnoceny na základě intraorálních skenů
1 rok po operaci
Profilometrické změny v okolí ošetřovaného implantátu
Časové okno: 3 roky po operaci
Profilometrické změny budou hodnoceny na základě intraorálních skenů
3 roky po operaci
Profilometrické změny v okolí ošetřovaného implantátu
Časové okno: 5 let po operaci
Profilometrické změny budou hodnoceny na základě intraorálních skenů
5 let po operaci
Časné hojení ran
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Index hodnotí hojení ran pomocí skóre od 1 do 5: rána s velmi špatným hojením obdrží skóre 1, zatímco vynikající hojení obdrží skóre 5
1 měsíc po operaci
Časné hojení ran
Časové okno: 2 měsíce po operaci
Index hodnotí hojení ran pomocí skóre od 1 do 5: rána s velmi špatným hojením obdrží skóre 1, zatímco vynikající hojení obdrží skóre 5
2 měsíce po operaci
Rentgenologické hodnocení množství tvrdé tkáně
Časové okno: 6 měsíců po operaci
hodnocení změn úrovně marginální kosti
6 měsíců po operaci
Rentgenologické hodnocení množství tvrdé tkáně
Časové okno: 1 rok po operaci
hodnocení změn úrovně marginální kosti
1 rok po operaci
Rentgenologické hodnocení množství tvrdé tkáně
Časové okno: 3 roky po operaci
hodnocení změn úrovně marginální kosti
3 roky po operaci
Rentgenologické hodnocení množství tvrdé tkáně
Časové okno: 5 let po operaci
hodnocení změn úrovně marginální kosti
5 let po operaci
Profil dopadu na orální zdraví-14
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Dotazník pacienta – má 14 položek s odpověďmi hodnocenými na 5bodové Likertově škále (od 1 = nikdy do 5 = velmi často) k označení úrovně různých problémů souvisejících s ústním zdravím
6 měsíců po operaci
Profil dopadu na orální zdraví-14
Časové okno: 1 rok po operaci
Dotazník pacienta – 14 položek s odpověďmi hodnocenými na 5bodové Likertově škále (od 1 = nikdy do 5 = velmi často) k označení úrovně různých problémů souvisejících s ústním zdravím
1 rok po operaci
Profil dopadu na orální zdraví-14
Časové okno: 3 roky po operaci
Dotazník pacienta – má 14 položek s odpověďmi hodnocenými na 5bodové Likertově škále (od 1 = nikdy do 5 = velmi často) k označení úrovně různých problémů souvisejících s ústním zdravím
3 roky po operaci
Profil dopadu na orální zdraví-14
Časové okno: 5 let po operaci
Dotazník pacienta – má 14 položek s odpověďmi hodnocenými na 5bodové Likertově škále (od 1 = nikdy do 5 = velmi často) k označení úrovně různých problémů souvisejících s ústním zdravím
5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nadja Naenni

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadja Naenni, Dr., University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022 - 462

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit