Дополнительный эффект процедур наращивания мягких тканей при периимплантитах средней и тяжелой степени тяжести
Дополнительное влияние процедур увеличения мягких тканей на хирургическое лечение периимплантита средней и тяжелой степени: рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ожидается, что глобальное бремя периимплантита будет расти с ростом популярности зубных имплантатов в качестве альтернативы. Хотя было предложено много терапевтических вмешательств, ни одно из них не доказало свою эффективность. Хирургическое лечение часто показано для получения доступа к инфицированным бляшкам резьбам имплантатов и костным дефектам. Имплантопластика надкостных дефектов показала хорошие результаты, хотя часто встречаются побочные эффекты, такие как рецессия мягких тканей.
Тонкая слизистая оболочка приводит к ухудшению результатов после различных хирургических вмешательств вокруг имплантатов с повышенной рецессией и эстетическими неудачами. Это также было связано с повышенной потерей маргинальной кости и тяжестью периимплантита. Применение аутогенных соединительнотканных трансплантатов при хирургическом лечении периимплантитов для увеличения ширины ороговевшей слизистой оболочки или уменьшения постимплантопластической рецессии показало многообещающие результаты.
До настоящего времени не проводилось рандомизированных контролируемых клинических испытаний, изучающих влияние дополнительной аугментации мягких тканей с помощью имплантопластики на периимплантитные поражения. Кроме того, немногие оценивали показатели результатов, о которых сообщают пациенты, включая неевропейских субъектов, и никто не сообщал об изменениях мягких тканей. Влияние заменителей мягких тканей на хирургическую терапию периимплантита остается неизвестным.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jolanta Boruta
- Номер телефона: +41446343260
- Электронная почта: jolanta.boruta@zzm.uzh.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Silvia Rasi, Dr.
- Номер телефона: +4144643365
- Электронная почта: silvia.rasi@zzm.uzh.ch
Места учебы
-
-
-
Frankfurt, Германия
- Еще не набирают
- Department of Oral Surgery and Implantology, Centre for Dentistry and Oral Medicine (Carolinum), Johann Wolfgang Goethe-University Frankfurt
-
Контакт:
- Frank Schwarz, Prof.
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Еще не набирают
- National Dental Centre Singapore
-
Контакт:
- Wan Zhen Lee, Dr.
-
-
-
-
-
Zürich, Швейцария
- Рекрутинг
- Clinic of Reconstructive Dentistry, Center of Dental Medicine University of Zurich
-
Контакт:
- Nadja Naenni, Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет (УЖ, FRA) или > 21 года (SIN), мужчины и женщины.
Диагностирован периимплантит как минимум 1 имплантата, функционирующего не менее 1 года Диагностические критерии
- Наличие кровотечения и/или нагноения при осторожном зондировании.
- Глубина зондирования ≥6 мм.
- Уровень кости ≥3 мм в апикальной части самой корональной части внутрикостной части имплантата.
- Здоровье пародонта (включая ранее леченных пациентов с пародонтитом и редуцированным, но здоровым пародонтом)
- Хорошая гигиена полости рта (оценка зубного налета во рту <25%)
- Адекватный контроль воспаления (BOP всего рта <25%)
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая пациентка при включении
- Аллергия или возражение к свиным и бычьим имплантируемым биоматериалам
- Аллергия на пенициллин или НПВП
- Известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за проблем с языком/пониманием, психологических расстройств, слабоумия и т.д. участника
- Курение > 15 сигарет в день
- Активное пародонтоз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа субэпителиальной соединительной ткани (SCTG)
С неба пациента будет получен SCTG, размер которого зависит от размера костного дефекта вокруг имплантата. Техника забора трансплантата мягких тканей хорошо описана и известна в литературе. После применения местной анестезии SCTG будет получен с помощью техники одного разреза. Надкостница останется нетронутой. Толщина SCTG будет не менее 1,5 мм. Для закрытия небного разреза будет использован перекрестный шов. SCTG будет помещен на буккальную открытую резьбу имплантата (над DBBM-C), превышающую 1 мм в корональном и апикальном направлении, 3 мм в мезиальном и дистальном направлении, а затем иммобилизуется с помощью горизонтального матраса, соединяющего его с лингвальным или небным лоскутом. Затем лоскуты закрывают преимущественно и без натяжения после горизонтального расслаивающего надкостничного разреза. |
Специфическим вмешательством в исследовании является размещение аутогенного трансплантата мягких тканей (SCTG) в дополнение к костной пластике имплантатов, пораженных периимплантитом.
|
|
Активный компаратор: Группа коллагеновой матрицы со стабильным объемом (VCMX)
VMCX (FibroGide®) гидратируют в стерильном физиологическом растворе, обрезают и корректируют до размера, зависящего от размера костного дефекта вокруг имплантата.
Затем VCMX будет установлен, как описано выше, а затем иммобилизован с помощью горизонтального матраса, соединяющего его с язычным или небным лоскутом.
Затем лоскуты закрывают преимущественно и без натяжения после горизонтального расслаивающего надкостничного разреза.
|
Специфическим вмешательством в исследовании является размещение заменителя мягких тканей (VCMX) в дополнение к костной пластике имплантатов, пораженных периимплантитом.
|
|
Фальшивый компаратор: Без увеличения мягких тканей (GBR)
Никаких барьерных мембран устанавливаться не будет.
После заполнения дефекта костным заменителем лоскуты закрывают в первую очередь без натяжения после горизонтального расслаивающего надкостничного разреза.
|
Специфическим контрольным вмешательством в исследовании является размещение костного трансплантата на имплантатах, пораженных периимплантитом.
Никаких трансплантатов мягких тканей не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие кровотечения/нагноения при зондировании
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Параметр для мониторинга состояния пародонта
|
6 месяцев после операции
|
|
Увеличение глубины зондирования ≤ 1 мм
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Параметр для мониторинга состояния пародонта
|
6 месяцев после операции
|
|
Отсутствие дополнительной потери костной массы после терапии более чем на 5 мм от исходного рентгенологического уровня.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Параметр для мониторинга состояния пародонта
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилометрические изменения вокруг обработанного имплантата
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Профилометрические изменения будут оцениваться на основе внутриротового сканирования.
|
6 месяцев после операции
|
|
Профилометрические изменения вокруг обработанного имплантата
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Профилометрические изменения будут оцениваться на основе внутриротового сканирования.
|
1 год после операции
|
|
Профилометрические изменения вокруг обработанного имплантата
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Профилометрические изменения будут оцениваться на основе внутриротового сканирования.
|
3 года после операции
|
|
Профилометрические изменения вокруг обработанного имплантата
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Профилометрические изменения будут оцениваться на основе внутриротового сканирования.
|
5 лет после операции
|
|
Раннее заживление ран
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Индекс оценивает заживление ран с использованием баллов от 1 до 5: рана с очень плохим заживлением получает 1 балл, тогда как отличное заживление получает 5 баллов.
|
1 месяц после операции
|
|
Раннее заживление ран
Временное ограничение: Через 2 месяца после операции
|
Индекс оценивает заживление ран с использованием баллов от 1 до 5: рана с очень плохим заживлением получает 1 балл, тогда как отличное заживление получает 5 баллов.
|
Через 2 месяца после операции
|
|
Рентгенологическая оценка количества твердых тканей
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
оценка изменений уровня маргинальной кости
|
6 месяцев после операции
|
|
Рентгенологическая оценка количества твердых тканей
Временное ограничение: 1 год после операции
|
оценка изменений уровня маргинальной кости
|
1 год после операции
|
|
Рентгенологическая оценка количества твердых тканей
Временное ограничение: 3 года после операции
|
оценка изменений уровня маргинальной кости
|
3 года после операции
|
|
Рентгенологическая оценка количества твердых тканей
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
оценка изменений уровня маргинальной кости
|
5 лет после операции
|
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта-14
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Анкета пациента - содержит 14 пунктов, ответы на которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 = никогда до 5 = очень часто) для обозначения уровня различных проблем, связанных со здоровьем полости рта.
|
6 месяцев после операции
|
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта-14
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Анкета пациента - 14 пунктов с ответами, оцененными по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 = никогда до 5 = очень часто) для обозначения уровня различных проблем, связанных со здоровьем полости рта.
|
1 год после операции
|
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта-14
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Анкета пациента - содержит 14 пунктов, ответы на которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 = никогда до 5 = очень часто) для обозначения уровня различных проблем, связанных со здоровьем полости рта.
|
3 года после операции
|
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта-14
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Анкета пациента - содержит 14 пунктов, ответы на которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 = никогда до 5 = очень часто) для обозначения уровня различных проблем, связанных со здоровьем полости рта.
|
5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nadja Naenni, Dr., University of Zurich
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022 - 462
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .