Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den supplerende virkning af procedurer for forstærkning af blødt væv af moderat svær peri-implantitis

13. maj 2024 opdateret af: Nadja Naenni

Den supplerende effekt af procedurer for forstærkning af blødt væv på kirurgisk behandling af moderat-svær peri-implantitis: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningerne af blødvævsforøgelse ved brug af en volumenstabil kollagenmatrix eller autogent bindevævstransplantat eller ingen blødvævsforøgelse udover knogletransplantation/implantoplastik hos patienter, der gennemgår kirurgisk behandling af peri-implantitis mhp. til klinisk opløsning af infektionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den globale byrde af periimplantitis forventes at stige med den stigende popularitet af tandimplantater som en erstatningsmulighed. Mens mange terapeutiske indgreb er blevet foreslået, er ingen blevet bevist overlegen. Kirurgisk terapi er ofte indiceret for at få adgang til de plaque-inficerede implantattråde og knogledefekter. Implantoplastik af suprabony-defekter har vist gode resultater, selvom uønskede virkninger såsom recession i blødt væv er almindelige.

Tynd slimhinde resulterer i kompromitterede resultater efter forskellige kirurgiske indgreb omkring implantater med øget recession og æstetiske svigt. Det er også blevet forbundet med øget marginalt knogletab og sværhedsgraden af ​​periimplantitis. Anvendelse af autogene bindevævstransplantater under kirurgisk behandling af periimplantitis for at øge den keratiniserede slimhindebredde eller svække recession efter implantoplastik viste lovende resultater.

Ingen randomiserede kontrollerede kliniske forsøg, der undersøger virkningerne af yderligere blødvævsforøgelse med implantoplastik på periimplantitislæsioner, er indtil videre blevet udført. Derudover har få evalueret patientrapporterede resultatmål, inkluderet ikke-europæiske forsøgspersoner og ingen rapporteret om bløddelsændringer. Effekten af ​​bløddelserstatninger på kirurgisk periimplantitisbehandling er fortsat ukendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Rekruttering
        • Clinic of Reconstructive Dentistry, Center of Dental Medicine University of Zurich
        • Kontakt:
          • Nadja Naenni, Dr.
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Dental Centre Singapore
        • Kontakt:
          • Wan Zhen Lee, Dr.
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Oral Surgery and Implantology, Centre for Dentistry and Oral Medicine (Carolinum), Johann Wolfgang Goethe-University Frankfurt
        • Kontakt:
          • Frank Schwarz, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år gammel (UZH, FRA) eller > 21 år gammel (SIN), mand og kvinde.

  2. Diagnosticeret med periimplantitis af mindst 1 implantat i funktion i mindst 1 år Diagnostiske kriterier

    • Tilstedeværelse af blødning og/eller suppuration ved blid sondering.
    • Sonderedybder på ≥6 mm.
    • Knogleniveauer ≥3 mm apikale af den mest koronale del af den intraossøse del af implantatet.
  3. Parodontal sundhed (herunder tidligere behandlede paradentosepatienter med nedsat men sundt parodontium)
  4. God mundhygiejne (fuld mund plak score <25%)
  5. Tilstrækkelig kontrol af inflammation (fuld mund BOP <25%)
  6. Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende kvindelig patient ved inklusion
  2. Allergi eller indvending mod porcine og bovine implanterbare biomaterialer
  3. Allergi over for penicillin eller NSAID
  4. Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
  5. Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af deltagerens sprog-/forståelsesproblemer, psykiske lidelser, demens mv.
  6. Rygning > 15 cigaretter om dagen
  7. Aktiv paradentose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Subepitelial bindevævsgruppe (SCTG)

En SCTG vil blive høstet fra patientens gane med en dimension afhængig af størrelsen af ​​den peri-implantat ossøse defekt. Teknikken til at høste en bløddelstransplantation er velbeskrevet og etableret i litteraturen. Efter administration af lokalbedøvelse vil SCTG'en blive høstet ved hjælp af en enkelt incisionsteknik. Periosteum vil forblive intakt. Tykkelsen af ​​SCTG vil være mindst 1,5 mm. En krydssutur vil blive brugt til at lukke det palatale snit.

SCTG'en vil blive placeret på de bukkalt eksponerede implantattråde (over DBBM-C) over 1 mm i en koronal og apikal retning, 3 mm i en mesial og distal retning og derefter immobiliseret ved hjælp af en vandret madras, der forbinder den med den linguale eller palatale flap. Flapperne lukkes derefter primært og spændingsfri efter et horisontalt periostealt frigørende snit.
Procedure: Subepitelialt bindevæv
Undersøgelsesspecifik intervention er placeringen af ​​et autogent transplantat af blødt væv (SCTG) ud over knogletransplantation af periimplantitis-ramte implantater.
Aktiv komparator: Volumenstabil kollagenmatrixgruppe (VCMX)
En VMCX (FibroGide®) vil blive hydreret i sterilt saltvand, trimmet og justeret til en dimension, der afhænger af størrelsen af ​​den ossøse peri-implantatdefekt. VCMX vil derefter blive placeret som beskrevet ovenfor og derefter immobiliseret ved hjælp af en vandret madras, der forbinder den med den linguale eller palatale flap. Flapperne lukkes derefter primært og spændingsfri efter et horisontalt periostealt frigørende snit.
Procedure: Volumenstabil kollagenmatrix
Undersøgelsesspecifik intervention er placeringen af ​​en blødtvævserstatning (VCMX) ud over knogletransplantation af periimplantitis-ramte implantater.
Sham-komparator: Ingen forstærkning af blødt væv (GBR)
Der vil ikke blive anbragt barrieremembraner. Efter udfyldning af defekten med knogleerstatningen lukkes klapperne primært og spændingsfri efter et horisontalt periostealt frigørende snit.
Procedure: Ingen bløddelsforstørrelse
Undersøgelsesspecifik kontrolintervention er placeringen af ​​et knogletransplantat ved periimplantitis-ramte implantater. Der vil ikke blive placeret bløddelstransplantater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af blødning/suppuration ved sondering
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
En parameter til overvågning af parodontale tilstande
6 måneder efter operationen
Forøgelse af sonderingsdybde ≤ 1 mm
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
En parameter til overvågning af parodontale tilstande
6 måneder efter operationen
Fravær af yderligere knogletab efter behandling på mere end 5 mm fra radiografisk baseline
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
En parameter til overvågning af parodontale tilstande
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profilometriske ændringer omkring det behandlede implantat
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
De profilometriske ændringer vil blive evalueret baseret på intra-orale scanninger
6 måneder efter operationen
Profilometriske ændringer omkring det behandlede implantat
Tidsramme: 1 år efter operationen
De profilometriske ændringer vil blive evalueret baseret på intra-orale scanninger
1 år efter operationen
Profilometriske ændringer omkring det behandlede implantat
Tidsramme: 3 år efter operationen
De profilometriske ændringer vil blive evalueret baseret på intra-orale scanninger
3 år efter operationen
Profilometriske ændringer omkring det behandlede implantat
Tidsramme: 5 år efter operationen
De profilometriske ændringer vil blive evalueret baseret på intra-orale scanninger
5 år efter operationen
Tidlig sårheling
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Indekset vurderer sårheling ved hjælp af score fra 1 til 5: et sår med meget dårlig heling får en score på 1, mens fremragende heling får en score på 5
1 måned efter operationen
Tidlig sårheling
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
Indekset vurderer sårheling ved hjælp af score fra 1 til 5: et sår med meget dårlig heling får en score på 1, mens fremragende heling får en score på 5
2 måneder efter operationen
Radiografisk vurdering af mængden af ​​hårdt væv
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
evaluering af de marginale knogleniveauændringer
6 måneder efter operationen
Radiografisk vurdering af mængden af ​​hårdt væv
Tidsramme: 1 år efter operationen
evaluering af de marginale knogleniveauændringer
1 år efter operationen
Radiografisk vurdering af mængden af ​​hårdt væv
Tidsramme: 3 år efter operationen
evaluering af de marginale knogleniveauændringer
3 år efter operationen
Radiografisk vurdering af mængden af ​​hårdt væv
Tidsramme: 5 år efter operationen
evaluering af de marginale knogleniveauændringer
5 år efter operationen
Oral Health Impact Profile-14
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Patientens spørgeskema - har 14 punkter med svar vurderet på en 5-punkts Likert-skala (fra 1 = aldrig til 5 = meget ofte) for at angive et niveau af forskellige problemer relateret til oral sundhed
6 måneder efter operationen
Oral Health Impact Profile-14
Tidsramme: 1 år efter operationen
Patientspørgeskema - 14 punkter med svar vurderet på en 5-punkts Likert-skala (fra 1 = aldrig til 5 = meget ofte) for at angive et niveau af forskellige problemer relateret til oral sundhed
1 år efter operationen
Oral Health Impact Profile-14
Tidsramme: 3 år efter operationen
Patientens spørgeskema - har 14 punkter med svar vurderet på en 5-punkts Likert-skala (fra 1 = aldrig til 5 = meget ofte) for at angive et niveau af forskellige problemer relateret til oral sundhed
3 år efter operationen
Oral Health Impact Profile-14
Tidsramme: 5 år efter operationen
Patientens spørgeskema - har 14 punkter med svar vurderet på en 5-punkts Likert-skala (fra 1 = aldrig til 5 = meget ofte) for at angive et niveau af forskellige problemer relateret til oral sundhed
5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nadja Naenni

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadja Naenni, Dr., University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022 - 462

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantitis

Kliniske forsøg med Subepitelialt bindevæv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner