中等度から重度のインプラント周囲炎に対する軟部組織増強術の補助効果
中等度から重度のインプラント周囲炎の外科的治療に対する軟部組織増大術の補助効果：無作為対照臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
代替オプションとしての歯科インプラントの人気が高まるにつれて、インプラント周囲炎の世界的な負担は増加すると予想されます。 多くの治療的介入が提案されていますが、優れていると証明されたものはありません。 プラークに感染したインプラントのねじ山や骨欠損へのアクセスを得るために、しばしば外科的治療が指示されます。 軟部組織の後退などの悪影響は一般的ですが、骨上欠損のインプラント形成術は良好な結果を示しています。
粘膜が薄いと、インプラント周囲のさまざまな外科的介入後の結果が損なわれ、不況と審美的失敗が増加します。 また、辺縁骨損失の増加とインプラント周囲炎の重症度にも関連しています。 インプラント周囲炎の外科的治療中に自家結合組織移植片を適用して、角質化した粘膜の幅を増やしたり、インプラント形成後の後退を軽減したりすると、有望な結果が得られました。
これまでのところ、インプラント周囲炎病変に対するインプラント形成術を伴う追加の軟部組織増強の効果を調査するランダム化比較臨床試験は実施されていません。 さらに、ヨーロッパ以外の被験者を含め、患者が報告した転帰測定値を評価した人はほとんどおらず、軟部組織の変化について報告した人はいません。 外科的インプラント周囲炎治療に対する軟組織代用物の効果は不明のままです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jolanta Boruta
- 電話番号：+41446343260
- メール：jolanta.boruta@zzm.uzh.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Silvia Rasi, Dr.
- 電話番号：+4144643365
- メール：silvia.rasi@zzm.uzh.ch
研究場所
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Singapore、シンガポール
- まだ募集していません
- National Dental Centre Singapore
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コンタクト：
- Wan Zhen Lee, Dr.
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Zürich、スイス
- 募集
- Clinic of Reconstructive Dentistry, Center of Dental Medicine University of Zurich
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コンタクト：
- Nadja Naenni, Dr.
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Frankfurt、ドイツ
- まだ募集していません
- Department of Oral Surgery and Implantology, Centre for Dentistry and Oral Medicine (Carolinum), Johann Wolfgang Goethe-University Frankfurt
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コンタクト：
- Frank Schwarz, Prof.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳 (UZH、FRA) または > 21 歳 (SIN)、男性および女性。
少なくとも 1 本のインプラントが 1 年以上機能していないインプラント周囲炎と診断されている 診断基準
- 穏やかなプロービングでの出血および/または化膿の存在。
- プローブ深さは 6 mm 以上。
- 骨レベルは、インプラントの骨内部分の最も冠状の部分の 3 mm 頂端です。
- 歯周の健康（歯周組織が減少しているが健康な歯周病患者を含む）
- 良好な口腔衛生（口全体のプラーク スコアが 25% 未満）
- 炎症の適切なコントロール (全口 BOP <25%)
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- -包含時の妊娠中または授乳中の女性患者
- -ブタおよびウシの移植可能な生体材料に対するアレルギーまたは異議
- ペニシリンまたはNSAIDに対するアレルギー
- コンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用の既知または疑い
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語・理解力障害、精神障害、認知症等によるもの
- 喫煙 > 1 日 15 本のタバコ
- 活動性歯周病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：上皮下結合組織群 (SCTG)
SCTG は、インプラント周囲の骨欠損のサイズに応じた寸法で患者の口蓋から採取されます。 軟部組織移植片を採取する技術は、文献で十分に説明され、確立されています。 局所麻酔の投与に続いて、SCTG は、単一の切開技術を使用して収穫されます。 骨膜はそのまま残ります。 SCTGの厚さは少なくとも1.5mmです。 クロス縫合は、口蓋切開を閉じるために使用されます。 SCTG は、冠状および頂端方向に 1mm、近心および遠心方向に 3mm を超える頬側露出インプラント スレッド (DBBM-C の上) に配置され、舌または口蓋フラップに接続する水平マットレスを使用して固定されます。 次いで、水平な骨膜解放切開の後、フラップは主に張力のない状態で閉じられる。 |
研究固有の介入は、インプラント周囲炎の影響を受けたインプラントの骨移植に加えて、軟組織自家移植片 (SCTG) の配置です。
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ACTIVE_COMPARATOR：ボリューム安定コラーゲンマトリックスグループ (VCMX)
VMCX (FibroGide®) は、無菌生理食塩水で水和され、トリミングされ、インプラント周囲の骨欠損のサイズに応じた寸法に調整されます。
次に、VCMX を上記のように配置し、舌または口蓋弁に接続する水平マットレスを使用して固定します。
次いで、水平な骨膜解放切開の後、フラップは主に張力のない状態で閉じられる。
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研究固有の介入は、インプラント周囲炎の影響を受けたインプラントの骨移植に加えて、軟組織代用物 (VCMX) を配置することです。
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SHAM_COMPARATOR：軟部組織増強 (GBR) なし
バリア膜は配置されません。
代用骨で欠損を埋めた後、フラップは、水平な骨膜解放切開に続いて、主に緊張のない状態で閉じられます。
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研究固有の対照介入は、インプラント周囲炎の影響を受けたインプラントに骨移植片を配置することです。
軟組織移植片は配置されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービング時の出血/化膿の欠如
時間枠：手術後6ヶ月
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歯周病態モニタリングパラメータ
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手術後6ヶ月
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プロービング深さの増加 ≤ 1mm
時間枠：手術後6ヶ月
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歯周病態モニタリングパラメータ
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手術後6ヶ月
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-X線写真のベースラインから5mmを超える治療後の追加の骨損失がない
時間枠：手術後6ヶ月
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歯周病態モニタリングパラメータ
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手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処理されたインプラント周囲の形状変化
時間枠：手術後6ヶ月
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プロファイルの変化は、口腔内スキャンに基づいて評価されます
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手術後6ヶ月
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処理されたインプラント周囲の形状変化
時間枠：手術後1年
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プロファイルの変化は、口腔内スキャンに基づいて評価されます
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手術後1年
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処理されたインプラント周囲の形状変化
時間枠：手術後3年
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プロファイルの変化は、口腔内スキャンに基づいて評価されます
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手術後3年
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処理されたインプラント周囲の形状変化
時間枠：手術後5年
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プロファイルの変化は、口腔内スキャンに基づいて評価されます
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手術後5年
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早期の創傷治癒
時間枠：術後1ヶ月
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この指標は、1 から 5 のスコアを使用して創傷治癒を評価します。治癒が非常に悪い創傷はスコア 1 を受け取り、治癒が優れている創傷はスコア 5 を受け取ります。
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術後1ヶ月
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早期の創傷治癒
時間枠：手術後2ヶ月
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この指標は、1 から 5 のスコアを使用して創傷治癒を評価します。治癒が非常に悪い創傷はスコア 1 を受け取り、治癒が優れている創傷はスコア 5 を受け取ります。
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手術後2ヶ月
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硬組織量のX線評価
時間枠：手術後6ヶ月
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辺縁骨レベルの変化の評価
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手術後6ヶ月
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硬組織量のX線評価
時間枠：手術後1年
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辺縁骨レベルの変化の評価
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手術後1年
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硬組織量のX線評価
時間枠：手術後3年
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辺縁骨レベルの変化の評価
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手術後3年
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硬組織量のX線評価
時間枠：手術後5年
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辺縁骨レベルの変化の評価
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手術後5年
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口腔の健康への影響プロファイル-14
時間枠：手術後6ヶ月
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患者のアンケート - 5 段階のリッカート スケール (1 = まったくない、5 = 非常によくある) で評価された 14 の項目があり、口腔の健康に関連するさまざまな問題のレベルを示します。
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手術後6ヶ月
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口腔の健康への影響プロファイル-14
時間枠：手術後1年
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患者のアンケート - 5 段階のリッカート スケール (1 = まったくない、5 = 非常によくある) で評価された 14 項目の回答で、口腔の健康に関連するさまざまな問題のレベルを示します。
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手術後1年
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口腔の健康への影響プロファイル-14
時間枠：手術後3年
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患者のアンケート - 5 段階のリッカート スケール (1 = まったくない、5 = 非常によくある) で評価された 14 の項目があり、口腔の健康に関連するさまざまな問題のレベルを示します。
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手術後3年
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口腔の健康への影響プロファイル-14
時間枠：手術後5年
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患者のアンケート - 5 段階のリッカート スケール (1 = まったくない、5 = 非常によくある) で評価された 14 の項目があり、口腔の健康に関連するさまざまな問題のレベルを示します。
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手術後5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nadja Naenni, Dr.、University of Zurich
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022 - 462
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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上皮下結合組織の臨床試験
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Aarhus University HospitalNovo Nordisk A/S; University of Aarhus; LifeCell完了