Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den kompletterande effekten av mjukvävnadsförstärkningsprocedurer av måttlig svår peri-implantit

2 februari 2023 uppdaterad av: Nadja Naenni

Den kompletterande effekten av mjukvävnadsförstärkningsprocedurer på kirurgisk behandling av måttlig svår peri-implantit: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning.

Huvudsyftet med studien är att jämföra effekterna av mjukvävnadsförstärkning med hjälp av en volymstabil kollagenmatris eller autogent bindvävstransplantat eller ingen mjukvävnadsförstärkning förutom bentransplantation/implantoplastik hos patienter som genomgår kirurgisk behandling av peri-implantit med respekt till klinisk upplösning av infektionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den globala bördan av periimplantit förväntas öka med den ökande populariteten för tandimplantat som ersättningsalternativ. Även om många terapeutiska ingrepp har föreslagits, har ingen visat sig vara överlägsen. Kirurgisk terapi är ofta indicerat för att få tillgång till de plackinfekterade implantattrådarna och bendefekterna. Implantoplastik av suprabony defekter har visat goda resultat även om negativa effekter som mjukvävnad recession är vanliga.

Tunn slemhinna resulterar i komprometterade resultat efter olika kirurgiska ingrepp kring implantat med ökad recession och estetiska misslyckanden. Det har också associerats med ökad marginell benförlust och svårighetsgraden av periimplantit. Applicering av autogena bindvävstransplantat under kirurgisk behandling av periimplantit för att öka de keratiniserade slemhinnornas bredd eller försvaga recession efter implantoplastik visade lovande resultat.

Inga randomiserade kontrollerade kliniska prövningar som undersöker effekterna av ytterligare mjukvävnadsförstärkning med implantoplastik på periimplantitlesioner har hittills gjorts. Dessutom har få utvärderat patientrapporterade resultatmått, inkluderat icke-europeiska försökspersoner och ingen rapporterat om mjukvävnadsförändringar. Effekten av ersättning för mjukvävnad på kirurgisk periimplantitterapi är fortfarande okänd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Rekrytering
        • Clinic of Reconstructive Dentistry, Center of Dental Medicine University of Zurich
        • Kontakt:
          • Nadja Naenni, Dr.
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Har inte rekryterat ännu
        • National Dental Centre Singapore
        • Kontakt:
          • Wan Zhen Lee, Dr.
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Oral Surgery and Implantology, Centre for Dentistry and Oral Medicine (Carolinum), Johann Wolfgang Goethe-University Frankfurt
        • Kontakt:
          • Frank Schwarz, Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18 år (UZH, FRA) eller > 21 år (SIN), man och kvinna.

  2. Diagnostiserats med periimplantit av minst 1 implantat i funktion under minst 1 år Diagnostiska kriterier

    • Förekomst av blödning och/eller suppuration vid försiktig sondering.
    • Sonddjup ≥6 mm.
    • Bennivåer ≥3 mm apikala av den mest koronala delen av den intraosseösa delen av implantatet.
  3. Parodontit hälsa (inklusive tidigare behandlade parodontitpatienter med nedsatt men friskt parodontium)
  4. God munhygien (plackpoäng för hela munnen <25%)
  5. Adekvat kontroll av inflammation (full mun BOP <25%)
  6. Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller ammande kvinnlig patient vid inkludering
  2. Allergi eller invändning mot implanterbara biomaterial från gris och nötkreatur
  3. Allergi mot penicillin eller NSAID
  4. Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk
  5. Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språk-/förståelseproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren
  6. Röker > 15 cigaretter om dagen
  7. Aktiv tandlossning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Subepitelial bindvävsgrupp (SCTG)

En SCTG kommer att skördas från patientens gom med en dimension som beror på storleken på bendefekten perimplantat. Tekniken för att skörda en mjukvävnadstransplantation är väl beskriven och etablerad i litteraturen. Efter administrering av lokalbedövning kommer SCTG att skördas med användning av en enda snittteknik. Periosteum kommer att lämnas intakt. Tjockleken på SCTG kommer att vara minst 1,5 mm. En korssutur kommer att användas för att stänga det palatala snittet.

SCTG kommer att placeras på de buckalt exponerade implantattrådarna (ovanför DBBM-C) överstigande 1 mm i en koronal och apikal riktning, 3 mm i en mesial och distal riktning och sedan immobiliseras med hjälp av en horisontell madrass som ansluter den till den linguala eller palatala fliken. Flikarna stängs sedan primärt och spänningsfria efter ett horisontellt periostealt släppande snitt.
Procedur: Subepitelial bindväv
Studiespecifik intervention är placeringen av ett autogent mjukvävnadstransplantat (SCTG) utöver bentransplantation av periimplantitpåverkade implantat.
ACTIVE_COMPARATOR: Volymstabil kollagenmatrixgrupp (VCMX)
En VMCX (FibroGide®) kommer att hydratiseras i steril koksaltlösning, trimmas och justeras till en dimension som beror på storleken på den osseösa peri-implantatdefekten. VCMX kommer sedan att placeras enligt beskrivningen ovan och sedan immobiliseras med hjälp av en horisontell madrass som ansluter den till den linguala eller palatala fliken. Flikarna stängs sedan primärt och spänningsfria efter ett horisontellt periostealt släppande snitt.
Procedur: Volymstabil kollagenmatris
Studiespecifik intervention är placeringen av en mjukvävnadsersättning (VCMX) utöver bentransplantation av periimplantit-påverkade implantat.
SHAM_COMPARATOR: Ingen mjukvävnadsförstärkning (GBR)
Inga barriärmembran kommer att placeras. Efter att defekten har fyllts med benersättningen stängs flikarna i första hand och spänningsfria efter ett horisontellt periostealt släppande snitt.
Procedur: Ingen mjukvävnadsförstärkning
Studiespecifik kontrollintervention är placeringen av ett bentransplantat vid periimplantit-påverkade implantat. Inga mjukdelstransplantat kommer att placeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avsaknad av blödning/suppuration vid sondering
Tidsram: 6 månader efter operationen
En parameter för att övervaka parodontala tillstånd
6 månader efter operationen
Ökning av sonderingsdjup ≤ 1 mm
Tidsram: 6 månader efter operationen
En parameter för att övervaka parodontala tillstånd
6 månader efter operationen
Frånvaro av ytterligare benförlust efter behandling på mer än 5 mm från radiografisk baslinje
Tidsram: 6 månader efter operationen
En parameter för att övervaka parodontala tillstånd
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Profilometriska förändringar runt det behandlade implantatet
Tidsram: 6 månader efter operationen
De profilometriska förändringarna kommer att utvärderas baserat på intraorala skanningar
6 månader efter operationen
Profilometriska förändringar runt det behandlade implantatet
Tidsram: 1 år efter operationen
De profilometriska förändringarna kommer att utvärderas baserat på intraorala skanningar
1 år efter operationen
Profilometriska förändringar runt det behandlade implantatet
Tidsram: 3 år efter operationen
De profilometriska förändringarna kommer att utvärderas baserat på intraorala skanningar
3 år efter operationen
Profilometriska förändringar runt det behandlade implantatet
Tidsram: 5 år efter operationen
De profilometriska förändringarna kommer att utvärderas baserat på intraorala skanningar
5 år efter operationen
Tidig sårläkning
Tidsram: 1 månad efter operationen
Indexet bedömer sårläkning med poäng från 1 till 5: ett sår med mycket dålig läkning får poängen 1, medan utmärkt läkning får poängen 5
1 månad efter operationen
Tidig sårläkning
Tidsram: 2 månader efter operationen
Indexet bedömer sårläkning med poäng från 1 till 5: ett sår med mycket dålig läkning får poängen 1, medan utmärkt läkning får poängen 5
2 månader efter operationen
Radiografisk utvärdering av mängden hård vävnad
Tidsram: 6 månader efter operationen
utvärdering av förändringar i marginell bennivå
6 månader efter operationen
Radiografisk utvärdering av mängden hård vävnad
Tidsram: 1 år efter operationen
utvärdering av förändringar i marginell bennivå
1 år efter operationen
Radiografisk utvärdering av mängden hård vävnad
Tidsram: 3 år efter operationen
utvärdering av förändringar i marginell bennivå
3 år efter operationen
Radiografisk utvärdering av mängden hård vävnad
Tidsram: 5 år efter operationen
utvärdering av förändringar i marginell bennivå
5 år efter operationen
Oral Health Impact Profile-14
Tidsram: 6 månader efter operationen
Patientens frågeformulär - har 14 artiklar med svar betygsatta på en 5-gradig Likert-skala (från 1 = aldrig till 5 = mycket ofta) för att indikera en nivå av olika problem relaterade till munhälsa
6 månader efter operationen
Oral Health Impact Profile-14
Tidsram: 1 år efter operationen
Patientfrågeformulär - 14 artiklar med svar betygsatta på en 5-gradig Likert-skala (från 1 = aldrig till 5 = mycket ofta) för att indikera en nivå av olika problem relaterade till munhälsa
1 år efter operationen
Oral Health Impact Profile-14
Tidsram: 3 år efter operationen
Patientens frågeformulär - har 14 artiklar med svar betygsatta på en 5-gradig Likert-skala (från 1 = aldrig till 5 = mycket ofta) för att indikera en nivå av olika problem relaterade till munhälsa
3 år efter operationen
Oral Health Impact Profile-14
Tidsram: 5 år efter operationen
Patientens frågeformulär - har 14 artiklar med svar betygsatta på en 5-gradig Likert-skala (från 1 = aldrig till 5 = mycket ofta) för att indikera en nivå av olika problem relaterade till munhälsa
5 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nadja Naenni

Utredare

  • Huvudutredare: Nadja Naenni, Dr., University of Zurich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 oktober 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2029

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2022

Första postat (FAKTISK)

10 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022 - 462

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peri-implantit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera