중등도-중증 임플란트 주위염 환자에서 연부조직확대 술식의 부가적 효과
중증도 임플란트 주위염의 수술적 치료에 대한 연조직 확대술의 부가적 효과: 무작위 대조 임상시험.
연구 개요
상세 설명
대체 옵션으로 치과 임플란트의 인기가 높아짐에 따라 임플란트 주위염의 세계적 부담이 증가할 것으로 예상됩니다. 많은 치료적 개입이 제안되었지만 어느 것도 우수하다고 입증된 것은 없습니다. 플라크에 감염된 임플란트 스레드 및 뼈 결함에 접근하기 위해 외과적 치료가 종종 지시됩니다. 골상 결손의 임플란트 성형술은 연조직 후퇴와 같은 부작용이 흔하지만 좋은 결과를 보여주었습니다.
얇은 점막은 증가된 후퇴 및 심미적 실패와 함께 임플란트 주위에 다양한 외과적 중재 후 손상된 결과를 초래합니다. 또한 변연골 손실 증가 및 임플란트 주위염의 중증도와 관련이 있습니다. 각질화된 점막 폭을 증가시키거나 임플란트 후 후퇴를 약화시키기 위해 임플란트 주위염의 외과적 치료 동안 자가 결합 조직 이식편을 적용하는 것은 유망한 결과를 보여주었다.
지금까지 임플란트 주위염 병변에 임플란트 성형술을 사용한 추가 연조직 확대 효과를 조사한 무작위 통제 임상 시험은 수행되지 않았습니다. 또한, 비유럽 피험자를 포함하여 환자 보고 결과 측정을 평가한 사람은 거의 없으며 연조직 변경에 대해 보고된 사람은 없습니다. 외과적 임플란트 주위염 치료에 대한 연조직 대체물의 효과는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jolanta Boruta
- 전화번호: +41446343260
- 이메일: jolanta.boruta@zzm.uzh.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Silvia Rasi, Dr.
- 전화번호: +4144643365
- 이메일: silvia.rasi@zzm.uzh.ch
연구 장소
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Frankfurt, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Department of Oral Surgery and Implantology, Centre for Dentistry and Oral Medicine (Carolinum), Johann Wolfgang Goethe-University Frankfurt
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연락하다:
- Frank Schwarz, Prof.
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Zürich, 스위스
- 모병
- Clinic of Reconstructive Dentistry, Center of Dental Medicine University of Zurich
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연락하다:
- Nadja Naenni, Dr.
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Singapore, 싱가포르
- 아직 모집하지 않음
- National Dental Centre Singapore
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연락하다:
- Wan Zhen Lee, Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세(UZH, FRA) 또는 > 21세(SIN), 남성 및 여성.
1년 이상 기능이 있는 임플란트 1개 이상의 임플란트 주위염으로 진단 진단 기준
- 부드러운 프로빙에서 출혈 및/또는 화농의 존재.
- ≥6 mm의 프로빙 깊이.
- 임플란트의 골내 부분의 가장 치관 부분의 뼈 높이가 3mm 이상입니다.
- 치주건강
- 양호한 구강 위생(전체 구강 플라크 점수 <25%)
- 적절한 염증 조절(전체 입 BOP <25%)
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 포함 시 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 돼지 및 소의 이식 가능한 생체 재료에 대한 알레르기 또는 거부
- 페니실린 또는 NSAID에 대한 알레르기
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어/이해력, 심리적 장애, 치매 등으로 인한
- 흡연 > 하루 15개비
- 활동성 치주질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 상피하 결합 조직 그룹(SCTG)
SCTG는 임플란트 주위 뼈 결손의 크기에 따라 치수가 달라지는 환자의 구개에서 채취됩니다. 연조직 이식을 수확하는 기술은 문헌에 잘 설명되어 있으며 확립되어 있습니다. 국소 마취를 실시한 후 단일 절개 기술을 사용하여 SCTG를 수확합니다. 골막은 그대로 유지됩니다. SCTG의 두께는 최소 1.5mm입니다. 구개 절개 부위를 봉합하기 위해 교차 봉합사를 사용합니다. SCTG는 관상 및 근단 방향으로 1mm, 근심 및 원위 방향으로 3mm를 초과하는 협측 노출 임플란트 나사산(DBBM-C 위)에 배치한 다음 이를 설측 또는 구개 플랩에 연결하는 수평 매트리스를 사용하여 고정합니다. 그런 다음 수평 골막 방출 절개 후 플랩이 주로 장력 없이 닫힙니다. |
연구 특정 개입은 임플란트 주위염에 영향을 받은 임플란트의 뼈 이식 외에 연조직 자가 이식편(SCTG)을 배치하는 것입니다.
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활성 비교기: 용적 안정 콜라겐 매트릭스 그룹(VCMX)
VMCX(FibroGide®)는 멸균 식염수에 수화되고, 골성 임플란트 주위 결손의 크기에 따라 치수에 맞게 다듬어 조정됩니다.
그런 다음 VCMX를 위에서 설명한 대로 배치한 다음 이를 설측 또는 구개 플랩에 연결하는 수평 매트리스를 사용하여 고정합니다.
그런 다음 수평 골막 방출 절개 후 플랩이 주로 장력 없이 닫힙니다.
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연구 특정 중재는 임플란트 주위염에 영향을 받은 임플란트의 뼈 이식 외에 연조직 대체물(VCMX)을 배치하는 것입니다.
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가짜 비교기: 연조직 확대술(GBR) 없음
차단막은 배치되지 않습니다.
결손 부위를 뼈 대체물로 채운 후, 수평 골막 방출 절개 후 플랩을 일차적으로 닫고 장력이 없습니다.
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연구 특정 통제 개입은 임플란트 주위염에 영향을 받은 임플란트에 뼈 이식편을 배치하는 것입니다.
연조직 이식편은 배치되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐침 시 출혈/화농 없음
기간: 수술 후 6개월
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치주 상태 모니터링을 위한 매개변수
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수술 후 6개월
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프로빙 깊이 ≤ 1mm 증가
기간: 수술 후 6개월
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치주 상태 모니터링을 위한 매개변수
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수술 후 6개월
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방사선 기준선에서 5mm 이상 치료 후 추가 골 손실 없음
기간: 수술 후 6개월
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치주 상태 모니터링을 위한 매개변수
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료된 임플란트 주변의 윤곽 변화
기간: 수술 후 6개월
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구강 내 스캔을 기반으로 프로필 측정 변경 사항을 평가합니다.
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수술 후 6개월
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치료된 임플란트 주변의 윤곽 변화
기간: 수술 후 1년
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구강 내 스캔을 기반으로 프로필 측정 변경 사항을 평가합니다.
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수술 후 1년
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치료된 임플란트 주변의 윤곽 변화
기간: 수술 후 3년
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구강 내 스캔을 기반으로 프로필 측정 변경 사항을 평가합니다.
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수술 후 3년
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치료된 임플란트 주변의 윤곽 변화
기간: 수술 후 5년
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구강 내 스캔을 기반으로 프로필 측정 변경 사항을 평가합니다.
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수술 후 5년
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조기 상처 치유
기간: 수술 후 1개월
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이 지수는 1에서 5까지의 점수를 사용하여 상처 치유를 평가합니다. 치유가 매우 불량한 상처는 1점을 받는 반면, 치유가 우수한 상처는 5점을 받습니다.
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수술 후 1개월
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조기 상처 치유
기간: 수술 후 2개월
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이 지수는 1에서 5까지의 점수를 사용하여 상처 치유를 평가합니다. 치유가 매우 불량한 상처는 1점을 받는 반면, 치유가 우수한 상처는 5점을 받습니다.
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수술 후 2개월
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경조직 양의 방사선학적 평가
기간: 수술 후 6개월
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변연골 수준 변화의 평가
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수술 후 6개월
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경조직 양의 방사선학적 평가
기간: 수술 후 1년
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변연골 수준 변화의 평가
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수술 후 1년
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경조직 양의 방사선학적 평가
기간: 수술 후 3년
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변연골 수준 변화의 평가
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수술 후 3년
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경조직 양의 방사선학적 평가
기간: 수술 후 5년
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변연골 수준 변화의 평가
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수술 후 5년
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구강 건강 영향 프로필-14
기간: 수술 후 6개월
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환자의 설문지 - 구강 건강과 관련된 다양한 문제의 수준을 나타내기 위해 5점 리커트 척도(1 = 전혀 없음에서 5 = 매우 자주)로 평가된 답변이 포함된 14개 항목이 있습니다.
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수술 후 6개월
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구강 건강 영향 프로필-14
기간: 수술 후 1년
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환자 설문지 - 구강 건강과 관련된 다양한 문제의 수준을 나타내기 위해 5점 리커트 척도(1 = 전혀 그렇지 않음에서 5 = 매우 자주)로 평가된 답변이 포함된 14개 항목
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수술 후 1년
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구강 건강 영향 프로필-14
기간: 수술 후 3년
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환자의 설문지 - 구강 건강과 관련된 다양한 문제의 수준을 나타내기 위해 5점 리커트 척도(1 = 전혀 없음에서 5 = 매우 자주)로 평가된 답변이 포함된 14개 항목이 있습니다.
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수술 후 3년
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구강 건강 영향 프로필-14
기간: 수술 후 5년
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환자의 설문지 - 구강 건강과 관련된 다양한 문제의 수준을 나타내기 위해 5점 리커트 척도(1 = 전혀 없음에서 5 = 매우 자주)로 평가된 답변이 포함된 14개 항목이 있습니다.
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수술 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nadja Naenni, Dr., University of Zurich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022 - 462
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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