Keskivaikean ja vaikean periimplantiitin pehmytkudosten lisäystoimenpiteiden lisävaikutus
Pehmytkudosten lisäystoimenpiteiden lisävaikutus kohtalaisen tai vaikean periimplantiitin kirurgiseen hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Periimplantiitin maailmanlaajuisen taakan odotetaan nousevan, kun hammasimplanttien suosio korvausvaihtoehtona kasvaa. Vaikka monia terapeuttisia interventioita on ehdotettu, mikään ei ole osoittautunut paremmaksi. Kirurginen hoito on usein aiheellista päästä käsiksi plakin infektoituneisiin implanttilangoihin ja luuvaurioihin. Supraluun vaurioiden implantoplastia on osoittanut hyviä tuloksia, vaikka haittavaikutukset, kuten pehmytkudosten taantuma, ovat yleisiä.
Ohut limakalvo johtaa vaarantuneisiin tuloksiin useiden implanttien ympärillä tehtyjen kirurgisten toimenpiteiden jälkeen, mikä lisää taantumista ja esteettisiä epäonnistumisia. Se on myös yhdistetty lisääntyneeseen marginaaliseen luukadon ja periimplantiitin vaikeusasteeseen. Autogeenisten sidekudossiirteiden käyttö periimplantiitin kirurgisen hoidon aikana keratinisoituneen limakalvon leveyden lisäämiseksi tai implantoplastian jälkeisen taantuman vaimentamiseksi osoitti lupaavia tuloksia.
Toistaiseksi ei ole tehty satunnaistettuja kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia, joissa olisi tutkittu lisäpehmytkudoslisäyksen vaikutuksia implantoplastialla periimplantitis-leesioihin. Lisäksi harvat ovat arvioineet potilaiden raportoimia tulosmittauksia, mukaan lukien muut kuin Euroopan koehenkilöt, eikä kukaan raportoinut pehmytkudosmuutoksista. Pehmytkudoskorvikkeiden vaikutus kirurgiseen periimplantiitin hoitoon on edelleen tuntematon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jolanta Boruta
- Puhelinnumero: +41446343260
- Sähköposti: jolanta.boruta@zzm.uzh.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Silvia Rasi, Dr.
- Puhelinnumero: +4144643365
- Sähköposti: silvia.rasi@zzm.uzh.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Frankfurt, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Oral Surgery and Implantology, Centre for Dentistry and Oral Medicine (Carolinum), Johann Wolfgang Goethe-University Frankfurt
-
Ottaa yhteyttä:
- Frank Schwarz, Prof.
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Ei vielä rekrytointia
- National Dental Centre Singapore
-
Ottaa yhteyttä:
- Wan Zhen Lee, Dr.
-
-
-
-
-
Zürich, Sveitsi
- Rekrytointi
- Clinic of Reconstructive Dentistry, Center of Dental Medicine University of Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadja Naenni, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha (UZH, FRA) tai > 21 vuotta vanha (SIN), mies ja nainen.
Diagnosoitu periimplantiitti vähintään 1 implantin toiminnassa vähintään 1 vuoden Diagnostiset kriteerit
- Verenvuotoa ja/tai märkimistä varovaisessa koettimessa.
- Koetussyvyys ≥6 mm.
- Luun tasot ≥3 mm apikaalisesti implantin luuhun kuuluvan osan koronaaleimman osan kohdalla.
- Parodontiitti (mukaan lukien aiemmin hoidetut parodontiittipotilaat, joilla on heikentynyt mutta terve parodontoosi)
- Hyvä suuhygienia (koko suuplakkipisteet <25 %)
- Tulehduksen riittävä hallinta (koko suun BOP < 25 %)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä naispotilas sisällytyksessä
- Allergia tai vastustus sikojen ja nautaeläinten implantoitaville biomateriaaleille
- Allergia penisilliinille tai tulehduskipulääkkeille
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. johtuen osallistujan kieli-/ymmärtämisongelmista, psykologisista häiriöistä, dementiasta jne
- Tupakointi > 15 savuketta päivässä
- Aktiivinen parodontaalinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Subepiteliaalinen sidekudosryhmä (SCTG)
Potilaan kitalaesta otetaan SCTG, jonka koko riippuu implanttia ympäröivän luuvaurion koosta. Pehmytkudossiirteen keräämistekniikka on hyvin kuvattu ja vakiintunut kirjallisuudessa. Paikallispuudutuksen antamisen jälkeen SCTG otetaan talteen yhdellä viillolla. Perosteum jätetään ennalleen. SCTG:n paksuus on vähintään 1,5 mm. Suulaen viillon sulkemiseen käytetään ristiommelta. SCTG asetetaan poskeen näkyville implanttilangoille (DBBM-C:n yläpuolelle), jotka ovat yli 1 mm koronaalisessa ja apikaalisessa suunnassa, 3 mm mesiaali- ja distaalisessa suunnassa, ja sitten immobilisoidaan käyttämällä vaakapatjaa, joka yhdistää sen linguaaliseen tai palataaliseen läppään. Läpät suljetaan sitten ensisijaisesti ja jännitteettöminä vaakasuuntaisen periosteaalisen vapauttavan viillon jälkeen. |
Tutkimusspesifinen interventio on pehmytkudoksen autogeenisen siirteen (SCTG) sijoittaminen periimplantiitin aiheuttamien implanttien luusiirteen lisäksi.
|
|
Active Comparator: Tilavuusstabiili kollageenimatriisiryhmä (VCMX)
VMCX (FibroGide®) hydratoidaan steriilissä suolaliuoksessa, leikataan ja säädetään luuston peri-implanttivaurion koosta riippuen.
VCMX asetetaan sitten yllä kuvatulla tavalla ja kiinnitetään sitten vaakasuuntaisella patjalla, joka yhdistää sen lingual- tai palataaliseen läppään.
Läpät suljetaan sitten ensisijaisesti ja jännitteettöminä vaakasuuntaisen periosteaalisen vapauttavan viillon jälkeen.
|
Tutkimusspesifinen interventio on pehmytkudoskorvikkeen (VCMX) sijoittaminen periimplantiitin aiheuttamien implanttien luusiirteen lisäksi.
|
|
Huijausvertailija: Ei pehmytkudosten augmentaatiota (GBR)
Estekalvoja ei asenneta.
Kun defekti on täytetty luunkorvikeaineella, läpät suljetaan ensisijaisesti ja jännitteettöminä vaakasuuntaisen periosteaalisen irrottavan viillon jälkeen.
|
Tutkimusspesifinen kontrolliinterventio on luusiirteen sijoittaminen periimplantiitin vaivaamiin implantteihin.
Pehmytkudossiirteitä ei aseteta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuodon/ märkimisen puuttuminen koettimessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Parametri periodontaalisten tilojen seurantaan
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Koetussyvyyden lisäys ≤ 1 mm
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Parametri periodontaalisten tilojen seurantaan
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ylimääräisen luukadon puuttuminen hoidon jälkeen yli 5 mm röntgenkuvan lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Parametri periodontaalisten tilojen seurantaan
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Profilometriset muutokset käsitellyn implantin ympärillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Profilometriset muutokset arvioidaan intraoraalisten skannausten perusteella
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Profilometriset muutokset käsitellyn implantin ympärillä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Profilometriset muutokset arvioidaan intraoraalisten skannausten perusteella
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Profilometriset muutokset käsitellyn implantin ympärillä
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Profilometriset muutokset arvioidaan intraoraalisten skannausten perusteella
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Profilometriset muutokset käsitellyn implantin ympärillä
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Profilometriset muutokset arvioidaan intraoraalisten skannausten perusteella
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Varhainen haavan paraneminen
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Indeksi arvioi haavan paranemista pisteillä 1-5: erittäin huonosti parantuva haava saa arvosanan 1, kun taas erinomainen parantuminen saa arvosanan 5
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Varhainen haavan paraneminen
Aikaikkuna: 2kk leikkauksen jälkeen
|
Indeksi arvioi haavan paranemista pisteillä 1-5: erittäin huonosti parantuva haava saa arvosanan 1, kun taas erinomainen parantuminen saa arvosanan 5
|
2kk leikkauksen jälkeen
|
|
Kovan kudoksen määrän röntgenkuvaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
luuston marginaalimuutosten arviointi
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kovan kudoksen määrän röntgenkuvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
luuston marginaalimuutosten arviointi
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kovan kudoksen määrän röntgenkuvaus
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
luuston marginaalimuutosten arviointi
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kovan kudoksen määrän röntgenkuvaus
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
luuston marginaalimuutosten arviointi
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Suun terveyden vaikutusprofiili-14
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaskysely - sisältää 14 kohtaa, joiden vastaukset on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei koskaan - 5 = hyvin usein) osoittamaan eri suun terveyteen liittyvien ongelmien tasoa
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Suun terveyden vaikutusprofiili-14
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Potilaan kyselylomake - 14 kohtaa, joiden vastaukset on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei koskaan - 5 = hyvin usein) osoittamaan eri suun terveyteen liittyvien ongelmien tasoa
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Suun terveyden vaikutusprofiili-14
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaskysely - sisältää 14 kohtaa, joiden vastaukset on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei koskaan - 5 = hyvin usein) osoittamaan eri suun terveyteen liittyvien ongelmien tasoa
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Suun terveyden vaikutusprofiili-14
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaskysely - sisältää 14 kohtaa, joiden vastaukset on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei koskaan - 5 = hyvin usein) osoittamaan eri suun terveyteen liittyvien ongelmien tasoa
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nadja Naenni, Dr., University of Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022 - 462
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .