L'effet complémentaire des procédures d'augmentation des tissus mous de la péri-implantite modérée à sévère
L'effet complémentaire des procédures d'augmentation des tissus mous sur le traitement chirurgical de la péri-implantite modérée à sévère : un essai clinique contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le fardeau mondial de la péri-implantite devrait augmenter avec la popularité croissante des implants dentaires comme option de remplacement. Bien que de nombreuses interventions thérapeutiques aient été proposées, aucune ne s'est avérée supérieure. Le traitement chirurgical est souvent indiqué pour accéder aux filets d'implant infectés par la plaque et aux défauts osseux. L'implantoplastie des défauts supraosseux a donné de bons résultats, bien que des effets indésirables tels que la récession des tissus mous soient courants.
Une muqueuse mince entraîne des résultats compromis suite à diverses interventions chirurgicales autour des implants avec une récession accrue et des échecs esthétiques. Elle a également été associée à une augmentation de la perte osseuse marginale et à la sévérité de la péri-implantite. L'application de greffes de tissu conjonctif autogène pendant le traitement chirurgical de la péri-implantite pour augmenter la largeur de la muqueuse kératinisée ou atténuer la récession post-implantoplastie a montré des résultats prometteurs.
Aucun essai clinique contrôlé randomisé portant sur les effets d'une augmentation supplémentaire des tissus mous avec implantoplastie sur les lésions de péri-implantite n'a été réalisé à ce jour. De plus, peu ont évalué les mesures des résultats rapportés par les patients, y compris des sujets non européens et aucun n'a rapporté d'altérations des tissus mous. L'effet des substituts de tissus mous sur le traitement chirurgical de la péri-implantite reste inconnu.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jolanta Boruta
- Numéro de téléphone: +41446343260
- E-mail: jolanta.boruta@zzm.uzh.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Silvia Rasi, Dr.
- Numéro de téléphone: +4144643365
- E-mail: silvia.rasi@zzm.uzh.ch
Lieux d'étude
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Frankfurt, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Department of Oral Surgery and Implantology, Centre for Dentistry and Oral Medicine (Carolinum), Johann Wolfgang Goethe-University Frankfurt
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Contact:
- Frank Schwarz, Prof.
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Singapore, Singapour
- Pas encore de recrutement
- National Dental Centre Singapore
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Contact:
- Wan Zhen Lee, Dr.
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Zürich, Suisse
- Recrutement
- Clinic of Reconstructive Dentistry, Center of Dental Medicine University of Zurich
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Contact:
- Nadja Naenni, Dr.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans (UZH, FRA) ou > 21 ans (SIN), homme et femme.
Diagnostiqué avec une péri-implantite d'au moins 1 implant en fonction depuis au moins 1 an Critères diagnostiques
- Présence de saignement et/ou de suppuration au sondage doux.
- Profondeurs de sondage ≥6 mm.
- Niveaux osseux ≥ 3 mm apical de la partie la plus coronale de la partie intra-osseuse de l'implant.
- Santé parodontale (y compris les patients atteints de parodontite précédemment traités avec un parodonte réduit mais sain)
- Bonne hygiène bucco-dentaire (score de plaque buccale complète <25 %)
- Contrôle adéquat de l'inflammation (bouche complète BOP <25 %)
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patiente enceinte ou allaitante à l'inclusion
- Allergie ou objection aux biomatériaux implantables porcins et bovins
- Allergie à la pénicilline ou aux AINS
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage/compréhension, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant
- Fumer > 15 cigarettes par jour
- Maladie parodontale active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de tissu conjonctif sous-épithélial (SCTG)
Un SCTG sera prélevé dans le palais du patient avec une dimension dépendante de la taille du défaut osseux péri-implantaire. La technique de prélèvement d’une greffe de tissus mous est bien décrite et établie dans la littérature. Suite à l'administration d'une anesthésie locale, le SCTG sera récolté en utilisant une technique d'incision unique. Le périoste sera laissé intact. L'épaisseur du SCTG sera d'au moins 1,5 mm. Une suture croisée sera utilisée pour fermer l'incision palatine. Le SCTG sera placé sur les fils d'implant exposés buccaux (au-dessus du DBBM-C) dépassant 1 mm dans une direction coronale et apicale, 3 mm dans une direction mésiale et distale puis immobilisé à l'aide d'un matelas horizontal le reliant au lambeau lingual ou palatin. Les lambeaux sont ensuite fermés principalement et sans tension après une incision périostée horizontale de libération. |
L'intervention spécifique à l'étude est la mise en place d'une greffe autogène de tissus mous (SCTG) en plus de la greffe osseuse d'implants affectés par la péri-implantite.
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Comparateur actif: Groupe de matrice de collagène à volume stable (VCMX)
Un VMCX (FibroGide®) sera hydraté dans une solution saline stérile, découpé et ajusté à une dimension dépendant de la taille du défaut osseux péri-implantaire.
Le VCMX sera ensuite placé comme décrit ci-dessus puis immobilisé à l'aide d'un matelas horizontal le reliant au lambeau lingual ou palatin.
Les lambeaux sont ensuite fermés principalement et sans tension après une incision périostée horizontale de libération.
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L'intervention spécifique à l'étude est la mise en place d'un substitut de tissu mou (VCMX) en plus de la greffe osseuse d'implants affectés par la péri-implantite.
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Comparateur factice: Pas d'augmentation des tissus mous (GBR)
Aucune membrane barrière ne sera posée.
Après avoir comblé le défaut avec le substitut osseux, les lambeaux sont fermés principalement et sans tension après une incision périostée horizontale de libération.
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L'intervention de contrôle spécifique à l'étude est la mise en place d'une greffe osseuse sur les implants affectés par la péri-implantite.
Aucune greffe de tissus mous ne sera placée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de saignement/ suppuration au sondage
Délai: 6 mois après l'opération
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Un paramètre de surveillance des conditions parodontales
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6 mois après l'opération
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Augmentation de la profondeur de sondage ≤ 1mm
Délai: 6 mois après l'opération
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Un paramètre de surveillance des conditions parodontales
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6 mois après l'opération
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Absence de perte osseuse supplémentaire après traitement de plus de 5 mm par rapport à la ligne de base radiographique
Délai: 6 mois après l'opération
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Un paramètre de surveillance des conditions parodontales
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications profilométriques autour de l'implant traité
Délai: 6 mois après l'opération
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Les changements profilométriques seront évalués sur la base de scans intra-oraux
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6 mois après l'opération
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Modifications profilométriques autour de l'implant traité
Délai: 1 an après l'opération
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Les changements profilométriques seront évalués sur la base de scans intra-oraux
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1 an après l'opération
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Modifications profilométriques autour de l'implant traité
Délai: 3 ans après la chirurgie
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Les changements profilométriques seront évalués sur la base de scans intra-oraux
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3 ans après la chirurgie
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Modifications profilométriques autour de l'implant traité
Délai: 5 ans après la chirurgie
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Les changements profilométriques seront évalués sur la base de scans intra-oraux
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5 ans après la chirurgie
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Cicatrisation précoce
Délai: 1 mois après l'opération
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L'indice évalue la cicatrisation des plaies à l'aide de scores de 1 à 5 : une plaie très mal cicatrisée reçoit un score de 1, alors qu'une excellente cicatrisation reçoit un score de 5.
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1 mois après l'opération
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Cicatrisation précoce
Délai: 2 mois après l'opération
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L'indice évalue la cicatrisation des plaies à l'aide de scores de 1 à 5 : une plaie très mal cicatrisée reçoit un score de 1, alors qu'une excellente cicatrisation reçoit un score de 5.
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2 mois après l'opération
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Évaluation radiographique de la quantité de tissus durs
Délai: 6 mois après l'opération
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évaluation des changements au niveau de l'os marginal
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6 mois après l'opération
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Évaluation radiographique de la quantité de tissus durs
Délai: 1 an après l'opération
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évaluation des changements au niveau de l'os marginal
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1 an après l'opération
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Évaluation radiographique de la quantité de tissus durs
Délai: 3 ans après l'opération
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évaluation des changements au niveau de l'os marginal
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3 ans après l'opération
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Évaluation radiographique de la quantité de tissus durs
Délai: 5 ans après l'opération
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évaluation des changements au niveau de l'os marginal
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5 ans après l'opération
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Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire-14
Délai: 6 mois après l'opération
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Questionnaire du patient - comporte 14 éléments avec des réponses notées sur une échelle de Likert en 5 points (de 1 = jamais à 5 = très souvent) pour indiquer un niveau de problèmes différents liés à la santé bucco-dentaire
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6 mois après l'opération
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Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire-14
Délai: 1 an après l'opération
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Questionnaire du patient - 14 items dont les réponses sont notées sur une échelle de Likert en 5 points (de 1 = jamais à 5 = très souvent) pour indiquer un niveau de différents problèmes liés à la santé bucco-dentaire
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1 an après l'opération
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Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire-14
Délai: 3 ans après l'opération
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Questionnaire du patient - comporte 14 éléments avec des réponses notées sur une échelle de Likert en 5 points (de 1 = jamais à 5 = très souvent) pour indiquer un niveau de problèmes différents liés à la santé bucco-dentaire
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3 ans après l'opération
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Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire-14
Délai: 5 ans après l'opération
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Questionnaire du patient - comporte 14 éléments avec des réponses notées sur une échelle de Likert en 5 points (de 1 = jamais à 5 = très souvent) pour indiquer un niveau de problèmes différents liés à la santé bucco-dentaire
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5 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nadja Naenni, Dr., University of Zurich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022 - 462
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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