胃肠道内腔有无血液
2025年10月31日 更新者：NYU Langone Health
胃肠道内有无血液 - 将 HemoPill 急性测量与随后的内窥镜检查结果相关联
上消化道出血很常见。
通常，考虑实验室和临床参数来怀疑消化道出血并估计情况的紧迫性。
如果这些参数表明存在消化道出血，通常会进行内窥镜检查以进一步调查患者的状况。
上述实验室和临床参数有时不够具体，无法可靠地识别上消化道出血。
HemoPill acute 是胶囊装置，具有内置传感器，可检测上消化道中的血液。
此信息对医务人员很有价值，可以补充从其他实验室或临床测试中获得的信息
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估 Hemopill 及其接收器的安全性和准确性。
根据疑似 UGIB 安排进行内窥镜检查的患者通常有资格纳入试验。
在患者筛选、信息和获得知情同意后，患者被纳入试验。
在进行预定的内窥镜检查之前不久，患者服用了 HemoPill acute。
内窥镜检查如期进行。
如果存在并拍摄照片，则识别 GI 腔内的血液。
如果发现病理，将按照临床标准进行治疗。
HemoPill 对 GI 腔内血液存在与否的急性测量与内窥镜检查期间的观察结果进行了比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由于根据临床和/或实验室检查结果怀疑 UGIB，患者被安排进行内窥镜检查
- 签署知情同意书
- 年龄 ≥ 18 岁
- 参与研究程序的意愿和能力
排除标准：
- 使用 HemoPill acute 的禁忌症，例如：
- 已知的胃肠道阻塞、狭窄、瘘管或憩室
- 吞咽困难或其他吞咽障碍
- 怀孕
- 无法提供知情同意
- 在装有心脏起搏器和其他植入式医疗设备的患者中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：血丸组
已安排内窥镜检查的参与者将获得 HemoPill 急性胶囊，并且 HemoPill 接收器将被激活（连接到 HemPill）。
服用 HemoPill 急性胶囊后约 20 至 60 分钟，内窥镜检查将开始。
主治医生将根据临床实践和纽约大学协议进行内窥镜干预，这是标准程序。
如果发现出血病变，将根据临床标准进行内窥镜治疗。为了以后对 HemoPill 急性测量进行评估，将从 HemoPill 急性测量中获得的数据与内窥镜检查结果进行统计相关。
HemoPill 急性胶囊穿过并自然离开身体
|
HemeoPill 急性胶囊是一种小型、一次性使用、可吞咽的胶囊，带有光学传感器。
通过直接测量传感器间隙中的血液进行血液检测，即使是在未准备好的消化道中。
将测量值无线传输到 HemoPill 接收器。
最长测量时间为 9 小时。
胶囊的长度为 26.3 毫米，直径为 7.0 毫米。
内窥镜检查按计划进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现真阳性结果的受试者人数
大体时间：内窥镜检查结束后1小时
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HemoPill急性检测呈阳性；内镜检查呈阳性。
HemoPill急性检测提示存在血液；内镜检查发现胃肠道管腔内有新鲜血液或血晶素
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内窥镜检查结束后1小时
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出现假阳性结果的参与者人数
大体时间：内窥镜检查结束后1小时
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HemoPill急性检测呈阳性；内镜检查呈阴性。
HemoPill急性检测提示存在血液；内镜检查未发现胃肠道腔内有新鲜血液或血黄素。
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内窥镜检查结束后1小时
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真阴性结果参与者计数
大体时间：胃镜检查结束后1小时
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HemoPill急性检测阴性；内窥镜检查阴性。
HemoPill急性检测未提示存在血液；内窥镜检查未发现胃肠道腔内有超过20毫升的新鲜血液或血红素；已达到20分钟的最短潜伏期。
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胃镜检查结束后1小时
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假阴性结果参与者人数
大体时间：内窥镜检查结束后1小时
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HemoPill急性检测结果阴性；内窥镜检查结果阳性。
HemoPill急性检测未提示胃肠道腔内有血液存在；内窥镜检查发现胃肠道腔内存在新鲜血液或高铁血红素，量大于20毫升；已达到至少20分钟的最低潜伏期要求。
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内窥镜检查结束后1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melissa Debordeaux, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月17日
初级完成 (实际的)
2024年10月22日
研究完成 (实际的)
2024年10月22日
研究注册日期
首次提交
2022年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月8日
首次发布 (实际的)
2022年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月31日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 22-00387
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
提出使用数据的调查员。根据合理要求。
应将请求发送至 Melissa.latorre@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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