Tilstedeværelse eller fravær af blod i GI-lumen
11. januar 2024 opdateret af: NYU Langone Health
Tilstedeværelse eller fravær af blod i GI-lumen - Korrelation af en hæmopille akut måling med et efterfølgende endoskopisk fund
Blødninger i den øvre fordøjelseskanal er almindelige.
Normalt anses laboratorie- og kliniske parametre for at etablere en mistanke om en blødning i fordøjelseskanalen og for at vurdere, hvor hastende situationen er.
Hvis disse parametre tyder på tilstedeværelsen af en blødning i fordøjelseskanalen, udføres der ofte endoskopier for yderligere at undersøge en patients status.
De ovennævnte laboratorie- og kliniske parametre er nogle gange ikke specifikke nok til pålideligt at identificere en blødning i den øvre fordøjelseskanal.
HemoPill acute er kapselanordning, der har en indbygget sensor, der registrerer blod i den øvre fordøjelseskanal.
Disse oplysninger er værdifulde for det medicinske personale og supplerer de oplysninger, der er opnået fra andre laboratorie- eller kliniske tests
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen var at få adgang til sikkerheden og nøjagtigheden af Hemopill og dens modtager.
Patienter, der er planlagt til endoskopi på baggrund af formodet UGIB, er generelt berettiget til at blive inkluderet i forsøget.
Efter patientscreening, information og indhentning af informeret samtykke tilmeldes en patient i forsøget.
Kort før den planlagte endoskopi udføres, indtager patienten en HemoPill akut.
Endoskopi udføres som planlagt.
Blod i GI-lumen identificeres, hvis det er til stede, og der tages billeder.
Patologier, hvis fundet, behandles i henhold til klinisk standard.
HemoPills akutte måling vedrørende tilstedeværelse eller fravær af blod i GI-lumen sammenlignes med observationer foretaget under endoskopi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sofia Yuen
- Telefonnummer: 646-501-7931
- E-mail: sofia.yuen@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
Kontakt:
- Sofia Yuen
- Telefonnummer: 646-501-7931
- E-mail: sofia.yuen@nyulangone.org
-
Ledende efterforsker:
- Melissa Latorre, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er planlagt til endoskopi på grund af mistanke om UGIB baseret på kliniske og/eller laboratoriefund
- Underskrevet informeret samtykke
- Alder ≥ 18 år
- Vilje og evne til at deltage i studieforløbet
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til brugen af HemoPill akut, såsom:
- Kendt gastrointestinal obstruktion, striktur, fistel eller divertikler
- Dysfagi eller andre synkeforstyrrelser
- Graviditet
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Hos patienter med pacemakere og andet implanteret medicinsk udstyr
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HæmoPill gruppe
Deltagere, der har planlagt endoskopier, vil få HemoPill akut kapslen, og HemoPill modtageren vil blive aktiveret (forbundet til HemPill).
Cirka 20 til 60 minutter efter HemoPill akut kapselindtagelse starter endoskopien.
Den behandlende læge vil fortsætte med den endoskopiske intervention i overensstemmelse med klinisk praksis og NYU-protokoller, som er en standardprocedure.
I tilfælde af at der findes blødningspatologier, vil disse blive behandlet endoskopisk i henhold til klinisk standard. Til senere evaluering af HemoPill akut målingen vil der blive udført en statistisk korrelation af de opnåede data fra HemoPill Akut målingen med de endoskopiske fund.
HemoPill akut kapslen rejser gennem og forlader kroppen naturligt
|
HemeoPill akut kapslen er en lille, engangsbrug, synkelig kapsel med optisk sensor.
Bloddetektion ved direkte måling af blod i sensorgabet, selv i en uforberedt fordøjelseskanal.
Trådløs overførsel af målte værdier til HemoPill-modtageren.
Den maksimale måletid er 9 timer.
Kapslens længde er 26,3 mm og diameteren er 7,0 mm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal ægte positive resultater
Tidsramme: 1 time efter endoskopiproceduren
|
HemoPill akut måling positiv; Endoskopi måling positiv.
HemoPill akut måling indikerer tilstedeværelse af blod; Endoskopi identificerer frisk blod eller hæmatin i GI-lumen
|
1 time efter endoskopiproceduren
|
|
Antal falske positive resultater
Tidsramme: 1 time efter endoskopiproceduren
|
HemoPill akut måling positiv; Endoskopimåling negativ.
HemoPill akut måling indikerer tilstedeværelse af blod; Endoskopi identificerer ikke frisk blod eller hæmatin i GI-lumen.
|
1 time efter endoskopiproceduren
|
|
Antal ægte negative resultater
Tidsramme: 1 time efter endoskopiproceduren
|
HemoPill akut måling negativ; Endoskopimåling negativ.
HemoPill akut måling indikerer ikke tilstedeværelse af blod; Endoskopi identificerer ikke frisk blod eller hæmatin i GI-lumen i mængder > 20 ml; Minimum latenstid på 20 minutter opnået.
|
1 time efter endoskopiproceduren
|
|
Antal falsk negative resultater
Tidsramme: 1 time efter endoskopiproceduren
|
HemoPill akut måling negativ; Endoskopi måling positiv.
HemoPill akut måling indikerer ikke tilstedeværelse af blod i GI-lumen; Endoskopi identificerer frisk blod eller hæmatin i GI-lumen i mængder > 20 ml; minimum latenstid på 20 minutter opnået.
|
1 time efter endoskopiproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa Latorre, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
10. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-00387
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene. Efter rimelig anmodning.
Anmodninger skal rettes til Melissa.latorre@nyulangone.org.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blødning fra øvre GI
-
Ethicon Endo-SurgeryAfsluttetØvre GI; Lavere GI; GynækologiskDet Forenede Kongerige, Forenede Stater, Italien
-
University of FloridaSchwabe North AmericaAfsluttetOverlevelse af probiotika under GI-transit | GI-symptomerForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNovartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Nextrast, Inc.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetGI karcinom | GI lidelserForenede Stater
-
Duke UniversityTrukket tilbage
-
B. Braun Melsungen AGB.Braun Taiwan Co., Ltd.Afsluttet
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Unity Health Toronto; Jewish General HospitalRekruttering
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
-
University of PennsylvaniaAfsluttetThoraxkræft | GI-kræftForenede Stater
-
Loma Linda UniversityRekrutteringPoint of Care Ultralyd | Blødning fra øvre GI | Maveindhold | Øvre endoskopi | GI BleedForenede Stater