Vér jelenléte vagy hiánya a GI lumenben
2025. október 31. frissítette: NYU Langone Health
Vér jelenléte vagy hiánya a GI lumenben – A HemoPill akut mérésének összefüggése egy későbbi endoszkópos lelettel
A felső emésztőrendszerben gyakoriak a vérzések.
Általában a laboratóriumi és klinikai paramétereket veszik figyelembe az emésztőrendszeri vérzés gyanújának megalapozásához és a helyzet sürgősségének becsléséhez.
Ha ezek a paraméterek vérzés jelenlétére utalnak az emésztőrendszerben, gyakran endoszkópiát végeznek a beteg állapotának további vizsgálatára.
A fent említett laboratóriumi és klinikai paraméterek néha nem elég specifikusak ahhoz, hogy megbízhatóan azonosítsák a felső emésztőrendszeri vérzést.
A HemoPill acute egy kapszula készülék, amely beépített érzékelővel rendelkezik, amely érzékeli a vért a felső emésztőrendszerben.
Ezek az információk értékesek az egészségügyi személyzet számára, és kiegészítik az egyéb laboratóriumi vagy klinikai vizsgálatokból nyert információkat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a Hemopill és a vevőkészülék biztonságának és pontosságának elérése volt.
A feltételezett UGIB alapján endoszkópiára tervezett betegek általában jogosultak a vizsgálatba való bevonásra.
A beteg szűrése, tájékoztatása és a beleegyezés megszerzése után a páciens bekerül a vizsgálatba.
Röviddel a tervezett endoszkópia elvégzése előtt a beteg HemoPill akut tablettát vesz be.
Az endoszkópia az ütemterv szerint történik.
A GI lumenben lévő vért azonosítják, ha jelen van, és képeket készítenek.
A patológiákat, ha találják, a klinikai szabvány szerint kezelik.
A HemoPill akut mérését a vér jelenlétére vagy hiányára vonatkozóan a GI lumenben összehasonlítják az endoszkópia során végzett megfigyelésekkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A klinikai és/vagy laboratóriumi leletek alapján UGIB gyanúja miatt endoszkópiára tervezik a pácienst
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Életkor ≥ 18 év
- A tanulmányi eljárásban való részvételi hajlandóság és képesség
Kizárási kritériumok:
- A HemoPill akut használatának ellenjavallatai, mint például:
- Ismert gyomor-bélrendszeri elzáródás, szűkület, fisztula vagy diverticula
- Dysphagia vagy egyéb nyelési zavarok
- Terhesség
- Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására
- Pacemakerrel és egyéb beültetett orvosi eszközzel rendelkező betegeknél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HemoPill csoport
Azok a résztvevők, akik ütemezett endoszkópiát végeztek, megkapják a HemoPill akut kapszulát, és a HemoPill vevőkészüléket aktiválják (a HemPill-hez csatlakoztatva).
Körülbelül 20-60 perccel a HemoPill akut kapszula bevétele után kezdődik az endoszkópia.
A kezelőorvos a klinikai gyakorlatnak és a NYU protokolljainak megfelelően végzi el az endoszkópos beavatkozást, ami egy standard eljárás.
Abban az esetben, ha vérzéses patológiát találnak, ezeket endoszkóposan kezeljük a klinikai standardnak megfelelően. A HemoPill akut mérésének későbbi értékeléséhez a HemoPill Acute mérésből kapott adatok statisztikai összefüggését végezzük el az endoszkópos leletekkel.
A HemoPill akut kapszula természetesen áthalad a testen, és elhagyja azt
|
A HemeoPill akut kapszula egy kicsi, egyszer használatos, lenyelhető kapszula optikai érzékelővel.
Vérérzékelés közvetlen vérméréssel az érzékelőrésben, még felkészületlen emésztőrendszerben is.
A mért értékek vezeték nélküli továbbítása a HemoPill vevőhöz.
A maximális mérési idő 9 óra.
A kapszula hossza 26,3 mm, átmérője 7,0 mm.
Az endoszkópia az ütemterv szerint történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma valódi pozitív eredménnyel
Időkeret: 1 órával az endoszkópos vizsgálat befejezése után
|
HemoPill akut mérés pozitív; Endoszkópia mérés pozitív.
HemoPill akut mérés vér jelenlétét jelzi; Endoszkópia friss vért vagy hematint azonosít a GI lumenben
|
1 órával az endoszkópos vizsgálat befejezése után
|
|
Hamis pozitív eredményt mutató résztvevők száma
Időkeret: 1 órával az endoszkópos eljárás után
|
HemoPill akut mérés pozitív; Endoszkópia mérés negatív.
A HemoPill akut mérés vér jelenlétét jelzi; az endoszkópia nem azonosít friss vért vagy hematint a GI lumenben.
|
1 órával az endoszkópos eljárás után
|
|
A résztvevők száma valódi negatív eredménnyel
Időkeret: 1 órával az endoszkópos vizsgálat befejezése után
|
HemoPill akut mérés negatív; Endoszkópos mérés negatív.
A HemoPill akut mérés nem jelzi vér jelenlétét; Az endoszkópia nem azonosít friss vért vagy hematint a GI lumenben 20 mL-nél nagyobb mennyiségben; Legalább 20 perces latencia elérve.
|
1 órával az endoszkópos vizsgálat befejezése után
|
|
A résztvevők számának hamis negatív eredményei
Időkeret: 1 órával a végtelenítéses eljárás után
|
HemoPill akut mérés negatív; Endoszkópos mérés pozitív.
A HemoPill akut mérés nem jelzi vér jelenlétét a GI lumenben; Az endoszkópia friss vért vagy hematint azonosít a GI lumenben, mennyiség > 20 mL; minimum 20 perces latencia elérve.
|
1 órával a végtelenítéses eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melissa Debordeaux, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vérzés
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Gyomor-bélrendszeri vérzés
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Műtéti eljárások, operatív
- Minimálisan invazív műtéti eljárások
- Diagnosztikai technikák, műtéti
- Endoszkópia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-00387
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok felhasználását javasolt vizsgáló. Ésszerű kérelemre.
A kéréseket a Melissa.latorre@nyulangone.org címre kell küldeni.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .