Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanwezigheid of afwezigheid van bloed in het GI-lumen

31 oktober 2025 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Aanwezigheid of afwezigheid van bloed in het GI-lumen - correleren van een HemoPill acute meting met een daaropvolgende endoscopische bevinding

Bloedingen in het bovenste spijsverteringskanaal komen vaak voor. Gewoonlijk worden laboratorium- en klinische parameters overwogen om een ​​vermoeden van een bloeding in het spijsverteringskanaal vast te stellen en om de urgentie van de situatie in te schatten. Als deze parameters de aanwezigheid van een bloeding in het spijsverteringskanaal suggereren, worden vaak endoscopieën uitgevoerd om de status van een patiënt verder te onderzoeken. De bovengenoemde laboratorium- en klinische parameters zijn soms niet specifiek genoeg om op betrouwbare wijze een bloeding in het bovenste deel van het spijsverteringskanaal te identificeren. De HemoPill acute is een capsule-apparaat met een ingebouwde sensor die bloed in het bovenste deel van het spijsverteringskanaal detecteert. Deze informatie is waardevol voor het medisch personeel en vormt een aanvulling op de informatie die wordt verkregen uit andere laboratorium- of klinische tests

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie was om toegang te krijgen tot de veiligheid en nauwkeurigheid van Hemopil en zijn ontvanger. Patiënten die zijn ingepland voor endoscopie op basis van een vermoedelijke UGIB komen over het algemeen in aanmerking voor opname in de studie. Na patiëntenscreening, informatie en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming wordt een patiënt ingeschreven in het onderzoek. Kort voordat de geplande endoscopie wordt uitgevoerd, neemt de patiënt een HemoPill acuut in. Endoscopie wordt uitgevoerd zoals gepland. Bloed in het GI-lumen wordt geïdentificeerd indien aanwezig en er worden foto's gemaakt. Pathologieën, indien gevonden, worden behandeld volgens de klinische standaard. De acute meting van de HemoPill met betrekking tot de aan- of afwezigheid van bloed in het GI-lumen wordt vergeleken met waarnemingen die tijdens endoscopie zijn gedaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is ingepland voor endoscopie wegens verdenking van UGIB op basis van klinische en/of laboratoriumbevindingen
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Bereidheid en bekwaamheid om deel te nemen aan de studieprocedure

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor het gebruik van de HemoPill acuut, zoals:
  • Bekende gastro-intestinale obstructie, strictuur, fistel of divertikels
  • Dysfagie of andere slikstoornissen
  • Zwangerschap
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bij patiënten met pacemakers en andere geïmplanteerde medische apparaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HemoPill-groep
Deelnemers die endoscopieën hebben gepland, krijgen de HemoPill acute capsule en de HemoPill-ontvanger wordt geactiveerd (verbonden met de HemPill). Ongeveer 20 tot 60 minuten na inname van de HemoPill acute capsule start de endoscopie. De behandelend arts zal de endoscopische interventie uitvoeren in overeenstemming met de klinische praktijk en de NYU-protocollen, wat een standaardprocedure is. In het geval dat er bloedingspathologieën worden gevonden, zullen deze endoscopisch worden behandeld volgens de klinische standaard. Voor latere evaluatie van de HemoPill acute meting zal een statistische correlatie van de verkregen gegevens uit de HemoPill Acute meting met de endoscopische bevindingen worden uitgevoerd. De HemoPill acute capsule reist door het lichaam en verlaat het op natuurlijke wijze
Apparaat: HemoPil
De HemeoPill acute capsule is een kleine, doorslikbare capsule voor eenmalig gebruik met optische sensor. Bloeddetectie door directe meting van bloed in de sensoropening, zelfs in een onvoorbereid spijsverteringskanaal. Draadloze overdracht van meetwaarden naar de HemoPill-ontvanger. De maximale meettijd is 9 uur. De lengte van de capsule is 26,3 mm en de diameter is 7,0 mm.
Procedure: Endoscopie
Endoscopie wordt uitgevoerd zoals gepland.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ware positieve resultaten
Tijdsspanne: 1 uur na endoscopieprocedure
HemoPill acute meting positief; Endoscopie meting positief. HemoPill acute meting geeft aanwezigheid van bloed aan; Endoscopie identificeert vers bloed of hematine in het GI-lumen
1 uur na endoscopieprocedure
Aantal deelnemers met fout-positieve resultaten
Tijdsspanne: 1 uur na endoscopieprocedure
HemoPill acute meting positief; Endoscopie meting negatief. HemoPill acute meting geeft aanwezigheid van bloed aan; Endoscopie identificeert geen vers bloed of hematine in het GI-lumen.
1 uur na endoscopieprocedure
Aantal deelnemers met ware negatieve resultaten
Tijdsspanne: 1 uur na het endoscopieonderzoek
HemoPill acute meting negatief; Endoscopie meting negatief. HemoPill acute meting geeft geen aanwezigheid van bloed aan; Endoscopie identificeert geen vers bloed of hematine in het GI-lumen in hoeveelheden > 20 mL; Minimale latentietijd van 20 minuten bereikt.
1 uur na het endoscopieonderzoek
Aantal deelnemers met fout-negatieve resultaten
Tijdsspanne: 1 uur na endoscopieprocedure
HemoPill acute meting negatief; Endoscopie meting positief. HemoPill acute meting geeft geen aanwezigheid van bloed in het GI-lumen aan; Endoscopie identificeert vers bloed of hematine in het GI-lumen in hoeveelheden > 20 mL; minimale latentietijd van 20 minuten bereikt.
1 uur na endoscopieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melissa Debordeaux, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-00387

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken. Op redelijk verzoek. Verzoeken moeten worden gericht aan Melissa.latorre@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren