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Presença ou ausência de sangue no lúmen gastrointestinal

11 de janeiro de 2024 atualizado por: NYU Langone Health

Presença ou ausência de sangue no lúmen GI - correlacionando uma medição aguda do HemoPill com um achado endoscópico subsequente

Sangramentos no trato digestivo superior são comuns. Normalmente, parâmetros laboratoriais e clínicos são considerados para estabelecer a suspeita de sangramento no trato digestivo e estimar a urgência da situação. Se esses parâmetros sugerirem a presença de sangramento no trato digestivo, muitas vezes são realizadas endoscopias para investigar melhor o estado do paciente. Os parâmetros laboratoriais e clínicos mencionados acima às vezes não são específicos o suficiente para identificar com segurança um sangramento no trato digestivo superior. O HemoPill aguda é um dispositivo de cápsula, que possui um sensor embutido que detecta sangue no trato digestivo superior. Essas informações são valiosas para o pessoal médico e complementam as informações obtidas de outros exames laboratoriais ou clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo foi avaliar a segurança e precisão do Hemopill e seu receptor. Os pacientes agendados para endoscopia com base na suspeita de HDA são geralmente elegíveis para inclusão no estudo. Após a triagem do paciente, informações e obtenção do consentimento informado, o paciente é inscrito no estudo. Pouco antes da realização da endoscopia agendada, o paciente ingere um HemoPill agudo. A endoscopia é realizada conforme programado. Sangue dentro do lúmen GI é identificado se presente e fotos são tiradas. As patologias, se encontradas, são tratadas de acordo com o padrão clínico. A medição aguda do HemoPill em relação à presença ou ausência de sangue no lúmen GI é comparada com as observações feitas durante a endoscopia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Melissa Latorre, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente agendado para endoscopia por suspeita de HDA baseada em achados clínicos e/ou laboratoriais
  • Consentimento informado assinado
  • Idade ≥ 18 anos
  • Vontade e capacidade de participar do procedimento do estudo

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações ao uso do HemoPill agudas, tais como:
  • Obstrução gastrointestinal conhecida, estenose, fístula ou divertículo
  • Disfagia ou outros distúrbios da deglutição
  • Gravidez
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Em pacientes com marcapassos cardíacos e outros dispositivos médicos implantados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo HemoPIll
Os participantes que agendaram endoscopias receberão a cápsula aguda do HemoPill e o Receptor HemoPill será ativado (conectado ao HemPill). Aproximadamente 20 a 60 minutos após a ingestão aguda da cápsula do HemoPill, a endoscopia será iniciada. O médico assistente procederá com a intervenção endoscópica de acordo com a prática clínica e os protocolos da NYU, que é um procedimento padrão. Caso sejam encontradas patologias hemorrágicas, estas serão tratadas endoscopicamente conforme padrão clínico. Para avaliação posterior da medida aguda do HemoPill, será realizada uma correlação estatística dos dados obtidos da medida do HemoPill Agudo com os achados endoscópicos. A cápsula aguda do HemoPill viaja e sai do corpo naturalmente
Dispositivo: HemoPill
A cápsula aguda HemeoPill é uma cápsula pequena, de uso único, que pode ser engolida com sensor óptico. Detecção de sangue por medição direta de sangue na lacuna do sensor, mesmo em um trato digestivo despreparado. Transmissão sem fio de valores medidos para o Receptor HemoPill. O tempo máximo de medição é de 9 horas. O comprimento da cápsula é de 26,3 mm e o diâmetro é de 7,0 mm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de resultados positivos verdadeiros
Prazo: 1 hora após o procedimento de endoscopia
Medição aguda do HemoPill positiva; Medição da endoscopia positiva. A medição aguda do HemoPill indica a presença de sangue; A endoscopia identifica sangue fresco ou hematina no lúmen GI
1 hora após o procedimento de endoscopia
Número de resultados falsos positivos
Prazo: 1 hora após o procedimento de endoscopia
Medição aguda do HemoPill positiva; Medição de endoscopia negativa. A medição aguda do HemoPill indica a presença de sangue; A endoscopia não identifica sangue fresco ou hematina no lúmen GI.
1 hora após o procedimento de endoscopia
Número de resultados negativos verdadeiros
Prazo: 1 hora após o procedimento de endoscopia
Medição aguda do HemoPill negativa; Medição de endoscopia negativa. A medição aguda do HemoPill não indica a presença de sangue; A endoscopia não identifica sangue fresco ou hematina no lúmen GI em quantidades > 20 mL; Latência mínima de 20 minutos alcançada.
1 hora após o procedimento de endoscopia
Número de resultados falsos negativos
Prazo: 1 hora após o procedimento de endoscopia
Medição aguda do HemoPill negativa; Medição da endoscopia positiva. A medição aguda do HemoPill não indica a presença de sangue no lúmen GI; A endoscopia identifica sangue fresco ou hematina no lúmen GI em quantidades > 20 mL; latência mínima de 20 minutos alcançada.
1 hora após o procedimento de endoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa Latorre, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-00387

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados. Mediante solicitação razoável. As solicitações devem ser direcionadas para Melissa.latorre@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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