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Vorhandensein oder Fehlen von Blut im GI-Lumen

31. Oktober 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health

Vorhandensein oder Fehlen von Blut im GI-Lumen – Korrelieren einer HemoPill-Akutmessung mit einem nachfolgenden endoskopischen Befund

Blutungen im oberen Verdauungstrakt sind häufig. Üblicherweise werden Labor- und klinische Parameter herangezogen, um den Verdacht auf eine Blutung im Verdauungstrakt zu stellen und die Dringlichkeit der Situation einzuschätzen. Wenn diese Parameter auf eine Blutung im Verdauungstrakt hindeuten, werden häufig Endoskopien durchgeführt, um den Zustand eines Patienten weiter zu untersuchen. Die oben genannten Labor- und klinischen Parameter sind manchmal nicht spezifisch genug, um eine Blutung im oberen Verdauungstrakt zuverlässig zu erkennen. HemoPill Akut ist ein Kapselgerät, das über einen eingebauten Sensor verfügt, der Blut im oberen Verdauungstrakt erkennt. Diese Informationen sind für das medizinische Personal wertvoll und ergänzen die Informationen, die aus anderen Labor- oder klinischen Tests gewonnen werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie bestand darin, auf die Sicherheit und Genauigkeit von Hemopill und seinem Empfänger zuzugreifen. Patienten, bei denen aufgrund des Verdachts auf UGIB eine Endoskopie geplant ist, kommen im Allgemeinen für die Aufnahme in die Studie in Frage. Nach dem Screening des Patienten, der Information und dem Einholen der Einverständniserklärung wird ein Patient in die Studie aufgenommen. Kurz vor der geplanten Endoskopie nimmt der Patient eine HemoPill akut ein. Die Endoskopie wird planmäßig durchgeführt. Blut innerhalb des GI-Lumens wird identifiziert, falls vorhanden, und es werden Bilder gemacht. Gefundene Pathologien werden gemäß klinischem Standard behandelt. Die HemoPill-Akutmessung hinsichtlich des Vorhandenseins oder Fehlens von Blut im GI-Lumen wird mit Beobachtungen verglichen, die während der Endoskopie gemacht wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist aufgrund des Verdachts auf UGIB aufgrund klinischer und / oder Laborbefunde für eine Endoskopie vorgesehen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme am Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Anwendung der HemoPill akut, wie z. B.:
  • Bekannte gastrointestinale Obstruktion, Striktur, Fisteln oder Divertikel
  • Dysphagie oder andere Schluckstörungen
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Bei Patienten mit Herzschrittmachern und anderen implantierten medizinischen Geräten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HemoPill-Gruppe
Teilnehmer, bei denen Endoskopien geplant sind, erhalten die HemoPill-Akutkapsel und der HemoPill-Empfänger wird aktiviert (mit der HemPill verbunden). Ungefähr 20 bis 60 Minuten nach der Einnahme der HemoPill-Akutkapsel beginnt die Endoskopie. Der behandelnde Arzt führt den endoskopischen Eingriff gemäß der klinischen Praxis und den NYU-Protokollen durch, was ein Standardverfahren ist. Falls Blutungspathologien festgestellt werden, werden diese entsprechend dem klinischen Standard endoskopisch behandelt. Zur späteren Auswertung der HemoPill-Akutmessung wird eine statistische Korrelation der gewonnenen Daten aus der HemoPill-Akutmessung mit den endoskopischen Befunden durchgeführt. Die HemoPill-Akutkapsel wandert auf natürliche Weise durch den Körper und verlässt ihn wieder
Gerät: HemoPill
Die Akutkapsel HemeoPill ist eine kleine, zum Einmalgebrauch bestimmte, schluckbare Kapsel mit optischem Sensor. Blutdetektion durch direkte Blutmessung im Sensorspalt, auch im unpräparierten Verdauungstrakt. Drahtlose Übertragung der Messwerte an den HemoPill Receiver. Die maximale Messzeit beträgt 9 Stunden. Die Länge der Kapsel beträgt 26,3 mm und der Durchmesser 7,0 mm.
Verfahren: Endoskopie
Die Endoskopie wird wie geplant durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit echten positiven Ergebnissen
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Endoskopie
HemoPill akute Messung positiv; Endoskopie-Messung positiv. HemoPill akute Messung weist auf Blut hin; Endoskopie identifiziert frisches Blut oder Hämatin im GI-Lumen
1 Stunde nach der Endoskopie
Anzahl der Teilnehmer mit falsch positiven Ergebnissen
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Endoskopie-Untersuchung
HemoPill akute Messung positiv; Endoskopie-Messung negativ. HemoPill akute Messung weist auf Blutpräsenz hin; Endoskopie identifiziert kein frisches Blut oder Hämatin im GI-Lumen.
1 Stunde nach der Endoskopie-Untersuchung
Anzahl der Teilnehmer mit echten negativen Ergebnissen
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Endoskopie
HemoPill-Akutmessung negativ; Endoskopie-Messung negativ. HemoPill-Akutmessung weist nicht auf das Vorhandensein von Blut hin; Endoskopie identifiziert kein frisches Blut oder Hämatin im GI-Lumen in Mengen > 20 ml; Mindestlatenzzeit von 20 Minuten erreicht.
1 Stunde nach der Endoskopie
Anzahl der Teilnehmer mit falsch negativen Ergebnissen
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Endoskopie-Untersuchung
HemoPill akute Messung negativ; Endoskopie-Messung positiv. HemoPill akute Messung weist nicht auf das Vorhandensein von Blut im GI-Lumen hin; Endoskopie identifiziert frisches Blut oder Hämatin im GI-Lumen in Mengen > 20 ml; minimale Latenzzeit von 20 Minuten erreicht.
1 Stunde nach der Endoskopie-Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa Debordeaux, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-00387

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat. Auf begründeten Antrag. Anfragen sind an Melissa.latorre@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obere GI-Blutung

Klinische Studien zur HemoPill

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