Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veren läsnäolo tai puuttuminen GI-ontelossa

perjantai 31. lokakuuta 2025 päivittänyt: NYU Langone Health

Veren läsnäolo tai puuttuminen GI-ontelossa - HemoPill-akuutin mittauksen korreloiminen myöhemmän endoskooppisen löydön kanssa

Ruoansulatuskanavan yläosan verenvuodot ovat yleisiä. Yleensä laboratorio- ja kliiniset parametrit otetaan huomioon ruuansulatuskanavan verenvuodon epäilyn ja tilanteen kiireellisyyden arvioimiseksi. Jos nämä parametrit viittaavat verenvuotoon ruuansulatuskanavassa, potilaan tilan tutkimiseksi tehdään usein endoskopioita. Yllä mainitut laboratorio- ja kliiniset parametrit eivät toisinaan ole tarpeeksi spesifisiä tunnistamaan luotettavasti ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuotoa. HemoPill acute on kapselilaite, jossa on sisäänrakennettu anturi, joka havaitsee veren ylemmästä ruoansulatuskanavasta. Nämä tiedot ovat arvokkaita lääkintähenkilöstölle ja täydentävät muista laboratorio- tai kliinisistä testeistä saatua tietoa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena oli päästä käsiksi Hemopillin ja sen vastaanottimen turvallisuuteen ja tarkkuuteen. Potilaat, joille on suunniteltu endoskopia epäillyn UGIB:n perusteella, ovat yleensä oikeutettuja mukaan tutkimukseen. Potilastarkastuksen, tiedottamisen ja tietoisen suostumuksen saatuaan potilas otetaan mukaan tutkimukseen. Vähän ennen suunniteltua endoskopiaa potilas ottaa HemoPill-akuutin. Endoskopia suoritetaan aikataulun mukaisesti. Veri GI-ontelossa tunnistetaan, jos sitä on, ja otetaan kuvia. Jos sairauksia havaitaan, niitä käsitellään kliinisen standardin mukaisesti. HemoPillin akuuttia mittausta veren läsnäolosta tai puuttumisesta maha-suolikanavan luumenissa verrataan endoskopian aikana tehtyihin havaintoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle määrätään endoskopia, koska epäillään UGIB-tautia kliinisten ja/tai laboratoriolöydösten perusteella
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Halu ja kyky osallistua opintoprosessiin

Poissulkemiskriteerit:

  • HemoPill-akuutin käytön vasta-aiheet, kuten:
  • Tunnettu maha-suolikanavan tukos, ahtauma, fisteli tai divertikulaari
  • Dysfagia tai muut nielemishäiriöt
  • Raskaus
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Potilaille, joilla on sydämentahdistin ja muut implantoidut lääketieteelliset laitteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HemoPill ryhmä
Osallistujille, joille on määrätty endoskopia, annetaan HemoPill-akuuttikapseli ja HemoPill-vastaanotin aktivoidaan (yhdistetty HemPilliin). Endoskopia alkaa noin 20–60 minuuttia akuutin HemoPill-kapselin nielemisen jälkeen. Hoitava lääkäri jatkaa endoskooppisen toimenpiteen kliinisen käytännön ja NYU:n protokollien mukaisesti, mikä on vakiomenettely. Jos verenvuotopatologioita löydetään, ne käsitellään endoskopisesti kliinisen standardin mukaisesti. HemoPill Acute -mittauksen myöhempää arviointia varten suoritetaan tilastollinen korrelaatio HemoPill Acute -mittauksesta saaduista tiedoista endoskooppisten löydösten kanssa. HemoPill-akuuttikapseli kulkee kehon läpi ja poistuu siitä luonnollisesti
Laite: HemoPill
HemeoPill-akuuttikapseli on pieni, kertakäyttöinen, nieltävä kapseli optisella sensorilla. Veren havaitseminen mittaamalla verta suoraan anturiraosta, jopa valmistelemattomassa ruoansulatuskanavassa. Mittausarvojen langaton siirto HemoPill-vastaanottimeen. Maksimimittausaika on 9 tuntia. Kapselin pituus on 26,3 mm ja halkaisija 7,0 mm.
Menettely: Endoskopia
Endoskopia suoritetaan aikataulun mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä todellisilla positiivisilla tuloksilla
Aikaikkuna: 1 tunti endoskopiatutkimuksen jälkeen
HemoPill akuutti mittaus positiivinen; Endoskopiamittaus positiivinen. HemoPill akuutti mittaus osoittaa veren läsnäolon; Endoskopia tunnistaa tuoretta verta tai hematiinia ruoansulatuskanavan valtimossa
1 tunti endoskopiatutkimuksen jälkeen
Osallistujien määrä väärin positiivisilla tuloksilla
Aikaikkuna: 1 tunti endoskopiatutkimuksen jälkeen
HemoPill akuutti mittaus positiivinen; Endoskopiamittaus negatiivinen. HemoPill akuutti mittaus osoittaa veren läsnäolon; Endoskopia ei tunnista tuoretta verta tai hematiiniä GI-lumenissa.
1 tunti endoskopiatutkimuksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla todelliset negatiiviset tulokset
Aikaikkuna: 1 tunti endoskopiatutkimuksen jälkeen
HemoPill akuutti mittaus negatiivinen; Endoskopiamittaus negatiivinen. HemoPill akuutti mittaus ei osoita veren läsnäoloa; Endoskopia ei tunnista tuoretta verta tai hematiinia ruuansulatuskanavan valtimossa määrissä > 20 ml; Vähimmäisviive 20 minuuttia saavutettu.
1 tunti endoskopiatutkimuksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla oli vääriä negatiivisia tuloksia
Aikaikkuna: 1 tunti endoskopiatutkimuksen jälkeen
HemoPill akuutti mittaus negatiivinen; Endoskopiamittaus positiivinen. HemoPill akuutti mittaus ei osoita veren läsnäoloa suoliston valtimossa; Endoskopia tunnistaa tuoretta verta tai hematiinia suoliston valtimossa määrissä > 20 ml; vähintään 20 minuutin latenssi saavutettu.
1 tunti endoskopiatutkimuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Melissa Debordeaux, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-00387

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä. Kohtuullisesta pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Melissa.latorre@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylemmän GI-verenvuoto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa