Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Närvaro eller frånvaro av blod i GI-lumen

31 oktober 2025 uppdaterad av: NYU Langone Health

Närvaro eller frånvaro av blod i GI Lumen - Korrelera en HemoPill akut mätning med ett efterföljande endoskopiskt fynd

Blödningar i den övre matsmältningskanalen är vanliga. Vanligtvis anses laboratorie- och kliniska parametrar för att fastställa en misstanke om en blödning i matsmältningskanalen och för att uppskatta hur brådskande situationen är. Om dessa parametrar tyder på förekomsten av en blödning i matsmältningskanalen, utförs ofta endoskopier för att ytterligare undersöka en patients status. De ovan nämnda laboratorie- och kliniska parametrarna är ibland inte tillräckligt specifika för att tillförlitligt identifiera en blödning i den övre matsmältningskanalen. HemoPill acute är en kapselanordning som har en inbyggd sensor som upptäcker blod i den övre matsmältningskanalen. Denna information är värdefull för den medicinska personalen och kompletterar den information som erhålls från andra laboratorie- eller kliniska tester

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien var att få tillgång till säkerhet och noggrannhet för Hemopill och dess mottagare. Patienter som schemalagts för endoskopi på grundval av misstänkt UGIB är i allmänhet berättigade att inkluderas i prövningen. Efter patientscreening, information och inhämtat informerat samtycke skrivs en patient in i prövningen. Strax innan den planerade endoskopin utförs, intar patienten ett HemoPill akut. Endoskopi utförs enligt schemat. Blod i GI-lumen identifieras om det finns och bilder tas. Patologier, om de upptäcks, behandlas enligt klinisk standard. HemoPills akuta mätning avseende närvaro eller frånvaro av blod i GI-lumen jämförs med observationer gjorda under endoskopi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är schemalagd för endoskopi på grund av misstanke om UGIB baserat på kliniska och/eller laboratoriefynd
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Ålder ≥ 18 år
  • Vilja och förmåga att delta i studieförfarandet

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för användning av HemoPill akut, såsom:
  • Känd gastrointestinala obstruktion, striktur, fistel eller divertikler
  • Dysfagi eller andra sväljningsstörningar
  • Graviditet
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Hos patienter med pacemaker och annan implanterad medicinsk utrustning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HemoPill-gruppen
Deltagare som har planerat endoskopier kommer att få HemoPill akutkapseln och HemoPill-mottagaren kommer att aktiveras (ansluten till HemPill). Cirka 20 till 60 minuter efter HemoPill akut kapselintag kommer endoskopin att starta. Den behandlande läkaren kommer att fortsätta med den endoskopiska interventionen i enlighet med klinisk praxis och NYU-protokoll, vilket är ett standardförfarande. Om blödningspatologier påträffas kommer dessa att behandlas endoskopiskt enligt klinisk standard. För senare utvärdering av HemoPill-akutmätningen kommer en statistisk korrelation mellan erhållna data från HemoPill Akut-mätningen och de endoskopiska fynden att utföras. HemoPill akutkapseln går igenom och lämnar kroppen naturligt
Enhet: HemoPill
HemeoPill akutkapseln är en liten engångskapsel som kan sväljas med optisk sensor. Bloddetektering genom direkt mätning av blod i sensorgapet, även i en oförberedd matsmältningskanal. Trådlös överföring av mätvärden till HemoPill-mottagaren. Den maximala mättiden är 9 timmar. Kapselns längd är 26,3 mm och diametern är 7,0 mm.
Procedur: Endoskopi
Endoskopi utförs enligt schemat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med sanna positiva resultat
Tidsram: 1 timme efter endoskopiundersökningen
HemoPill akutmätning positiv; Endoskopimätning positiv. HemoPill akutmätning indikerar närvaro av blod; Endoskopi identifierar färskt blod eller hematin i GI-lumen
1 timme efter endoskopiundersökningen
Antal deltagare med falskt positiva resultat
Tidsram: 1 timme efter endoskopiproceduren
HemoPill akutmätning positiv; Endoskopimätning negativ. HemoPill akutmätning indikerar närvaro av blod; Endoskopi identifierar inte färskt blod eller hematin i GI-lumen.
1 timme efter endoskopiproceduren
Antal deltagare med sanna negativa resultat
Tidsram: 1 timme efter endoskopiprocedure
HemoPill akutmätning negativ; Endoskopimätning negativ. HemoPill akutmätning indikerar inte förekomst av blod; Endoskopi identifierar inte färskt blod eller hematin i GI-lumen i kvantiteter > 20 ml; Minsta latens på 20 minuter uppnådd.
1 timme efter endoskopiprocedure
Antal deltagare med falskt negativa resultat
Tidsram: 1 timme efter endoskopiproceduren
HemoPill akutmätning negativ; Endoskopimätning positiv. HemoPill akutmätning indikerar inte närvaro av blod i GI-lumen; Endoskopi identifierar färskt blod eller hematin i GI-lumen i kvantiteter > 20 ml; minsta latens på 20 minuter uppnådd.
1 timme efter endoskopiproceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Melissa Debordeaux, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

22 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

22 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2022

Första postat (Faktisk)

10 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-00387

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller som krävs enligt ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredaren som föreslog att uppgifterna skulle användas. På rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till Melissa.latorre@nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera