Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přítomnost nebo nepřítomnost krve v GI lumenu

11. ledna 2024 aktualizováno: NYU Langone Health

Přítomnost nebo nepřítomnost krve v GI lumenu – korelace akutního měření hemopilulky s následným endoskopickým nálezem

Častá jsou krvácení do horní části trávicího traktu. Obvykle se zvažují laboratorní a klinické parametry pro stanovení podezření na krvácení v trávicím traktu a pro odhad naléhavosti situace. Pokud tyto parametry naznačují přítomnost krvácení v trávicím traktu, často se provádějí endoskopie k dalšímu vyšetření stavu pacienta. Výše uvedené laboratorní a klinické parametry někdy nejsou dostatečně specifické, aby bylo možné spolehlivě identifikovat krvácení v horní části trávicího traktu. HemoPill akutní je kapslové zařízení, které má vestavěný senzor, který detekuje krev v horní části trávicího traktu. Tyto informace jsou cenné pro zdravotnický personál a doplňují informace získané z jiných laboratorních nebo klinických testů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie bylo získat přístup k bezpečnosti a přesnosti přípravku Hemopill a jeho přijímače. Pacienti plánovaní na endoskopii na základě podezření na UGIB jsou obecně způsobilí pro zařazení do studie. Po screeningu pacienta, informacích a získání informovaného souhlasu je pacient zařazen do studie. Krátce před provedením plánované endoskopie pacient požije akutní HemoPill. Endoskopie se provádí podle plánu. Krev v GI lumenu je identifikována, pokud je přítomna, a jsou pořízeny snímky. Patologie, pokud jsou zjištěny, jsou léčeny podle klinického standardu. Akutní měření HemoPill týkající se přítomnosti nebo nepřítomnosti krve v GI lumenu je porovnáno s pozorováními provedenými během endoskopie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa Latorre, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je naplánován na endoskopii pro podezření na UGIB na základě klinických a/nebo laboratorních nálezů
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let
  • Ochota a schopnost účastnit se studijního řízení

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace použití HemoPill akutní, jako jsou:
  • Známá gastrointestinální obstrukce, striktura, píštěl nebo divertikly
  • Dysfagie nebo jiné poruchy polykání
  • Těhotenství
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • U pacientů s kardiostimulátory a jinými implantovanými zdravotnickými zařízeními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina HemoPill
Účastníkům, kteří mají naplánované endoskopie, bude podána akutní kapsle HemoPill a bude aktivován přijímač HemoPill (připojený k HemPill). Přibližně 20 až 60 minut po akutním požití kapsle HemoPill začne endoskopie. Ošetřující lékař bude při endoskopické intervenci postupovat v souladu s klinickou praxí a protokoly NYU, což je standardní postup. V případě nálezu krvácivých patologií budou tyto endoskopicky ošetřeny dle klinického standardu. Pro pozdější vyhodnocení akutního měření HemoPill bude provedena statistická korelace získaných dat z měření HemoPill Akut s endoskopickým nálezem. Akutní kapsle HemoPill prochází a opouští tělo přirozeně
Přístroj: HemoPill
Akutní kapsle HemeoPill je malá kapsle na jedno použití, kterou lze spolknout s optickým senzorem. Detekce krve přímým měřením krve v mezeře senzoru i v nepřipraveném trávicím traktu. Bezdrátový přenos naměřených hodnot do HemoPill Receiver. Maximální doba měření je 9 hodin. Délka kapsle je 26,3 mm a průměr je 7,0 mm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet skutečně pozitivních výsledků
Časové okno: 1 hodinu po endoskopickém výkonu
Akutní měření HemoPill pozitivní; Endoskopické měření pozitivní. Akutní měření HemoPill indikuje přítomnost krve; Endoskopie identifikuje čerstvou krev nebo hematin v GI lumenu
1 hodinu po endoskopickém výkonu
Počet falešně pozitivních výsledků
Časové okno: 1 hodinu po endoskopickém výkonu
Akutní měření HemoPill pozitivní; Endoskopické měření negativní. Akutní měření HemoPill indikuje přítomnost krve; Endoskopie neidentifikuje čerstvou krev nebo hematin v GI lumen.
1 hodinu po endoskopickém výkonu
Počet skutečně negativních výsledků
Časové okno: 1 hodinu po endoskopickém výkonu
Akutní měření HemoPill negativní; Endoskopické měření negativní. Akutní měření HemoPill neindikuje přítomnost krve; Endoskopie neidentifikuje čerstvou krev nebo hematin v GI lumen v množství > 20 ml; Bylo dosaženo minimální latence 20 minut.
1 hodinu po endoskopickém výkonu
Počet falešně negativních výsledků
Časové okno: 1 hodinu po endoskopickém výkonu
Akutní měření HemoPill negativní; Endoskopické měření pozitivní. Akutní měření HemoPill neindikuje přítomnost krve v GI lumenu; Endoskopie identifikuje čerstvou krev nebo hematin v GI lumen v množství > 20 ml; dosažena minimální latence 20 minut.
1 hodinu po endoskopickém výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Latorre, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-00387

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů. Na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na adresu Melissa.latorre@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácení z horní části GI

Klinické studie na HemoPill

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit