Tilstedeværelse eller fravær av blod i GI-lumen
31. oktober 2025 oppdatert av: NYU Langone Health
Tilstedeværelse eller fravær av blod i GI-lumen - Korrelere en HemoPill akutt måling med et påfølgende endoskopisk funn
Blødninger i den øvre fordøyelseskanalen er vanlig.
Vanligvis vurderes laboratorie- og kliniske parametere for å etablere en mistanke om blødning i fordøyelseskanalen og for å estimere situasjonens haster.
Hvis disse parametrene tyder på tilstedeværelsen av en blødning i fordøyelseskanalen, utføres ofte endoskopier for å undersøke en pasients status ytterligere.
De ovennevnte laboratorie- og kliniske parameterne er noen ganger ikke spesifikke nok til å pålitelig identifisere en blødning i den øvre fordøyelseskanalen.
HemoPill akutt er en kapselenhet som har en innebygd sensor som oppdager blod i den øvre fordøyelseskanalen.
Denne informasjonen er verdifull for medisinsk personell og utfyller informasjonen som er hentet fra andre laboratorie- eller kliniske tester
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien var å få tilgang til sikkerheten og nøyaktigheten til Hemopill og mottakeren.
Pasienter som er planlagt for endoskopi på grunnlag av mistenkt UGIB er generelt kvalifisert for inkludering i studien.
Etter pasientscreening, informasjon og innhenting av informert samtykke, blir en pasient meldt inn i forsøket.
Kort tid før den planlagte endoskopien utføres, inntar pasienten en HemoPill akutt.
Endoskopi utføres som planlagt.
Blod i GI-lumen identifiseres hvis det er tilstede og bilder tas.
Patologier, hvis funnet, behandles i henhold til klinisk standard.
HemoPill akuttmåling angående tilstedeværelse eller fravær av blod i GI-lumen sammenlignes med observasjoner gjort under endoskopi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er planlagt for endoskopi på grunn av mistanke om UGIB basert på kliniske og/eller laboratoriefunn
- Signert informert samtykke
- Alder ≥ 18 år
- Vilje og evne til å delta i studieprosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for bruk av HemoPill akutt, for eksempel:
- Kjent gastrointestinal obstruksjon, striktur, fistel eller divertikler
- Dysfagi eller andre svelgeforstyrrelser
- Svangerskap
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Hos pasienter med pacemakere og annet implantert medisinsk utstyr
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HemoPill gruppe
Deltakere som har planlagt endoskopier vil få HemoPill akutt kapsel og HemoPill mottaker vil bli aktivert (koblet til HemPill).
Omtrent 20 til 60 minutter etter akutt inntak av HemoPill kapsel vil endoskopien starte.
Den behandlende legen vil fortsette med den endoskopiske intervensjonen i samsvar med klinisk praksis og NYU-protokoller, som er en standardprosedyre.
I tilfelle det oppdages blødningspatologier, vil disse bli behandlet endoskopisk i henhold til klinisk standard. For senere evaluering av HemoPill akuttmåling vil det bli utført en statistisk korrelasjon av de innhentede dataene fra HemoPill Akutt-målingen med de endoskopiske funnene.
HemoPill akuttkapselen går gjennom og forlater kroppen naturlig
|
HemeoPill akuttkapsel er en liten engangskapsel som kan svelges med optisk sensor.
Bloddeteksjon ved direkte måling av blod i sensorgapet, selv i en uforberedt fordøyelseskanal.
Trådløs overføring av måleverdier til HemoPill-mottakeren.
Maksimal måletid er 9 timer.
Lengden på kapselen er 26,3 mm og diameteren er 7,0 mm.
Endoskopi utføres som planlagt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med sanne positive resultater
Tidsramme: 1 time etter endoskopiproceduren
|
HemoPill akutt måling positiv; Endoskopi måling positiv.
HemoPill akutt måling indikerer tilstedeværelse av blod; Endoskopi identifiserer friskt blod eller hematin i GI-lumen
|
1 time etter endoskopiproceduren
|
|
Antall deltakere med falske positive resultater
Tidsramme: 1 time etter endoskopiprocedure
|
HemoPill akutt måling positiv; Endoskopi måling negativ.
HemoPill akutt måling indikerer tilstedeværelse av blod; Endoskopi identifiserer ikke friskt blod eller hematin i GI-lumen.
|
1 time etter endoskopiprocedure
|
|
Antall deltakere med sanne negative resultater
Tidsramme: 1 time etter endoskopiprocedure
|
HemoPill akutt måling negativ; Endoskopi måling negativ.
HemoPill akutt måling indikerer ikke tilstedeværelse av blod; Endoskopi identifiserer ikke ferskt blod eller hematin i GI-lumen i mengder > 20 ml; Minste ventetid på 20 minutter oppnådd.
|
1 time etter endoskopiprocedure
|
|
Antall deltakere med falske negative resultater
Tidsramme: 1 time etter endoskopiprocedure
|
HemoPill akutt måling negativ; Endoskopi måling positiv.
HemoPill akutt måling indikerer ikke tilstedeværelse av blod i GI-lumen; Endoskopi identifiserer friskt blod eller hematin i GI-lumen i mengder > 20 mL; minimum latenttid på 20 minutter oppnådd.
|
1 time etter endoskopiprocedure
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa Debordeaux, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Blødning
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Gastrointestinal blødning
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi
Andre studie-ID-numre
- 22-00387
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene.På rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til Melissa.latorre@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .