Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilstedeværelse eller fravær av blod i GI-lumen

11. januar 2024 oppdatert av: NYU Langone Health

Tilstedeværelse eller fravær av blod i GI-lumen - Korrelere en HemoPill akutt måling med et påfølgende endoskopisk funn

Blødninger i den øvre fordøyelseskanalen er vanlig. Vanligvis vurderes laboratorie- og kliniske parametere for å etablere en mistanke om blødning i fordøyelseskanalen og for å estimere situasjonens haster. Hvis disse parametrene tyder på tilstedeværelsen av en blødning i fordøyelseskanalen, utføres ofte endoskopier for å undersøke en pasients status ytterligere. De ovennevnte laboratorie- og kliniske parameterne er noen ganger ikke spesifikke nok til å pålitelig identifisere en blødning i den øvre fordøyelseskanalen. HemoPill akutt er en kapselenhet som har en innebygd sensor som oppdager blod i den øvre fordøyelseskanalen. Denne informasjonen er verdifull for medisinsk personell og utfyller informasjonen som er hentet fra andre laboratorie- eller kliniske tester

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien var å få tilgang til sikkerheten og nøyaktigheten til Hemopill og mottakeren. Pasienter som er planlagt for endoskopi på grunnlag av mistenkt UGIB er generelt kvalifisert for inkludering i studien. Etter pasientscreening, informasjon og innhenting av informert samtykke, blir en pasient meldt inn i forsøket. Kort tid før den planlagte endoskopien utføres, inntar pasienten en HemoPill akutt. Endoskopi utføres som planlagt. Blod i GI-lumen identifiseres hvis det er tilstede og bilder tas. Patologier, hvis funnet, behandles i henhold til klinisk standard. HemoPill akuttmåling angående tilstedeværelse eller fravær av blod i GI-lumen sammenlignes med observasjoner gjort under endoskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa Latorre, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er planlagt for endoskopi på grunn av mistanke om UGIB basert på kliniske og/eller laboratoriefunn
  • Signert informert samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Vilje og evne til å delta i studieprosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for bruk av HemoPill akutt, for eksempel:
  • Kjent gastrointestinal obstruksjon, striktur, fistel eller divertikler
  • Dysfagi eller andre svelgeforstyrrelser
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Hos pasienter med pacemakere og annet implantert medisinsk utstyr

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HemoPill gruppe
Deltakere som har planlagt endoskopier vil få HemoPill akutt kapsel og HemoPill mottaker vil bli aktivert (koblet til HemPill). Omtrent 20 til 60 minutter etter akutt inntak av HemoPill kapsel vil endoskopien starte. Den behandlende legen vil fortsette med den endoskopiske intervensjonen i samsvar med klinisk praksis og NYU-protokoller, som er en standardprosedyre. I tilfelle det oppdages blødningspatologier, vil disse bli behandlet endoskopisk i henhold til klinisk standard. For senere evaluering av HemoPill akuttmåling vil det bli utført en statistisk korrelasjon av de innhentede dataene fra HemoPill Acute-målingen med de endoskopiske funnene. HemoPill akuttkapselen går gjennom og forlater kroppen naturlig
Enhet: HemoPill
HemeoPill akuttkapsel er en liten engangskapsel som kan svelges med optisk sensor. Bloddeteksjon ved direkte måling av blod i sensorgapet, selv i en uforberedt fordøyelseskanal. Trådløs overføring av måleverdier til HemoPill-mottakeren. Maksimal måletid er 9 timer. Lengden på kapselen er 26,3 mm og diameteren er 7,0 mm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sanne positive resultater
Tidsramme: 1 time etter endoskopi
HemoPill akutt måling positiv; Endoskopimåling positiv. HemoPill akutt måling indikerer tilstedeværelse av blod; Endoskopi identifiserer ferskt blod eller hematin i GI-lumen
1 time etter endoskopi
Antall falske positive resultater
Tidsramme: 1 time etter endoskopi
HemoPill akutt måling positiv; Endoskopimåling negativ. HemoPill akutt måling indikerer tilstedeværelse av blod; Endoskopi identifiserer ikke friskt blod eller hematin i GI-lumen.
1 time etter endoskopi
Antall sanne negative resultater
Tidsramme: 1 time etter endoskopi
HemoPill akutt måling negativ; Endoskopimåling negativ. HemoPill akuttmåling indikerer ikke tilstedeværelse av blod; Endoskopi identifiserer ikke ferskt blod eller hematin i GI-lumen i mengder > 20 ml; Minimum latenstid på 20 minutter oppnådd.
1 time etter endoskopi
Antall falske negative resultater
Tidsramme: 1 time etter endoskopi
HemoPill akutt måling negativ; Endoskopimåling positiv. HemoPill akuttmåling indikerer ikke tilstedeværelse av blod i GI-lumen; Endoskopi identifiserer ferskt blod eller hematin i GI-lumen i mengder > 20 ml; minimum latenstid på 20 minutter oppnådd.
1 time etter endoskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa Latorre, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-00387

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene.På rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til Melissa.latorre@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blødning fra øvre GI

Kliniske studier på HemoPill

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere