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Presencia o ausencia de sangre en el lumen GI

31 de octubre de 2025 actualizado por: NYU Langone Health

Presencia o ausencia de sangre en el lumen gastrointestinal: correlación de una medición aguda de HemoPill con un hallazgo endoscópico posterior

Las hemorragias en el tracto digestivo superior son comunes. Por lo general, se consideran parámetros clínicos y de laboratorio para establecer la sospecha de un sangrado en el tracto digestivo y estimar la urgencia de la situación. Si estos parámetros sugieren la presencia de un sangrado en el tracto digestivo, a menudo se realizan endoscopias para investigar más a fondo el estado del paciente. Los parámetros clínicos y de laboratorio mencionados anteriormente a veces no son lo suficientemente específicos para identificar de manera confiable un sangrado en el tracto digestivo superior. La HemoPill aguda es un dispositivo de cápsula que tiene un sensor incorporado que detecta sangre en el tracto digestivo superior. Esta información es valiosa para el personal médico y complementa la información que se obtiene de otras pruebas clínicas o de laboratorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del estudio fue acceder a la seguridad y precisión de Hemopill y su receptor. Los pacientes programados para endoscopia sobre la base de sospecha de HDA generalmente son elegibles para su inclusión en el ensayo. Después de la selección del paciente, la información y la obtención del consentimiento informado, se inscribe al paciente en el ensayo. Poco antes de que se realice la endoscopia programada, el paciente ingiere una HemoPill aguda. La endoscopia se realiza según lo programado. La sangre dentro de la luz GI se identifica si está presente y se toman fotografías. Las patologías, si se encuentran, se tratan según el estándar clínico. La medición aguda de HemoPill con respecto a la presencia o ausencia de sangre en el lumen gastrointestinal se compara con las observaciones realizadas durante la endoscopia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente es programado para endoscopia por sospecha de HDA basada en hallazgos clínicos y/o de laboratorio
  • Consentimiento informado firmado
  • Edad ≥ 18 años
  • Voluntad y capacidad para participar en el procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para el uso de la HemoPill aguda, tales como:
  • Obstrucción gastrointestinal conocida, estenosis, fístula o divertículos
  • Disfagia u otros trastornos de la deglución
  • El embarazo
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • En pacientes con marcapasos cardíacos y otros dispositivos médicos implantados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo hemopíldora
A los participantes que tengan endoscopias programadas se les entregará la cápsula aguda de HemoPill y se activará el receptor HemoPill (conectado a HemPill). Aproximadamente de 20 a 60 minutos después de la ingestión aguda de la cápsula de HemoPill, comenzará la endoscopia. El médico tratante procederá con la intervención endoscópica de acuerdo con la práctica clínica y los protocolos de la NYU, que es un procedimiento estándar. En el caso de que se encuentren patologías hemorrágicas, estas se tratarán endoscópicamente según el estándar clínico. Para una evaluación posterior de la medición aguda de HemoPill, se realizará una correlación estadística de los datos obtenidos de la medición de HemoPill Acute con los hallazgos endoscópicos. La cápsula aguda de HemoPill viaja y sale del cuerpo de forma natural.
Dispositivo: Hemopíldora
La cápsula aguda de HemeoPill es una pequeña cápsula tragable de un solo uso con sensor óptico. Detección de sangre por medición directa de sangre en el espacio del sensor, incluso en un tracto digestivo no preparado. Transmisión inalámbrica de valores medidos al HemoPill Receiver. El tiempo máximo de medición es de 9 horas. La longitud de la cápsula es de 26,3 mm y el diámetro es de 7,0 mm.
Procedimiento: Endoscopia
La endoscopia se realiza según lo programado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con resultados verdaderos positivos
Periodo de tiempo: 1 hora después del procedimiento de endoscopia
Medición aguda de HemoPill positiva; Medición de endoscopia positiva. La medición aguda de HemoPill indica presencia de sangre; La endoscopia identifica sangre fresca o hematina en la luz gastrointestinal
1 hora después del procedimiento de endoscopia
Número de Participantes con Resultados Falsos Positivos
Periodo de tiempo: 1 hora después del procedimiento de endoscopia
Medición aguda de HemoPill positiva; Medición de endoscopia negativa. La medición aguda de HemoPill indica presencia de sangre; La endoscopia no identifica sangre fresca o hematina en la luz gastrointestinal.
1 hora después del procedimiento de endoscopia
Número de Participantes con Resultados Verdadero Negativos
Periodo de tiempo: 1 hora después del procedimiento de endoscopia
Medición aguda de HemoPill negativa; Medición de endoscopia negativa. La medición aguda de HemoPill no indica presencia de sangre; La endoscopia no identifica sangre fresca o hematina en el lumen gastrointestinal en cantidades > 20 mL; Se alcanzó una latencia mínima de 20 minutos.
1 hora después del procedimiento de endoscopia
Número de Participantes con Resultados Falsos Negativos
Periodo de tiempo: 1 hora después del procedimiento de endoscopia
Medición aguda HemoPill negativa; Medición endoscópica positiva. La medición aguda HemoPill no indica presencia de sangre en la luz gastrointestinal; La endoscopia identifica sangre fresca o hematina en la luz gastrointestinal en cantidades > 20 mL; latencia mínima de 20 minutos alcanzada.
1 hora después del procedimiento de endoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa Debordeaux, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

22 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

22 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-00387

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos. A petición razonable. Las solicitudes deben dirigirse a Melissa.latorre@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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