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Presenza o assenza di sangue nel lume gastrointestinale

31 ottobre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health

Presenza o assenza di sangue nel lume gastrointestinale - Correlazione di una misurazione acuta di HemoPill con un successivo riscontro endoscopico

I sanguinamenti nel tratto digestivo superiore sono comuni. Di solito, vengono presi in considerazione parametri di laboratorio e clinici per stabilire un sospetto di sanguinamento nel tratto digestivo e per stimare l'urgenza della situazione. Se questi parametri suggeriscono la presenza di un'emorragia nel tratto digerente, spesso vengono eseguite endoscopie per indagare ulteriormente sullo stato del paziente. I suddetti parametri di laboratorio e clinici a volte non sono sufficientemente specifici per identificare in modo affidabile un sanguinamento nel tratto digestivo superiore. HemoPill acute è un dispositivo a capsula, dotato di un sensore integrato che rileva il sangue nel tratto digestivo superiore. Queste informazioni sono preziose per il personale medico e integrano le informazioni ottenute da altri test di laboratorio o clinici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio era di accedere alla sicurezza e all'accuratezza di Hemopill e del suo ricevitore. I pazienti in attesa di endoscopia sulla base di sospetta UGIB sono generalmente idonei per l'inclusione nello studio. Dopo lo screening del paziente, le informazioni e l'ottenimento del consenso informato, un paziente viene arruolato nello studio. Poco prima dell'esecuzione dell'endoscopia programmata, il paziente ingerisce una HemoPill acuta. L'endoscopia viene eseguita come programmato. Il sangue all'interno del lume gastrointestinale viene identificato se presente e vengono scattate delle foto. Le patologie, se riscontrate, sono trattate secondo lo standard clinico. La misurazione acuta di HemoPill relativa alla presenza o all'assenza di sangue nel lume gastrointestinale viene confrontata con le osservazioni effettuate durante l'endoscopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è programmato per l'endoscopia a causa del sospetto di UGIB basato su risultati clinici e / o di laboratorio
  • Consenso informato firmato
  • Età ≥ 18 anni
  • Disponibilità e capacità di partecipare alla procedura di studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'uso di HemoPill acute, come:
  • Ostruzione gastrointestinale nota, stenosi, fistole o diverticoli
  • Disfagia o altri disturbi della deglutizione
  • Gravidanza
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • In pazienti con pacemaker cardiaci e altri dispositivi medici impiantati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HemoPill
Ai partecipanti che hanno programmato endoscopie verrà consegnata la capsula acuta HemoPill e verrà attivato il ricevitore HemoPill (collegato a HemPill). Circa 20-60 minuti dopo l’ingestione acuta della capsula HemoPill, inizierà l’endoscopia. Il medico curante procederà con l'intervento endoscopico in conformità con la pratica clinica e i protocolli della NYU, che è una procedura standard. Nel caso in cui vengano riscontrate patologie emorragiche, queste verranno trattate endoscopicamente come da standard clinico. Per una successiva valutazione della misurazione acuta dell'HemoPill, verrà eseguita una correlazione statistica dei dati ottenuti dalla misurazione dell'HemoPill Acute con i risultati endoscopici. La capsula acuta HemoPill attraversa e lascia il corpo in modo naturale
Dispositivo: HemoPill
La capsula acuta HemeoPill è una piccola capsula monouso deglutibile con sensore ottico. Rilevamento del sangue mediante misurazione diretta del sangue nella fessura del sensore, anche in un tratto digestivo non preparato. Trasmissione wireless dei valori misurati al ricevitore HemoPill. Il tempo massimo di misurazione è di 9 ore. La lunghezza della capsula è di 26,3 mm e il diametro è di 7,0 mm.
Procedura: Endoscopia
L'endoscopia viene eseguita come previsto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Risultati Veri Positivi
Lasso di tempo: 1 ora dopo la procedura di endoscopia
Misurazione HemoPill acuta positiva; Misurazione endoscopica positiva. La misurazione HemoPill acuta indica la presenza di sangue; L'endoscopia identifica sangue fresco o ematina nel lume gastrointestinale
1 ora dopo la procedura di endoscopia
Numero di Partecipanti con Risultati Falsi Positivi
Lasso di tempo: 1 ora dopo la procedura di endoscopia
Misurazione HemoPill acuta positiva; Misurazione endoscopica negativa. La misurazione HemoPill acuta indica la presenza di sangue; L'endoscopia non identifica sangue fresco o ematina nel lume gastrointestinale.
1 ora dopo la procedura di endoscopia
Numero di Partecipanti con Risultati Veri Negativi
Lasso di tempo: 1 ora dopo la procedura di endoscopia
Misurazione HemoPill acuta negativa; Misurazione endoscopica negativa. La misurazione HemoPill acuta non indica la presenza di sangue; L'endoscopia non identifica sangue fresco o ematina nel lume gastrointestinale in quantità > 20 mL; Latenza minima di 20 minuti raggiunta.
1 ora dopo la procedura di endoscopia
Numero di Partecipanti con Risultati Falsi Negativi
Lasso di tempo: 1 ora dopo la procedura di endoscopia
Misurazione HemoPill acuta negativa; Misurazione endoscopica positiva. La misurazione HemoPill acuta non indica la presenza di sangue nel lume gastrointestinale; L'endoscopia identifica sangue fresco o ematina nel lume gastrointestinale in quantità > 20 mL; latenza minima di 20 minuti raggiunta.
1 ora dopo la procedura di endoscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa Debordeaux, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-00387

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati. Su ragionevole richiesta. Le richieste vanno indirizzate a Melissa.latorre@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sanguinamento gastrointestinale superiore

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