GI Lumen의 혈액 유무
2025년 10월 31일 업데이트: NYU Langone Health
GI Lumen에 혈액의 존재 또는 부재 - HemoPill 급성 측정과 후속 내시경 소견의 상관 관계
상부 소화관의 출혈은 일반적입니다.
일반적으로 소화관 출혈을 의심하고 상황의 긴급성을 평가하기 위해 검사실 및 임상 매개변수를 고려합니다.
이러한 매개변수가 소화관에 출혈이 있음을 암시하는 경우 환자의 상태를 추가로 조사하기 위해 종종 내시경 검사가 수행됩니다.
위에서 언급한 실험실 및 임상 매개변수는 때때로 상부 소화관의 출혈을 확실하게 식별하기에 충분히 구체적이지 않습니다.
HemoPill acute는 상부 소화관의 혈액을 감지하는 센서가 내장된 캡슐 장치입니다.
이 정보는 의료진에게 유용하며 다른 실험실 또는 임상 테스트에서 얻은 정보를 보완합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 Hemopill과 그 수신기의 안전성과 정확성에 접근하는 것이었습니다.
의심되는 UGIB에 근거하여 내시경 검사가 예정된 환자는 일반적으로 시험에 포함될 수 있습니다.
환자 선별, 정보 및 정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자가 시험에 등록됩니다.
예정된 내시경 검사가 수행되기 직전에 환자는 HemoPill 급성을 섭취합니다.
내시경 검사는 예정대로 수행됩니다.
GI 루멘 내의 혈액이 있는 경우 식별되고 사진이 촬영됩니다.
병리학이 발견되면 임상 표준에 따라 치료합니다.
GI 내강의 혈액 유무에 관한 HemoPill 급성 측정은 내시경 검사 동안 관찰한 것과 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 임상 및/또는 실험실 소견에 근거한 UGIB의 의심으로 인해 내시경 검사가 예정되어 있습니다.
- 서명된 동의서
- 연령 ≥ 18세
- 연구 절차에 참여할 의지와 능력
제외 기준:
- 다음과 같은 급성 헤모필 사용에 대한 금기 사항:
- 알려진 위장관 폐쇄, 협착, 누공 또는 게실
- 삼킴곤란 또는 기타 삼킴 장애
- 임신
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없음
- 심장 박동기 및 기타 이식 의료 기기를 사용하는 환자의 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 헤모필 그룹
내시경 검사를 예약한 참가자에게는 HemoPill 급성 캡슐이 제공되고 HemoPill 수신기가 활성화됩니다(HemPill에 연결됨).
헤모필 급성 캡슐 섭취 후 약 20~60분 후에 내시경 검사가 시작됩니다.
주치의는 표준 절차인 NYU 프로토콜과 임상 실습에 따라 내시경 시술을 진행합니다.
출혈 병리가 발견된 경우 임상 표준에 따라 내시경 치료를 받게 됩니다. HemoPill 급성 측정의 차후 평가를 위해 HemoPill 급성 측정에서 얻은 데이터와 내시경 소견의 통계적 상관관계가 수행됩니다.
HemoPill 급성 캡슐은 몸을 통과하여 자연스럽게 몸 밖으로 나갑니다.
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HemeoPill 급성 캡슐은 광학 센서가 있는 작고 일회용이며 삼킬 수 있는 캡슐입니다.
준비되지 않은 소화관에서도 센서 간극의 혈액을 직접 측정하여 혈액 감지.
측정값을 HemoPill 수신기로 무선 전송합니다.
최대 측정 시간은 9시간입니다.
캡슐의 길이는 26.3mm이고 직경은 7.0mm입니다.
내시경검사는 예정대로 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 중 진양성 결과를 보인 참가자 수
기간: 내시경 검사 종료 1시간 후
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HemoPill 급성 측정 양성; 내시경 측정 양성.
HemoPill 급성 측정은 혈액 존재를 나타냄; 내시경은 위장관 내강에서 신선한 혈액 또는 헤마틴을 확인함
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내시경 검사 종료 1시간 후
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거짓 양성 결과를 보인 참가자 수
기간: 내시경 검사 후 1시간
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HemoPill 급성 측정 양성; 내시경 측정 음성.
HemoPill 급성 측정은 혈액 존재를 나타냅니다; 내시경은 위장관 내강에서 신선한 혈액이나 헤마틴을 확인하지 못합니다.
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내시경 검사 후 1시간
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진음성 결과를 보인 참가자 수
기간: 내시경 검사 후 1시간
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HemoPill 급성 측정 음성; 내시경 측정 음성.
HemoPill 급성 측정은 혈액 존재를 나타내지 않음; 내시경은 위장관 내강에서 20mL 이상의 신선한 혈액 또는 헤마틴을 확인하지 못함; 20분의 최소 대기 시간 달성.
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내시경 검사 후 1시간
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거짓 음성 결과를 보인 참가자 수
기간: 내시경 시술 후 1시간
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HemoPill 급성 측정 음성; 내시경 측정 양성.
HemoPill 급성 측정은 GI 내강에서 혈액의 존재를 나타내지 않음; 내시경은 GI 내강에서 20mL 이상의 신선한 혈액 또는 헤마틴을 확인함; 최소 20분의 잠복기 달성.
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내시경 시술 후 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melissa Debordeaux, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-00387
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자. 합당한 요청이 있는 경우.
요청은 Melissa.latorre@nyulangone.org로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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상부 위장관 출혈에 대한 임상 시험
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Ethicon Endo-Surgery완전한
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Radicle Science완전한
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DSM Nutritional Products, Inc.KGK Science Inc.모병
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Oregon Health and Science University종료됨
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University of FloridaSchwabe North America완전한