Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obecność lub brak krwi w świetle przewodu pokarmowego

31 października 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Obecność lub brak krwi w świetle przewodu pokarmowego — korelacja ostrego pomiaru HemoPill z późniejszym wynikiem badania endoskopowego

Często występują krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Zwykle parametry laboratoryjne i kliniczne są brane pod uwagę w celu ustalenia podejrzenia krwawienia z przewodu pokarmowego i oceny pilności sytuacji. Jeśli te parametry sugerują obecność krwawienia z przewodu pokarmowego, często wykonuje się endoskopie w celu dalszego zbadania stanu pacjenta. Wymienione powyżej parametry laboratoryjne i kliniczne czasami nie są wystarczająco specyficzne, aby wiarygodnie rozpoznać krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego. HemoPill Acute to urządzenie w postaci kapsułki, które ma wbudowany czujnik wykrywający obecność krwi w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Informacje te są cenne dla personelu medycznego i stanowią uzupełnienie informacji uzyskanych z innych badań laboratoryjnych lub klinicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania był dostęp do bezpieczeństwa i dokładności Hemopill i jego odbiornika. Pacjenci zakwalifikowani do endoskopii na podstawie podejrzenia UGIB zasadniczo kwalifikują się do włączenia do badania. Po badaniu przesiewowym pacjenta, uzyskaniu informacji i uzyskaniu świadomej zgody, pacjent zostaje włączony do badania. Na krótko przed planowaną endoskopią pacjent przyjmuje HemoPill ostry. Endoskopia jest wykonywana zgodnie z planem. Krew w świetle przewodu pokarmowego jest identyfikowana, jeśli jest obecna, i wykonywane są zdjęcia. Patologie, jeśli zostaną wykryte, są traktowane zgodnie ze standardami klinicznymi. Ostry pomiar HemoPill dotyczący obecności lub braku krwi w świetle przewodu pokarmowego jest porównywany z obserwacjami wykonanymi podczas endoskopii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest zakwalifikowany do endoskopii z powodu podejrzenia UGIB na podstawie wyników badań klinicznych i/lub laboratoryjnych
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Chęć i umiejętność uczestniczenia w procedurze studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania HemoPill ostre, takie jak:
  • Znana niedrożność przewodu pokarmowego, zwężenie, przetoka lub uchyłki
  • Dysfagia lub inne zaburzenia połykania
  • Ciąża
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • U pacjentów z rozrusznikami serca i innymi wszczepionymi urządzeniami medycznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa HemoPill
Uczestnicy, którzy mają zaplanowane badania endoskopowe, otrzymają kapsułkę HemoPill ostrej i odbiornik HemoPill zostanie aktywowany (podłączony do HemPill). Około 20 do 60 minut po przyjęciu kapsułki HemoPill ostrej, rozpocznie się endoskopia. Lekarz prowadzący przeprowadzi interwencję endoskopową zgodnie z praktyką kliniczną i protokołami Uniwersytetu Nowojorskiego, co jest procedurą standardową. W przypadku stwierdzenia patologii krwotocznych, zostaną one leczone endoskopowo zgodnie ze standardami klinicznymi. W celu późniejszej oceny pomiaru HemoPill Acute zostanie przeprowadzona statystyczna korelacja danych uzyskanych z pomiaru HemoPill Acute z wynikami endoskopowymi. Ostra kapsułka HemoPill w naturalny sposób przemieszcza się i opuszcza organizm
Urządzenie: HemoPill
Kapsułka ostra HemeoPill to mała, jednorazowa kapsułka do połykania z czujnikiem optycznym. Wykrywanie krwi poprzez bezpośredni pomiar krwi w szczelinie czujnika, nawet w nieprzygotowanym przewodzie pokarmowym. Bezprzewodowa transmisja zmierzonych wartości do odbiornika HemoPill. Maksymalny czas pomiaru wynosi 9 godzin. Długość kapsułki wynosi 26,3 mm, a średnica 7,0 mm.
Procedura: Endoskopia
Endoskopia wykonywana jest zgodnie z planem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wynikami prawdziwie pozytywnymi
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu endoskopii
Pomiar HemoPill acute dodatni; Pomiar endoskopowy dodatni. Pomiar HemoPill acute wskazuje na obecność krwi; Endoskopia identyfikuje świeżą krew lub hematynę w świetle przewodu pokarmowego
1 godzinę po zabiegu endoskopii
Liczba uczestników z wynikami fałszywie dodatnimi
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu endoskopii
Pomiar HemoPill acute pozytywny; Pomiar endoskopowy negatywny. Pomiar HemoPill acute wskazuje na obecność krwi; Endoskopia nie identyfikuje świeżej krwi ani hematyny w świetle przewodu pokarmowego.
1 godzinę po zabiegu endoskopii
Liczba uczestników z prawdziwie negatywnymi wynikami
Ramy czasowe: 1 godzinę po zakończeniu procedury endoskopowej
Pomiar HemoPill acute ujemny; Pomiar endoskopowy ujemny. Pomiar HemoPill acute nie wskazuje na obecność krwi; Endoskopia nie wykrywa świeżej krwi ani hematyny w świetle przewodu pokarmowego w ilościach > 20 ml; Osiągnięto minimalne opóźnienie 20 minut.
1 godzinę po zakończeniu procedury endoskopowej
Liczba uczestników z wynikami fałszywie ujemnymi
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu endoskopii
HemoPill pomiar ostry negatywny; Endoskopia pomiar pozytywny. HemoPill pomiar ostry nie wskazuje na obecność krwi w świetle przewodu pokarmowego; Endoskopia identyfikuje świeżą krew lub hematynę w świetle przewodu pokarmowego w ilościach > 20 ml; minimalne opóźnienie 20 minut osiągnięte.
1 godzinę po zabiegu endoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa Debordeaux, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-00387

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych. Na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres Melissa.latorre@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na HemoPill

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj