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消化管内腔における血液の有無

2025年10月31日 更新者：NYU Langone Health

消化管内腔における血液の存在または不在 - ヘモピル急性測定とその後の内視鏡所見との相関

上部消化管の出血は一般的です。 通常、実験室および臨床パラメーターは、消化管での出血の疑いを確立し、状況の緊急性を推定するために考慮されます。 これらのパラメータが消化管での出血の存在を示唆している場合、患者の状態をさらに調査するために内視鏡検査が行われることがよくあります。 上記の実験室および臨床パラメーターは、上部消化管の出血を確実に特定するのに十分なほど具体的でない場合があります。 HemoPill 急性は、上部消化管の血液を検出するセンサーが組み込まれたカプセルデバイスです。 この情報は、医療関係者にとって価値があり、他の実験室または臨床試験から得られる情報を補完します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、ヘモピルとそのレシーバーの安全性と正確性にアクセスすることでした。 UGIBの疑いに基づいて内視鏡検査が予定されている患者は、一般に試験への参加資格があります。 患者のスクリーニング、情報提供、およびインフォームド コンセントの取得後、患者は治験に登録されます。 予定された内視鏡検査が実施される少し前に、患者は急性ヘモピルを摂取します。 内視鏡検査は予定通り実施。 GI 内腔内の血液が存在する場合は識別され、写真が撮影されます。 病状が見つかった場合は、臨床基準に従って治療されます。 GI 管腔内の血液の有無に関する HemoPill 急性測定値は、内視鏡検査中に行われた観察と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -臨床および/または検査所見に基づいてUGIBが疑われるため、患者は内視鏡検査を受ける予定です
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 18歳以上
  • -研究手順に参加する意欲と能力

除外基準:

  • HemoPill 急性期の使用に対する禁忌。
  • -既知の消化管閉塞、狭窄、瘻、または憩室
  • 嚥下障害またはその他の嚥下障害
  • 妊娠
  • -インフォームドコンセントを提供できない
  • 心臓ペースメーカーやその他の埋め込み型医療機器を装着している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヘモピルグループ
内視鏡検査を予定している参加者にはヘモピル急性カプセルが与えられ、ヘモピル レシーバーが作動します (ヘモピルに接続されます)。 ヘモピル急性カプセル摂取後約 20 ～ 60 分後に、内視鏡検査が開始されます。 主治医は、標準的な手順である臨床実践およびニューヨーク大学のプロトコルに従って内視鏡介入を進めます。 出血病理が見つかった場合、臨床標準に従って内視鏡治療が行われます。後のヘモピル急性測定の評価のために、ヘモピル急性測定から得られたデータと内視鏡所見との統計的相関が実行されます。 ヘモピル急性カプセルは体内を移動し、自然に体から排出されます。
デバイス：ヘモピル
HemeoPill 急性カプセルは、光学センサーを備えた小型の使い捨てカプセルです。 準備ができていない消化管であっても、センサーギャップ内の血液を直接測定することによる血液検出。 HemoPill レシーバーへの測定値のワイヤレス送信。 測定時間は最大9時間です。 カプセルの長さは26.3mm、直径は7.0mmです。
手順：内視鏡検査
内視鏡検査は予定通り実施いたします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
真陽性結果を示した参加者数
時間枠：内視鏡検査終了後1時間
HemoPill急性測定陽性；内視鏡検査陽性。 HemoPill急性測定は血液の存在を示す；内視鏡検査は消化管内腔での新鮮な血液またはヘマチンを確認
内視鏡検査終了後1時間
偽陽性結果を示した参加者数
時間枠：内視鏡検査終了後1時間
HemoPill急性測定陽性；内視鏡検査測定陰性。 HemoPill急性測定は血液の存在を示す；内視鏡検査は消化管内腔における新鮮な血液またはヘマチンを特定しない。
内視鏡検査終了後1時間
真陰性結果を示した参加者数
時間枠：内視鏡検査終了後1時間
HemoPill急性測定陰性；内視鏡測定陰性。 HemoPill急性測定は血液の存在を示さない；内視鏡検査は消化管内腔に20mLを超える量の新鮮な血液またはヘマチンを確認できない；最低20分の待機時間を達成。
内視鏡検査終了後1時間
偽陰性結果を示した参加者数
時間枠：内視鏡検査終了後1時間
HemoPill急性測定陰性；内視鏡測定陽性。 HemoPill急性測定は消化管内腔における血液の存在を示さない；内視鏡は消化管内腔に20mLを超える新鮮な血液またはヘマチンを確認；最低20分の待機時間を達成。
内視鏡検査終了後1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Melissa Debordeaux, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月17日

一次修了 (実際)

2024年10月22日

研究の完了 (実際)

2024年10月22日

試験登録日

最初に提出

2022年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月8日

最初の投稿 (実際)

2022年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月31日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-00387

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した調査員。合理的な要求があった場合。 リクエストは、Melissa.latorre@nyulangone.org に送信する必要があります。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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