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Présence ou absence de sang dans la lumière GI

31 octobre 2025 mis à jour par: NYU Langone Health

Présence ou absence de sang dans la lumière gastro-intestinale - Corrélation d'une mesure aiguë d'HemoPill avec un résultat endoscopique ultérieur

Les saignements dans le tube digestif supérieur sont fréquents. Habituellement, les paramètres biologiques et cliniques sont pris en compte pour établir une suspicion d'hémorragie digestive et pour estimer l'urgence de la situation. Si ces paramètres suggèrent la présence d'un saignement dans le tube digestif, des endoscopies sont souvent réalisées pour approfondir l'état du patient. Les paramètres de laboratoire et cliniques mentionnés ci-dessus ne sont parfois pas suffisamment spécifiques pour identifier de manière fiable un saignement dans le tube digestif supérieur. L'HemoPill aigu est un dispositif à capsule doté d'un capteur intégré qui détecte le sang dans le tube digestif supérieur. Ces informations sont précieuses pour le personnel médical et complètent les informations obtenues à partir d'autres tests de laboratoire ou cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude était d'accéder à la sécurité et à la précision d'Hemopill et de son récepteur. Les patients programmés pour une endoscopie sur la base d'une suspicion d'UGIB sont généralement éligibles pour être inclus dans l'essai. Après sélection du patient, information et obtention du consentement éclairé, un patient est inscrit à l'essai. Peu de temps avant l'endoscopie programmée, le patient ingère un HemoPill aigu. L'endoscopie est réalisée comme prévu. Le sang dans la lumière gastro-intestinale est identifié s'il est présent et des photos sont prises. Les pathologies, si elles sont découvertes, sont traitées conformément aux normes cliniques. La mesure aiguë HemoPill concernant la présence ou l'absence de sang dans la lumière GI est comparée aux observations faites pendant l'endoscopie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit subir une endoscopie en raison d'une suspicion d'UGIB basée sur des résultats cliniques et / ou de laboratoire
  • Consentement éclairé signé
  • Âge ≥ 18 ans
  • Volonté et capacité à participer à la procédure d'étude

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'utilisation de l'HemoPill aigu, telles que :
  • Obstruction, sténose, fistule ou diverticule gastro-intestinal connus
  • Dysphagie ou autres troubles de la déglutition
  • Grossesse
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Chez les patients porteurs de stimulateurs cardiaques et d'autres dispositifs médicaux implantés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe HemoPill
Les participants qui ont programmé des endoscopies recevront la capsule aiguë HemoPill et le récepteur HemoPill sera activé (connecté à l'HemPill). Environ 20 à 60 minutes après l'ingestion aiguë de la capsule HemoPill, l'endoscopie commencera. Le médecin traitant procédera à l'intervention endoscopique conformément à la pratique clinique et aux protocoles de NYU, ce qui est une procédure standard. Dans le cas où des pathologies hémorragiques sont détectées, celles-ci seront traitées par endoscopie selon la norme clinique. Pour une évaluation ultérieure de la mesure aiguë HemoPill, une corrélation statistique des données obtenues à partir de la mesure HemoPill Acute avec les résultats endoscopiques sera effectuée. La capsule aiguë HemoPill traverse et quitte le corps naturellement
Dispositif: HemoPilule
La gélule aiguë HemeoPill est une petite gélule à avaler à usage unique avec capteur optique. Détection du sang par mesure directe du sang dans l'espace du capteur, même dans un tube digestif non préparé. Transmission sans fil des valeurs mesurées au récepteur HemoPill. Le temps de mesure maximum est de 9 heures. La longueur de la capsule est de 26,3 mm et le diamètre est de 7,0 mm.
Procédure: Endoscopie
L'endoscopie est réalisée comme prévu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des résultats vrais positifs
Délai: 1 heure après la procédure d'endoscopie
Mesure HemoPill aiguë positive ; Mesure endoscopique positive. La mesure HemoPill aiguë indique la présence de sang ; L'endoscopie identifie du sang frais ou de l'hématine dans la lumière gastro-intestinale
1 heure après la procédure d'endoscopie
Nombre de participants avec des résultats faux positifs
Délai: 1 heure après la procédure d'endoscopie
Mesure HemoPill aiguë positive ; Mesure endoscopique négative. La mesure HemoPill aiguë indique la présence de sang ; L'endoscopie n'identifie pas de sang frais ou d'hématine dans la lumière gastro-intestinale.
1 heure après la procédure d'endoscopie
Nombre de participants avec des résultats vrais négatifs
Délai: 1 heure après la procédure d'endoscopie
Mesure HemoPill aiguë négative ; Mesure endoscopique négative. La mesure HemoPill aiguë n'indique pas la présence de sang ; L'endoscopie n'identifie pas de sang frais ou d'hématine dans la lumière gastro-intestinale en quantités > 20 mL ; Une latence minimale de 20 minutes est atteinte.
1 heure après la procédure d'endoscopie
Nombre de participants avec des résultats faux négatifs
Délai: 1 heure après la procédure d'endoscopie
Mesure HemoPill aiguë négative ; Mesure endoscopique positive. La mesure HemoPill aiguë n'indique pas la présence de sang dans la lumière gastro-intestinale ; L'endoscopie identifie du sang frais ou de l'hématine dans la lumière gastro-intestinale en quantités > 20 mL ; latence minimale de 20 minutes atteinte.
1 heure après la procédure d'endoscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melissa Debordeaux, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2022

Première publication (Réel)

10 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-00387

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'investigateur qui a proposé d'utiliser les données. Sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à Melissa.latorre@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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