Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наличие или отсутствие крови в просвете ЖКТ

31 октября 2025 г. обновлено: NYU Langone Health

Наличие или отсутствие крови в просвете желудочно-кишечного тракта — корреляция острого измерения HemoPill с последующими эндоскопическими данными

Часто наблюдаются кровотечения в верхних отделах пищеварительного тракта. Обычно для установления подозрения на кровотечение в желудочно-кишечном тракте и оценки неотложности ситуации используют лабораторные и клинические показатели. Если эти параметры указывают на наличие кровотечения в желудочно-кишечном тракте, часто проводят эндоскопию для дальнейшего изучения состояния пациента. Вышеуказанные лабораторные и клинические показатели иногда недостаточно специфичны для достоверной идентификации кровотечения в верхних отделах пищеварительного тракта. HemoPill острое представляет собой капсульное устройство со встроенным датчиком, обнаруживающим кровь в верхних отделах пищеварительного тракта. Эта информация представляет ценность для медицинского персонала и дополняет информацию, полученную в результате других лабораторных или клинических исследований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования было получить доступ к безопасности и точности Hemopill и его приемника. Пациенты, запланированные на эндоскопию на основании подозрения на ВНМП, как правило, имеют право на включение в исследование. После скрининга пациента, информирования и получения информированного согласия пациента включают в исследование. Незадолго до запланированной эндоскопии пациент принимает острую форму HemoPill. Эндоскопия проводится в плановом порядке. Кровь в просвете ЖКТ идентифицируется, если она присутствует, и делаются снимки. Патологии, если они обнаружены, лечат в соответствии с клиническими стандартами. Острое измерение HemoPill относительно наличия или отсутствия крови в просвете ЖКТ сравнивается с наблюдениями, сделанными во время эндоскопии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту назначена эндоскопия в связи с подозрением на ВНЖК на основании клинических и/или лабораторных данных.
  • Подписанное информированное согласие
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Желание и возможность участвовать в процедуре исследования

Критерий исключения:

  • Противопоказания к применению HemoPill острого, такие как:
  • Известная желудочно-кишечная непроходимость, стриктура, свищ или дивертикулы
  • Дисфагия или другие нарушения глотания
  • Беременность
  • Неспособность дать информированное согласие
  • У пациентов с кардиостимуляторами и другими имплантированными медицинскими устройствами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа «ХемоПилл»
Участникам, которым запланированы эндоскопии, будет выдана острая капсула HemoPill, и приемник HemoPill будет активирован (подключен к HemPill). Примерно через 20–60 минут после приема капсулы HemoPill для острого приема начинается эндоскопия. Лечащий врач приступит к эндоскопическому вмешательству в соответствии с клинической практикой и протоколами Нью-Йоркского университета, что является стандартной процедурой. В случае обнаружения патологий кровотечения их лечат эндоскопически в соответствии с клиническим стандартом. Для последующей оценки острого измерения HemoPill будет проведена статистическая корреляция полученных данных из измерения HemoPill Acute с данными эндоскопии. Острая капсула HemoPill проходит через организм и покидает его естественным путем.
Устройство: HemoPill
Острая капсула HemeoPill представляет собой небольшую одноразовую проглатываемую капсулу с оптическим датчиком. Обнаружение крови путем прямого измерения крови в зазоре датчика даже в неподготовленном пищеварительном тракте. Беспроводная передача измеренных значений на приемник HemoPill. Максимальное время измерения составляет 9 часов. Длина капсулы 26,3 мм, диаметр 7,0 мм.
Процедура: Эндоскопия
Эндоскопия проводится по графику.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с истинно положительными результатами
Временное ограничение: 1 час после процедуры эндоскопии
Измерение HemoPill acute положительное; Измерение эндоскопии положительное. Измерение HemoPill acute указывает на наличие крови; Эндоскопия выявляет свежую кровь или гематин в просвете ЖКТ
1 час после процедуры эндоскопии
Количество участников с ложноположительными результатами
Временное ограничение: 1 час после процедуры эндоскопии
Измерение HemoPill acute положительное; Эндоскопическое исследование отрицательное. Измерение HemoPill acute указывает на наличие крови; Эндоскопия не выявляет свежую кровь или гематин в просвете ЖКТ.
1 час после процедуры эндоскопии
Количество участников с истинно отрицательными результатами
Временное ограничение: через 1 час после процедуры эндоскопии
Измерение HemoPill acute отрицательное; Эндоскопическое исследование отрицательное. Измерение HemoPill acute не указывает на наличие крови; Эндоскопия не выявляет свежую кровь или гематин в просвете ЖКТ в количествах > 20 мл; Достигнута минимальная латентность 20 минут.
через 1 час после процедуры эндоскопии
Количество участников с ложноотрицательными результатами
Временное ограничение: 1 час после окончания процедуры эндоскопии
Измерение HemoPill acute отрицательное; Эндоскопическое измерение положительное. Измерение HemoPill acute не указывает на наличие крови в просвете ЖКТ; Эндоскопия выявляет свежую кровь или гематин в просвете ЖКТ в количествах > 20 мл; достигнута минимальная латентность 20 минут.
1 час после окончания процедуры эндоскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Melissa Debordeaux, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-00387

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователь, предложивший использовать данные. По обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу Melissa.latorre@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться