前列腺动脉栓塞术治疗接受放射治疗的前列腺癌患者的下尿路症状
2024年8月7日 更新者：Andrew Picel、Stanford University
前列腺动脉栓塞术 (PAE) 治疗接受放射治疗的前列腺癌患者的下尿路症状 (LUTS)
本研究的目的是了解前列腺动脉栓塞手术是否可以减轻前列腺肥大和前列腺癌患者的尿路症状。
研究概览
详细说明
主要目标
1. 评估前列腺动脉栓塞术（PAE）后下尿路症状的改善情况
次要目标
- 评估 PAE 后改善尿路梗阻的客观指标：尿流率、前列腺体积和排尿后残余
- 测量 PAE 对前列腺特异性抗原 (PSA) 的影响。
- 评估 PAE 是否减少前列腺体积并简化放射治疗
- 评估在该患者人群中进行的 PAE 的安全性
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
San Francisco、California、美国、94305
- Stanford Cancer Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥40岁且≤90岁
- 前列腺体积 ≥ 40 mL 且 ≤ 300 mL
- 活检证实前列腺癌正在接受放射治疗
中度至重度下尿路症状 (LUTS) 的诊断定义为以下至少一项：
- IPSS ≥ 12 或依赖导尿，或
- IPSS 生活质量 (QoL) 评估 ≥ 3，并且
- Qmax ≤ 12 毫升/秒
- 能够理解并愿意签署书面同意书
排除标准：
- 多发性硬化症、帕金森氏病、脊髓损伤、糖尿病等引起的神经源性膀胱疾病，如尿动力学检查所示。
- 逼尿肌衰竭、尿道狭窄或由于前列腺梗阻以外的原因引起的尿路梗阻，如尿动力学测试所示
- 大于 5 cm 的膀胱憩室或大于 2 cm 的膀胱结石
- 其他活动性泌尿生殖系统癌症
- 基线血清肌酐大于 2 mg/dL
- 血管弯曲或动脉粥样硬化的证据
- 药物治疗无法使凝血障碍正常化
- 对碘造影剂过敏对类固醇术前用药方案无反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：前列腺动脉栓塞术（PAE）
研究参与者将接受使用 Embosphere 微球进行的单一 PAE 手术。
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患者将按照斯坦福大学介入放射学执行的标准 PAE 技术，使用 100-300 µm 或 300-500 µm Embospheres 进行 PAE
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用国际前列腺症状量表 (IPSS) 的症状评分相对于基线的平均变化
大体时间：2个月
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患者将根据其 IPSS 总分分为 3 种症状严重程度类别之一，如下所示： 轻度症状：0-7 中度症状：8-19 严重症状：20-35 |
2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量的最大尿流量相对于基线的平均变化
大体时间：在基线、干预后 2 个月和 12 个月
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在基线、干预后 2 个月和 12 个月
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测量的排尿后残留物相对于基线的平均变化
大体时间：在基线、干预后 2 个月和 12 个月
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在基线、干预后 2 个月和 12 个月
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前列腺体积测量相对于基线的平均变化
大体时间：在基线、干预后 2 个月和 12 个月
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在基线、干预后 2 个月和 12 个月
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测量长期主观结果的国际前列腺症状量表相对于基线的平均变化
大体时间：在基线、干预后 2 个月和 12 个月
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患者将根据其 IPSS 总分分为 3 种症状严重程度类别之一，如下所示： 轻度症状：0-7 中度症状：8-19 严重症状：20-35 |
在基线、干预后 2 个月和 12 个月
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从基线前列腺特异性抗原测量的平均变化
大体时间：在基线、干预后 2 个月和 12 个月
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在基线、干预后 2 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Picel, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月19日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月8日
首次发布 (实际的)
2022年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月7日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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