Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prosztata artéria embolizáció az alsó húgyúti tünetek kezelésére sugárterápián áteső prosztatarákos betegeknél

2024. február 22. frissítette: Stanford University

Prosztata artéria embolizáció (PAE) az alsó húgyúti tünetek (LUTS) kezelésére sugárterápián áteső prosztatarákos betegeknél

A tanulmány célja annak megismerése, hogy a prosztata artéria embolizációs eljárása csökkentheti-e a húgyúti tüneteket megnagyobbodott prosztata és prosztatarák esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS

1. Az alsó húgyúti tünetek tüneti javulásának értékelése prosztata artéria embolizáció (PAE) után

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK

  1. A PAE utáni javuló húgyúti elzáródás objektív mérőszámainak értékelése: vizelet áramlási sebessége, prosztata térfogata és vizeletürítés utáni maradék
  2. A PAE prosztata specifikus antigénre (PSA) gyakorolt ​​hatásának mérése.
  3. Annak értékelésére, hogy a PAE csökkenti-e a prosztata térfogatát és egyszerűsíti-e a sugárterápiát
  4. Az ebben a betegpopulációban végzett PAE biztonságosságának értékelése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • Stanford Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Picel, MD
        • Alkutató:
          • Mark Buyyounousku, MD
        • Alkutató:
          • Hilary Bagshaw, MD
        • Alkutató:
          • Gil Hacharan, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 40 év és ≤ 90 év
  • Prosztata térfogata ≥ 40 ml és ≤ 300 ml
  • Biopsziával igazolt prosztatarák sugárkezelés alatt

  • Közepes vagy súlyos alsó húgyúti tünetek (LUTS) diagnosztizálása, amelyet a következők legalább egyikeként határoznak meg:

    1. IPSS ≥ 12 vagy húgyúti katéterezéstől függő, ill
    2. IPSS Életminőség (QoL) értékelés ≥ 3, és
    3. Qmax ≤ 12 ml/s
  • Az írásbeli hozzájárulás megértésének képessége és aláírására való készség

Kizárási kritériumok:

  • A sclerosis multiplex, Parkinson-kór, gerincvelő-sérülés, cukorbetegség stb. okozta neurogén hólyag rendellenesség, amint azt az urodinamikai vizsgálatok kimutatták.
  • Detrusor izom elégtelenség, húgycső szűkület vagy húgyúti elzáródás a prosztata elzáródástól eltérő okok miatt, amint azt az urodinamikai vizsgálatok kimutatták
  • 5 cm-nél nagyobb hólyagdivertikulák vagy 2 cm-nél nagyobb hólyagkövek
  • Egyéb aktív urogenitális rák
  • A kiindulási szérum kreatinin értéke meghaladja a 2 mg/dl-t
  • Tekervényes vagy ateroszklerózisos erek bizonyítéka
  • Az orvosi kezeléssel nem normalizált véralvadási zavarok
  • Allergia jódtartalmú kontrasztanyagokra, amelyek nem reagálnak a szteroid premedikációs rendszerre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Prosztata artéria embolizáció (PAE)
A vizsgálat résztvevőit egyetlen PAE eljárással kezelik, amelyet Embosphere mikrogömbökkel hajtanak végre.
Eljárás: Prosztata artéria embolizáció
A betegek PAE-n esnek át 100-300 µm-es vagy 300-500 µm-es embospheriumokkal a Stanford Egyetem Intervenciós Radiológiája által végzett standard PAE technikát követve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek pontszámának átlagos változása az alapvonalhoz képest a Nemzetközi Prosztata Tünet Skála (IPSS) szerint
Időkeret: 2 hónap

A betegeket a teljes IPSS-pontszámuk alapján három tünet súlyossági kategória egyikébe sorolják be, az alábbiak szerint:

Enyhén tünetekkel: 0-7 Mérsékelten tüneti: 8-19 Súlyos tünetekkel: 20-35
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mért maximális vizeletáramlás átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: kiinduláskor, 2 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
kiinduláskor, 2 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
Mért átlagos változás a kiindulási értékhez képest az üresedés utáni maradékban
Időkeret: kiinduláskor, 2 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
kiinduláskor, 2 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
A prosztata térfogatának átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: kiinduláskor, 2 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
kiinduláskor, 2 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás a nemzetközi prosztata tünetskálán a mért hosszú távú szubjektív eredmények mérésére
Időkeret: kiinduláskor, 2 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után

A betegeket a teljes IPSS-pontszámuk alapján három tünet súlyossági kategória egyikébe sorolják be, az alábbiak szerint:

Enyhén tünetekkel: 0-7 Mérsékelten tüneti: 8-19 Súlyos tünetekkel: 20-35
kiinduláskor, 2 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
Átlagos változás a kiindulási prosztata specifikus antigén méréshez képest
Időkeret: kiinduláskor, 2 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
kiinduláskor, 2 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Picel, MD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-64391
  • PROS0108 (Egyéb azonosító: Stanford OnCore)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Prosztata artéria embolizáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel