- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05415696
Embolización de la arteria prostática para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior en pacientes con cáncer de próstata sometidos a radioterapia
Embolización de la arteria prostática (PAE) para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) en pacientes con cáncer de próstata sometidos a radioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO
1. Evaluar la mejoría sintomática en los síntomas del tracto urinario inferior después de la embolización de la arteria prostática (PAE)
OBJETIVOS SECUNDARIOS
- Evaluar medidas objetivas de obstrucción urinaria mejorada después de PAE: tasa de flujo de orina, volumen de próstata y residuo posmiccional
- Para medir los efectos de PAE sobre el antígeno prostático específico (PSA).
- Evaluar si PAE reduce el volumen prostático y simplifica la radioterapia
- Evaluar la seguridad de la PAE realizada en esta población de pacientes
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 40 años y ≤ 90 años
- Volumen prostático ≥ 40 mL y ≤ 300 mL
- Cáncer de próstata comprobado por biopsia sometido a radioterapia
Diagnóstico de síntomas del tracto urinario inferior (STUI) de moderados a graves definidos como al menos uno de los siguientes:
- IPSS ≥ 12 o dependiente de cateterismo urinario, o
- Evaluación IPSS de calidad de vida (QoL) ≥ 3, y
- Qmáx ≤ 12 ml/s
- Capacidad para comprender y disposición para firmar el consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Trastorno neurogénico de la vejiga debido a esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, lesión de la médula espinal, diabetes, etc., como se demuestra en las pruebas urodinámicas.
- Insuficiencia del músculo detrusor, estenosis uretral u obstrucción urinaria por causas distintas a la obstrucción prostática, como se demuestra en las pruebas urodinámicas
- Divertículos vesicales mayores de 5 cm o cálculos en la vejiga mayores de 2 cm
- Otro cáncer urogenital activo
- Creatinina sérica basal superior a 2 mg/dl
- Evidencia de vasos sanguíneos tortuosos o ateroscleróticos
- Alteraciones de la coagulación no normalizadas por tratamiento médico
- Alergia a los agentes de contraste yodados que no responde al régimen de premedicación con esteroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Embolización de la arteria prostática (EAP)
Los participantes del estudio serán tratados con un único procedimiento PAE realizado con microesferas Embosphere.
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Los pacientes se someterán a PAE con Embospheres de 100-300 µm o 300-500 µm siguiendo la técnica PAE estándar realizada por Radiología Intervencionista en la Universidad de Stanford.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de los síntomas utilizando la Escala Internacional de Síntomas de la Próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los pacientes se clasificarán en una de las 3 categorías de gravedad de los síntomas en función de su puntuación IPSS total de la siguiente manera: Ligeramente sintomático: 0-7 Moderadamente sintomático: 8-19 Severamente sintomático: 20-35 |
2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en el flujo urinario máximo medido
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, 2 meses y 12 meses después de la intervención
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al inicio del estudio, 2 meses y 12 meses después de la intervención
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Cambio medio desde el inicio en el residuo posmiccional medido
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, 2 meses y 12 meses después de la intervención
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al inicio del estudio, 2 meses y 12 meses después de la intervención
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Cambio medio desde el inicio en la medida del volumen de la próstata
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, 2 meses y 12 meses después de la intervención
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al inicio del estudio, 2 meses y 12 meses después de la intervención
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Cambio medio desde el inicio en la escala internacional de síntomas prostáticos para medir los resultados subjetivos a largo plazo medidos
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, 2 meses y 12 meses después de la intervención
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Los pacientes se clasificarán en una de las 3 categorías de gravedad de los síntomas en función de su puntuación IPSS total de la siguiente manera: Ligeramente sintomático: 0-7 Moderadamente sintomático: 8-19 Severamente sintomático: 20-35 |
al inicio del estudio, 2 meses y 12 meses después de la intervención
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Cambio medio desde la medición del antígeno prostático específico basal
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, 2 meses y 12 meses después de la intervención
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al inicio del estudio, 2 meses y 12 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Picel, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Manifestaciones Urológicas
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Síntomas del tracto urinario inferior
Otros números de identificación del estudio
- IRB-64391
- PROS0108 (Otro identificador: Stanford OnCore)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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