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Embolización de la arteria prostática para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior en pacientes con cáncer de próstata sometidos a radioterapia

7 de agosto de 2024 actualizado por: Andrew Picel, Stanford University

Embolización de la arteria prostática (PAE) para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) en pacientes con cáncer de próstata sometidos a radioterapia

El propósito de este estudio es saber si el procedimiento de embolización de la arteria prostática puede reducir los síntomas del tracto urinario en pacientes con agrandamiento de la próstata y cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO

1. Evaluar la mejoría sintomática en los síntomas del tracto urinario inferior después de la embolización de la arteria prostática (PAE)

OBJETIVOS SECUNDARIOS

  1. Evaluar medidas objetivas de obstrucción urinaria mejorada después de PAE: tasa de flujo de orina, volumen de próstata y residuo posmiccional
  2. Para medir los efectos de PAE sobre el antígeno prostático específico (PSA).
  3. Evaluar si PAE reduce el volumen prostático y simplifica la radioterapia
  4. Evaluar la seguridad de la PAE realizada en esta población de pacientes

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 40 años y ≤ 90 años
  • Volumen prostático ≥ 40 mL y ≤ 300 mL
  • Cáncer de próstata comprobado por biopsia sometido a radioterapia
  • Diagnóstico de síntomas del tracto urinario inferior (STUI) de moderados a graves definidos como al menos uno de los siguientes:

    1. IPSS ≥ 12 o dependiente de cateterismo urinario, o
    2. Evaluación IPSS de calidad de vida (QoL) ≥ 3, y
    3. Qmáx ≤ 12 ml/s
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar el consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Trastorno neurogénico de la vejiga debido a esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, lesión de la médula espinal, diabetes, etc., como se demuestra en las pruebas urodinámicas.
  • Insuficiencia del músculo detrusor, estenosis uretral u obstrucción urinaria por causas distintas a la obstrucción prostática, como se demuestra en las pruebas urodinámicas
  • Divertículos vesicales mayores de 5 cm o cálculos en la vejiga mayores de 2 cm
  • Otro cáncer urogenital activo
  • Creatinina sérica basal superior a 2 mg/dl
  • Evidencia de vasos sanguíneos tortuosos o ateroscleróticos
  • Alteraciones de la coagulación no normalizadas por tratamiento médico
  • Alergia a los agentes de contraste yodados que no responde al régimen de premedicación con esteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Embolización de la arteria prostática (EAP)
Los participantes del estudio serán tratados con un único procedimiento PAE realizado con microesferas Embosphere.
Los pacientes se someterán a PAE con Embospheres de 100-300 µm o 300-500 µm siguiendo la técnica PAE estándar realizada por Radiología Intervencionista en la Universidad de Stanford.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de los síntomas utilizando la Escala Internacional de Síntomas de la Próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: 2 meses

Los pacientes se clasificarán en una de las 3 categorías de gravedad de los síntomas en función de su puntuación IPSS total de la siguiente manera:

Ligeramente sintomático: 0-7 Moderadamente sintomático: 8-19 Severamente sintomático: 20-35

2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el flujo urinario máximo medido
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, 2 meses y 12 meses después de la intervención
al inicio del estudio, 2 meses y 12 meses después de la intervención
Cambio medio desde el inicio en el residuo posmiccional medido
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, 2 meses y 12 meses después de la intervención
al inicio del estudio, 2 meses y 12 meses después de la intervención
Cambio medio desde el inicio en la medida del volumen de la próstata
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, 2 meses y 12 meses después de la intervención
al inicio del estudio, 2 meses y 12 meses después de la intervención
Cambio medio desde el inicio en la escala internacional de síntomas prostáticos para medir los resultados subjetivos a largo plazo medidos
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, 2 meses y 12 meses después de la intervención

Los pacientes se clasificarán en una de las 3 categorías de gravedad de los síntomas en función de su puntuación IPSS total de la siguiente manera:

Ligeramente sintomático: 0-7 Moderadamente sintomático: 8-19 Severamente sintomático: 20-35

al inicio del estudio, 2 meses y 12 meses después de la intervención
Cambio medio desde la medición del antígeno prostático específico basal
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, 2 meses y 12 meses después de la intervención
al inicio del estudio, 2 meses y 12 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Picel, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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