Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Embolisatie van de prostaatslagader voor de behandeling van lagere urinewegsymptomen bij prostaatkankerpatiënten die bestralingstherapie ondergaan

7 augustus 2024 bijgewerkt door: Andrew Picel, Stanford University

Prostaatarterie-embolisatie (PAE) voor de behandeling van lagere urinewegsymptomen (LUTS) bij prostaatkankerpatiënten die bestralingstherapie ondergaan

Het doel van deze studie is om te leren of de embolisatieprocedure van de prostaatslagader de urinewegsymptomen kan verminderen bij patiënten met vergrote prostaat en prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL

1. Om de symptomatische verbetering van de symptomen van de lagere urinewegen na embolisatie van de prostaatslagader (PAE) te evalueren

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN

  1. Om objectieve metingen van verbeterde urinewegobstructie na PAE te evalueren: urinestroomsnelheid, prostaatvolume en residu na de mictie
  2. Effecten van PAE op prostaatspecifiek antigeen (PSA) meten.
  3. Om te evalueren of PAE het prostaatvolume vermindert en bestralingstherapie vereenvoudigt
  4. Om de veiligheid te evalueren van PAE uitgevoerd in deze patiëntenpopulatie

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 40 jaar en ≤ 90 jaar oud
  • Prostaatvolume ≥ 40 ml en ≤ 300 ml
  • Biopsie bewezen prostaatkanker die bestralingstherapie ondergaat

  • Diagnose van matige tot ernstige lagere urinewegsymptomen (LUTS), gedefinieerd als ten minste een van de volgende:

    1. IPSS ≥ 12 of afhankelijk van urinekatheterisatie, of
    2. IPSS Quality of Life (QoL) beoordeling ≥ 3, en
    3. Qmax ≤ 12 ml/sec
  • Begrijpelijkheid en bereidheid om de schriftelijke toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Neurogene blaasaandoening als gevolg van multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, ruggenmergletsel, diabetes, enz., zoals aangetoond bij urodynamische testen.
  • Detrusorspierfalen, urethrale stenose of urinewegobstructie door andere oorzaken dan prostaatobstructie, zoals aangetoond bij urodynamische testen
  • Blaasdivertikels groter dan 5 cm of blaasstenen groter dan 2 cm
  • Andere actieve urogenitale kanker
  • Baseline serumcreatinine hoger dan 2 mg/dL
  • Bewijs van kronkelige of atherosclerotische bloedvaten
  • Stollingsstoornissen niet genormaliseerd door medische behandeling
  • Allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen die niet reageren op premedicatie met steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Prostaatslagader-embolisatie (PAE)
Deelnemers aan de studie zullen worden behandeld met een enkele PAE-procedure, uitgevoerd met Embosphere-microsferen.
Procedure: Prostaatslagader embolisatie
Patiënten ondergaan PAE met embosferen van 100-300 µm of 300-500 µm volgens de standaard PAE-techniek uitgevoerd door Interventional Radiology aan de Stanford University

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in symptoomscore met behulp van de International Prostate Symptom Scale (IPSS)
Tijdsspanne: 2 maanden

Patiënten worden op basis van hun totale IPSS-score als volgt ingedeeld in een van de drie categorieën van ernst van de symptomen:

Licht symptomatisch: 0-7 Matig symptomatisch: 8-19 Ernstig symptomatisch: 20-35
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemeten maximale urinestroom
Tijdsspanne: bij baseline, 2 maanden en 12 maanden na interventie
bij baseline, 2 maanden en 12 maanden na interventie
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in post-leegte residueel gemeten
Tijdsspanne: bij baseline, 2 maanden en 12 maanden na interventie
bij baseline, 2 maanden en 12 maanden na interventie
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de meting van het prostaatvolume
Tijdsspanne: bij baseline, 2 maanden en 12 maanden na interventie
bij baseline, 2 maanden en 12 maanden na interventie
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline op de internationale schaal voor prostaatsymptomen om gemeten subjectieve resultaten op lange termijn te meten
Tijdsspanne: bij baseline, 2 maanden en 12 maanden na interventie

Patiënten worden op basis van hun totale IPSS-score als volgt ingedeeld in een van de drie categorieën van ernst van de symptomen:

Licht symptomatisch: 0-7 Matig symptomatisch: 8-19 Ernstig symptomatisch: 20-35
bij baseline, 2 maanden en 12 maanden na interventie
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline prostaatspecifieke antigeenmeting
Tijdsspanne: bij baseline, 2 maanden en 12 maanden na interventie
bij baseline, 2 maanden en 12 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Picel, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-64391
  • PROS0108 (Andere identificatie: Stanford OnCore)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren