Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Embolisering af prostataarterie til behandling af symptomer i nedre urinveje hos patienter med prostatacancer, der gennemgår strålebehandling

7. august 2024 opdateret af: Andrew Picel, Stanford University

Prostataarterieembolisering (PAE) til behandling af symptomer på nedre urinveje (LUTS) hos prostatacancerpatienter, der gennemgår strålebehandling

Formålet med denne undersøgelse er at lære, om prostataarterieemboliseringsproceduren kan reducere urinvejssymptomer hos patienter med forstørret prostata og prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL

1. At evaluere den symptomatiske forbedring af symptomer i de nedre urinveje efter prostataarterieembolisering (PAE)

SEKUNDÆRE MÅL

  1. At evaluere objektive mål for forbedret urinobstruktion efter PAE: urinflowhastighed, prostatavolumen og post-void-rester
  2. Til at måle effekten af ​​PAE på prostataspecifikt antigen (PSA).
  3. For at vurdere om PAE reducerer prostatavolumenet og forenkler strålebehandling
  4. At evaluere sikkerheden af ​​PAE udført i denne patientpopulation

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 40 år og ≤ 90 år
  • Prostatavolumen ≥ 40 mL og ≤ 300 mL
  • Biopsi påvist prostatacancer under strålebehandling

  • Diagnose af moderate til svære symptomer på nedre urinveje (LUTS) defineret som mindst én af følgende:

    1. IPSS ≥ 12 eller afhængig af urinkateterisering, eller
    2. IPSS livskvalitet (QoL) vurdering ≥ 3, og
    3. Qmax ≤ 12 ml/sek
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive det skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Neurogen blærelidelse på grund af multipel sklerose, Parkinsons sygdom, rygmarvsskade, diabetes osv., som vist ved urodynamisk test.
  • Detrusor muskelsvigt, urethral stenose eller urinobstruktion på grund af andre årsager end prostataobstruktion, som vist ved urodynamisk test
  • Blæredivertikler større end 5 cm eller blæresten større end 2 cm
  • Anden aktiv urogenital cancer
  • Baseline serum kreatinin større end 2 mg/dL
  • Tegn på snoede eller aterosklerotiske blodkar
  • Koagulationsforstyrrelser ikke normaliseret af medicinsk behandling
  • Allergi over for jodholdige kontrastmidler, der ikke reagerer på præmedicinering af steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Prostataarterieembolisering (PAE)
Studiedeltagere vil blive behandlet med en enkelt PAE-procedure udført med Embosphere-mikrosfærer.
Procedure: Embolisering af prostataarterie
Patienter vil gennemgå PAE med 100-300 µm eller 300-500 µm Embospheres efter standard PAE-teknik udført af Interventional Radiology ved Stanford University

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i symptomscore ved hjælp af International Prostate Symptom Scale (IPSS)
Tidsramme: 2 måneder

Patienter vil blive klassificeret i en af ​​3 symptomsværhedskategorier baseret på deres samlede IPSS-score som følger:

Let symptomatisk: 0-7 Moderat symptomatisk: 8-19 Svær symptomatisk: 20-35
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i maksimalt urinflow målt
Tidsramme: ved baseline, 2 måneder og 12 måneder efter intervention
ved baseline, 2 måneder og 12 måneder efter intervention
Gennemsnitlig ændring fra baseline i post-void residual målt
Tidsramme: ved baseline, 2 måneder og 12 måneder efter intervention
ved baseline, 2 måneder og 12 måneder efter intervention
Gennemsnitlig ændring fra baseline i prostatavolumenmål
Tidsramme: ved baseline, 2 måneder og 12 måneder efter intervention
ved baseline, 2 måneder og 12 måneder efter intervention
Gennemsnitlig ændring fra baseline i international prostatasymptomskala til måling af langsigtede subjektive resultater målt
Tidsramme: ved baseline, 2 måneder og 12 måneder efter intervention

Patienter vil blive klassificeret i en af ​​3 symptomsværhedskategorier baseret på deres samlede IPSS-score som følger:

Let symptomatisk: 0-7 Moderat symptomatisk: 8-19 Svær symptomatisk: 20-35
ved baseline, 2 måneder og 12 måneder efter intervention
Gennemsnitlig ændring fra baseline prostataspecifikt antigenmål
Tidsramme: ved baseline, 2 måneder og 12 måneder efter intervention
ved baseline, 2 måneder og 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Picel, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-64391
  • PROS0108 (Anden identifikator: Stanford OnCore)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Embolisering af prostataarterie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner