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Embolizzazione dell'arteria prostatica per il trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore nei pazienti con cancro alla prostata sottoposti a radioterapia

7 agosto 2024 aggiornato da: Andrew Picel, Stanford University

Embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) per il trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) nei pazienti con cancro alla prostata sottoposti a radioterapia

Lo scopo di questo studio è sapere se la procedura di embolizzazione dell'arteria prostatica può ridurre i sintomi del tratto urinario nei pazienti con ingrossamento della prostata e cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO

1. Valutare il miglioramento sintomatico dei sintomi del tratto urinario inferiore dopo embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE)

OBIETTIVI SECONDARI

  1. Per valutare le misure oggettive del miglioramento dell'ostruzione urinaria dopo PAE: velocità del flusso urinario, volume della prostata e residuo post-minzionale
  2. Misurare gli effetti del PAE sull'antigene prostatico specifico (PSA).
  3. Valutare se la PAE riduce il volume della prostata e semplifica la radioterapia
  4. Per valutare la sicurezza del PAE eseguito in questa popolazione di pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 40 anni e ≤ 90 anni
  • Volume della prostata ≥ 40 ml e ≤ 300 ml
  • Cancro alla prostata provato dalla biopsia sottoposto a radioterapia

  • Diagnosi di sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) da moderati a gravi definiti come almeno uno dei seguenti:

    1. IPSS ≥ 12 o dipendente dal cateterismo urinario, o
    2. Valutazione IPSS della qualità della vita (QoL) ≥ 3, e
    3. Qmax ≤ 12 ml/sec
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Disturbo neurogeno della vescica dovuto a sclerosi multipla, morbo di Parkinson, lesioni del midollo spinale, diabete, ecc., come dimostrato dai test urodinamici.
  • Insufficienza del muscolo detrusore, stenosi uretrale o ostruzione urinaria dovuta a cause diverse dall'ostruzione prostatica, come dimostrato dai test urodinamici
  • Diverticoli vescicali superiori a 5 cm o calcoli vescicali superiori a 2 cm
  • Altro cancro urogenitale attivo
  • Creatinina sierica al basale superiore a 2 mg/dL
  • Evidenza di vasi sanguigni tortuosi o aterosclerotici
  • Disturbi della coagulazione non normalizzati dal trattamento medico
  • Allergia agli agenti di contrasto iodati che non rispondono al regime di premedicazione con steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE)
I partecipanti allo studio saranno trattati con un'unica procedura PAE eseguita con microsfere Embosphere.
Procedura: Embolizzazione dell'arteria prostatica
I pazienti saranno sottoposti a PAE con embosfere da 100-300 µm o 300-500 µm seguendo la tecnica PAE standard eseguita da Radiologia Interventistica presso la Stanford University

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio dei sintomi utilizzando l'International Prostate Symptom Scale (IPSS)
Lasso di tempo: Due mesi

I pazienti saranno classificati in una delle 3 categorie di gravità dei sintomi in base al loro punteggio IPSS totale come segue:

Lievemente sintomatico: 0-7 Moderatamente sintomatico: 8-19 Gravemente sintomatico: 20-35
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale del flusso urinario massimo misurato
Lasso di tempo: al basale, 2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
al basale, 2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione media rispetto al basale nel residuo post-minzionale misurato
Lasso di tempo: al basale, 2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
al basale, 2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione media rispetto al basale nella misura del volume della prostata
Lasso di tempo: al basale, 2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
al basale, 2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione media rispetto al basale nella scala internazionale dei sintomi della prostata per misurare i risultati soggettivi a lungo termine misurati
Lasso di tempo: al basale, 2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

I pazienti saranno classificati in una delle 3 categorie di gravità dei sintomi in base al loro punteggio IPSS totale come segue:

Lievemente sintomatico: 0-7 Moderatamente sintomatico: 8-19 Gravemente sintomatico: 20-35
al basale, 2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione media rispetto alla misurazione dell'antigene prostatico specifico al basale
Lasso di tempo: al basale, 2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
al basale, 2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Picel, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-64391
  • PROS0108 (Altro identificatore: Stanford OnCore)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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