Embolizace prostatické tepny k léčbě příznaků dolních močových cest u pacientů s rakovinou prostaty podstupujících radiační terapii
7. srpna 2024 aktualizováno: Andrew Picel, Stanford University
Embolizace prostatické tepny (PAE) pro léčbu symptomů dolních močových cest (LUTS) u pacientů s rakovinou prostaty podstupujících radiační terapii
Účelem této studie je zjistit, zda procedura embolizace prostatické tepny může snížit symptomy močového traktu u pacientů se zvětšenou prostatou a rakovinou prostaty.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRVNÍ CÍL
1. Zhodnotit symptomatické zlepšení symptomů dolních cest močových po embolizaci prostatické tepny (PAE)
SEKUNDÁRNÍ CÍLE
- Vyhodnotit objektivní míry zlepšení obstrukce moči po PAE: rychlost průtoku moči, objem prostaty a postmikční reziduum
- Měřit účinky PAE na prostatický specifický antigen (PSA).
- Vyhodnotit, zda PAE snižuje objem prostaty a zjednodušuje radiační terapii
- Vyhodnotit bezpečnost PAE provedené u této populace pacientů
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 40 let a ≤ 90 let
- Objem prostaty ≥ 40 ml a ≤ 300 ml
- Biopsií prokázaná rakovina prostaty podstupující radiační terapii
Diagnóza středně těžkých až těžkých symptomů dolních močových cest (LUTS) definovaných jako alespoň jeden z následujících:
- IPSS ≥ 12 nebo závislé na močové katetrizaci, popř
- Hodnocení IPSS kvality života (QoL) ≥ 3 a
- Qmax ≤ 12 ml/sec
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neurogenní porucha močového měchýře v důsledku roztroušené sklerózy, Parkinsonovy choroby, poranění míchy, cukrovky atd., jak bylo prokázáno urodynamickým testováním.
- Selhání detruzorového svalu, uretrální stenóza nebo obstrukce moči z jiných příčin než obstrukce prostaty, jak bylo prokázáno urodynamickým testováním
- Divertikly močového měchýře větší než 5 cm nebo kameny močového měchýře větší než 2 cm
- Jiná aktivní urogenitální rakovina
- Výchozí sérový kreatinin vyšší než 2 mg/dl
- Důkazy klikatých nebo aterosklerotických krevních cév
- Poruchy koagulace nenormalizované lékařskou léčbou
- Alergie na jodované kontrastní látky nereagující na režim premedikace steroidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Embolizace prostatické tepny (PAE)
Účastníci studie budou ošetřeni jedinou procedurou PAE provedenou s mikrokuličkami Embosphere.
|
Pacienti podstoupí PAE s 100-300 µm nebo 300-500 µm Embospheres podle standardní techniky PAE prováděné intervenční radiologií na Stanfordské univerzitě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre symptomů pomocí mezinárodní stupnice symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 2 měsíce
|
Pacienti budou klasifikováni do jedné ze 3 kategorií závažnosti symptomů na základě jejich celkového skóre IPSS takto: Mírně symptomatické: 0-7 Středně symptomatické: 8-19 Vážně symptomatické: 20-35 |
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Naměřená průměrná změna maximálního průtoku moči od výchozí hodnoty
Časové okno: na začátku, 2 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
na začátku, 2 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
|
|
Průměrná změna měřeného postmikčního rezidua od výchozí hodnoty
Časové okno: na začátku, 2 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
na začátku, 2 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v měření objemu prostaty
Časové okno: na začátku, 2 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
na začátku, 2 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v mezinárodní škále symptomů prostaty pro měření dlouhodobých měřených subjektivních výsledků
Časové okno: na začátku, 2 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
Pacienti budou klasifikováni do jedné ze 3 kategorií závažnosti symptomů na základě jejich celkového skóre IPSS takto: Mírně symptomatické: 0-7 Středně symptomatické: 8-19 Vážně symptomatické: 20-35 |
na začátku, 2 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
|
Průměrná změna od výchozího měření prostatického specifického antigenu
Časové okno: na začátku, 2 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
na začátku, 2 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Picel, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-64391
- PROS0108 (Jiný identifikátor: Stanford OnCore)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Embolizace prostatické tepny
-
LuSeed Vascular LTD.Zatím nenabírámeNeprasklé intrakraniální aneuryzma | Saccular aneurysma | Mozkové aneurysma | Aneuryzma mozku | BifurkaceKanada