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Prostataarterienembolisation zur Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege bei Prostatakrebspatienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

7. August 2024 aktualisiert von: Andrew Picel, Stanford University

Prostataarterienembolisation (PAE) zur Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) bei Prostatakrebspatienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob das Verfahren zur Embolisation der Prostataarterie die Symptome der Harnwege bei Patienten mit vergrößerter Prostata und Prostatakrebs reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL

1. Bewertung der symptomatischen Verbesserung der Symptome der unteren Harnwege nach Prostataarterienembolisation (PAE)

SEKUNDÄRE ZIELE

  1. Bewertung objektiver Maße einer verbesserten Harnobstruktion nach PAE: Urindurchflussrate, Prostatavolumen und Residuum nach der Blasenentleerung
  2. Um die Wirkungen von PAE auf das prostataspezifische Antigen (PSA) zu messen.
  3. Um zu beurteilen, ob PAE das Prostatavolumen reduziert und die Strahlentherapie vereinfacht
  4. Bewertung der Sicherheit von PAE bei dieser Patientenpopulation

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 40 Jahre und ≤ 90 Jahre alt
  • Prostatavolumen ≥ 40 ml und ≤ 300 ml
  • Durch Biopsie nachgewiesener Prostatakrebs, der sich einer Strahlentherapie unterzieht

  • Diagnose von mittelschweren bis schweren Symptomen der unteren Harnwege (LUTS), definiert als mindestens eine der folgenden:

    1. IPSS ≥ 12 oder abhängig von Harnkatheterisierung, oder
    2. IPSS-Bewertung der Lebensqualität (QoL) ≥ 3 und
    3. Qmax ≤ 12 ml/Sek
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Neurogene Blasenstörung aufgrund von Multipler Sklerose, Parkinson-Krankheit, Rückenmarksverletzung, Diabetes usw., wie durch urodynamische Tests nachgewiesen.
  • Detrusormuskelversagen, Harnröhrenstenose oder Harnwegsobstruktion aufgrund anderer Ursachen als Prostataobstruktion, wie durch urodynamische Tests nachgewiesen
  • Blasendivertikel größer als 5 cm oder Blasensteine ​​größer als 2 cm
  • Anderer aktiver Urogenitalkrebs
  • Baseline-Serumkreatinin größer als 2 mg/dL
  • Hinweise auf gewundene oder atherosklerotische Blutgefäße
  • Durch medizinische Behandlung nicht normalisierte Gerinnungsstörungen
  • Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel, die nicht auf eine Prämedikation mit Steroiden ansprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Prostataembolisation (PAE)
Die Studienteilnehmer werden mit einem einzigen PAE-Verfahren behandelt, das mit Embosphere-Mikrosphären durchgeführt wird.
Verfahren: Embolisation der Prostataarterie
Die Patienten werden einer PAE mit 100-300 µm oder 300-500 µm Embosphären nach der Standard-PAE-Technik unterzogen, die von Interventional Radiology an der Stanford University durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der International Prostate Symptom Scale (IPSS)
Zeitfenster: 2 Monate

Die Patienten werden basierend auf ihrem IPSS-Gesamtwert wie folgt in eine von 3 Kategorien der Symptomschwere eingeteilt:

Leicht symptomatisch: 0-7 Mäßig symptomatisch: 8-19 Schwer symptomatisch: 20-35
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des gemessenen maximalen Harnflusses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 2 Monate und 12 Monate nach der Intervention
zu Studienbeginn, 2 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Gemessene mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Residuen nach dem Ausscheiden
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 2 Monate und 12 Monate nach der Intervention
zu Studienbeginn, 2 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Messung des Prostatavolumens
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 2 Monate und 12 Monate nach der Intervention
zu Studienbeginn, 2 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der internationalen Prostata-Symptomskala zur Messung der gemessenen langfristigen subjektiven Ergebnisse
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 2 Monate und 12 Monate nach der Intervention

Die Patienten werden basierend auf ihrem IPSS-Gesamtwert wie folgt in eine von 3 Kategorien der Symptomschwere eingeteilt:

Leicht symptomatisch: 0-7 Mäßig symptomatisch: 8-19 Schwer symptomatisch: 20-35
zu Studienbeginn, 2 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Mittlere Veränderung gegenüber dem prostataspezifischen Antigen-Messwert zu Studienbeginn
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 2 Monate und 12 Monate nach der Intervention
zu Studienbeginn, 2 Monate und 12 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Picel, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-64391
  • PROS0108 (Andere Kennung: Stanford OnCore)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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