Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Embolisering av prostataartären för behandling av symtom i de nedre urinvägarna hos patienter med prostatacancer som genomgår strålbehandling

7 augusti 2024 uppdaterad av: Andrew Picel, Stanford University

Prostataartärembolisering (PAE) för behandling av nedre urinvägssymtom (LUTS) hos patienter med prostatacancer som genomgår strålbehandling

Syftet med denna studie är att lära sig om prostataartäremboliseringsproceduren kan minska urinvägssymtom hos patienter med förstorad prostata och prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL

1. För att utvärdera den symtomatiska förbättringen av symtom i de nedre urinvägarna efter prostataartärembolisering (PAE)

SEKUNDÄRA MÅL

  1. För att utvärdera objektiva mått på förbättrad urinobstruktion efter PAE: urinflöde, prostatavolym och post-void-rester
  2. För att mäta effekter av PAE på prostataspecifikt antigen (PSA).
  3. För att utvärdera om PAE minskar prostatavolymen och förenklar strålbehandling
  4. För att utvärdera säkerheten för PAE utförd i denna patientpopulation

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 40 år och ≤ 90 år
  • Prostatavolym ≥ 40 mL och ≤ 300 mL
  • Biopsi bevisad prostatacancer som genomgår strålbehandling

  • Diagnos av måttliga till svåra symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) definierade som minst ett av följande:

    1. IPSS ≥ 12 eller beroende av urinkateterisering, eller
    2. IPSS livskvalitetsbedömning (QoL) ≥ 3, och
    3. Qmax ≤ 12 ml/sek
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna det skriftliga samtycket

Exklusions kriterier:

  • Neurogen blåsrubbning på grund av multipel skleros, Parkinsons sjukdom, ryggmärgsskada, diabetes, etc., vilket visades vid urodynamiska tester.
  • Detrusormuskelsvikt, urethral stenos eller urinvägsobstruktion på grund av andra orsaker än prostataobstruktion, vilket visades vid urodynamisk testning
  • Blåsdivertiklar större än 5 cm eller blåsstenar större än 2 cm
  • Annan aktiv urogenital cancer
  • Baslinje serumkreatinin högre än 2 mg/dL
  • Bevis på slingrande eller aterosklerotiska blodkärl
  • Koagulationsstörningar som inte normaliseras av medicinsk behandling
  • Allergi mot jodhaltiga kontrastmedel som inte svarar på premedicinering av steroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Prostataartärembolisering (PAE)
Studiedeltagare kommer att behandlas med en enda PAE-procedur utförd med Embosphere-mikrosfärer.
Procedur: Prostataartärembolisering
Patienterna kommer att genomgå PAE med 100-300 µm eller 300-500 µm Embospheres enligt standard PAE-teknik utförd av Interventional Radiology vid Stanford University

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i symtompoäng med hjälp av International Prostate Symptom Scale (IPSS)
Tidsram: 2 månader

Patienterna kommer att klassificeras i en av tre symtomsvårighetskategorier baserat på deras totala IPSS-poäng enligt följande:

Lätt symptomatisk: 0-7 Måttligt symptomatisk: 8-19 Svårt symptomatisk: 20-35
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i maximalt urinflöde uppmätt
Tidsram: vid baslinjen, 2 månader och 12 månader efter intervention
vid baslinjen, 2 månader och 12 månader efter intervention
Genomsnittlig förändring från baslinjen i post-void-rester uppmätt
Tidsram: vid baslinjen, 2 månader och 12 månader efter intervention
vid baslinjen, 2 månader och 12 månader efter intervention
Genomsnittlig förändring från baslinjen i prostatavolymmått
Tidsram: vid baslinjen, 2 månader och 12 månader efter intervention
vid baslinjen, 2 månader och 12 månader efter intervention
Genomsnittlig förändring från baslinjen i internationell prostatasymtomskala för att mäta långsiktiga subjektiva utfall
Tidsram: vid baslinjen, 2 månader och 12 månader efter intervention

Patienterna kommer att klassificeras i en av tre symtomsvårighetskategorier baserat på deras totala IPSS-poäng enligt följande:

Lätt symptomatisk: 0-7 Måttligt symptomatisk: 8-19 Svårt symptomatisk: 20-35
vid baslinjen, 2 månader och 12 månader efter intervention
Genomsnittlig förändring från baslinjen för prostataspecifikt antigenmått
Tidsram: vid baslinjen, 2 månader och 12 månader efter intervention
vid baslinjen, 2 månader och 12 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Picel, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2022

Första postat (Faktisk)

13 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-64391
  • PROS0108 (Annan identifierare: Stanford OnCore)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera