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방사선 치료를 받는 전립선암 환자의 하부 요로계 증상 치료를 위한 전립선동맥 색전술

2024년 8월 7일 업데이트: Andrew Picel, Stanford University

방사선 치료를 받는 전립선암 환자의 하부 요로 증상(LUTS) 치료를 위한 전립선 동맥 색전술(PAE)

본 연구의 목적은 전립선동맥색전술이 전립선비대증과 전립선암 환자의 요로증상을 감소시킬 수 있는지를 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표

1. 전립선동맥 색전술(PAE) 후 하부 요로 증상의 증상 호전을 평가하기 위함

2차 목표

  1. PAE 후 개선된 요로 폐쇄의 객관적인 측정을 평가하기 위해: 소변 유속, 전립선 용적 및 배뇨 후 잔류
  2. PAE가 전립선 특이 항원(PSA)에 미치는 영향을 측정합니다.
  3. PAE가 전립선 용적을 줄이고 방사선 요법을 단순화하는지 평가하기 위해
  4. 이 환자 집단에서 수행된 PAE의 안전성을 평가하기 위해

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94305
        • Stanford Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 40세 및 ≤ 90세
  • 전립선 용적 ≥ 40mL 및 ≤ 300mL
  • 방사선 요법을 받고 있는 생검으로 입증된 전립선암

  • 다음 중 적어도 하나로 정의되는 중등도 내지 중증 하부 요로 증상(LUTS)의 진단:

    1. IPSS ≥ 12 또는 요로 카테터 삽입에 의존, 또는
    2. IPSS 삶의 질(QoL) 평가 ≥ 3, 및
    3. Qmax ≤ 12mL/초
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 요역동학검사에서 다발성경화증, 파킨슨병, 척수손상, 당뇨병 등으로 인한 신경인성 방광장애
  • 배뇨근 부전, 요도 협착 또는 전립선 폐쇄 이외의 원인으로 인한 요로 역학 검사에서 입증된 요로 폐쇄
  • 5cm 이상의 방광 게실 또는 2cm 이상의 방광 결석
  • 기타 활동성 비뇨생식기암
  • 기준선 혈청 크레아티닌 2mg/dL 초과
  • 구불구불하거나 죽상동맥경화성 혈관의 증거
  • 의학적 치료로 정상화되지 않은 응고 장애
  • 스테로이드 전처치 요법에 반응하지 않는 요오드화 조영제에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 전립선 동맥 색전술(PAE)
연구 참가자는 Embosphere 마이크로스피어를 사용하여 수행되는 단일 PAE 절차로 치료됩니다.
절차: 전립선 동맥 색전술
환자는 Stanford University의 Interventional Radiology에서 수행한 표준 PAE 기술에 따라 100-300 µm 또는 300-500 µm Embosphere로 PAE를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IPSS(International Prostate Symptom Scale)를 사용한 증상 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 2 개월

환자는 총 IPSS 점수에 따라 다음과 같이 3가지 증상 중증도 범주 중 하나로 분류됩니다.

가벼운 증상: 0-7 중간 증상: 8-19 심각한 증상: 20-35
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 측정된 최대 소변 흐름의 평균 변화
기간: 기준선, 개입 후 2개월 및 12개월
기준선, 개입 후 2개월 및 12개월
측정된 공극 후 잔차의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 개입 후 2개월 및 12개월
기준선, 개입 후 2개월 및 12개월
전립선 체적 측정 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 개입 후 2개월 및 12개월
기준선, 개입 후 2개월 및 12개월
측정된 장기 주관적 결과를 측정하기 위한 국제 전립선 증상 척도의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 개입 후 2개월 및 12개월

환자는 총 IPSS 점수에 따라 다음과 같이 3가지 증상 중증도 범주 중 하나로 분류됩니다.

가벼운 증상: 0-7 중간 증상: 8-19 심각한 증상: 20-35
기준선, 개입 후 2개월 및 12개월
기준선 전립선 특이 항원 측정치로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 개입 후 2개월 및 12개월
기준선, 개입 후 2개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Picel, MD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-64391
  • PROS0108 (기타 식별자: Stanford OnCore)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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