Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмболизация артерий предстательной железы для лечения симптомов нижних мочевыводящих путей у пациентов с раком предстательной железы, проходящих лучевую терапию

22 февраля 2024 г. обновлено: Stanford University

Эмболизация артерий предстательной железы (ПАЭ) для лечения симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) у пациентов с раком предстательной железы, проходящих лучевую терапию

Целью данного исследования является изучение того, может ли процедура эмболизации артерий предстательной железы уменьшить симптомы со стороны мочевыводящих путей у пациентов с увеличенной предстательной железой и раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ

1. Оценить симптоматическое улучшение симптомов нижних мочевыводящих путей после эмболизации артерий предстательной железы (ПАЭ).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ

  1. Оценить объективные показатели улучшения обструкции мочевыводящих путей после ПАЭ: скорость потока мочи, объем предстательной железы и остаточный объем мочи.
  2. Измерить влияние ПАЭ на специфический антиген простаты (ПСА).
  3. Оценить, уменьшает ли ПАЭ объем предстательной железы и упрощает ли лучевую терапию.
  4. Оценить безопасность PAE, выполненной в этой популяции пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Brittney Williams
  • Номер телефона: (650) 736-3688
  • Электронная почта: bw718@stanford.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford Cancer Center
        • Контакт:
          • Brittney Williams
          • Номер телефона: 650-736-3688
          • Электронная почта: bw718@stanford.edu
        • Главный следователь:
          • Andrew Picel, MD
        • Младший исследователь:
          • Mark Buyyounousku, MD
        • Младший исследователь:
          • Hilary Bagshaw, MD
        • Младший исследователь:
          • Gil Hacharan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 40 лет и ≤ 90 лет
  • Объем простаты ≥ 40 мл и ≤ 300 мл
  • Подтвержденный биопсией рак предстательной железы проходит лучевую терапию

  • Диагноз умеренных или тяжелых симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей (СНМП), определяемый по крайней мере одним из следующих признаков:

    1. IPSS ≥ 12 или зависит от катетеризации мочевого пузыря, или
    2. Оценка качества жизни (QoL) IPSS ≥ 3, и
    3. Qmax ≤ 12 мл/сек
  • Способность понимать и готовность подписать письменное согласие

Критерий исключения:

  • Нейрогенное расстройство мочевого пузыря из-за рассеянного склероза, болезни Паркинсона, травмы спинного мозга, диабета и т. д., что подтверждается уродинамическим исследованием.
  • Недостаточность мышц детрузора, стеноз уретры или обструкция мочевыводящих путей по причинам, отличным от обструкции предстательной железы, что подтверждается уродинамическим исследованием.
  • Дивертикулы мочевого пузыря более 5 см или камни мочевого пузыря более 2 см
  • Другой активный урогенитальный рак
  • Исходный уровень креатинина сыворотки выше 2 мг/дл
  • Признаки извитых или атеросклеротических кровеносных сосудов
  • Нарушения свертывания крови, не нормализующиеся медикаментозным лечением
  • Аллергия на йодсодержащие контрастные вещества, не отвечающая на режим премедикации стероидами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Эмболизация артерий предстательной железы (ПАЭ)
Участникам исследования будет проведена одна процедура PAE, выполняемая с использованием микросфер Embосферы.
Процедура: Эмболизация артерий предстательной железы
Пациенты будут подвергаться PAE с эмбосферами 100-300 мкм или 300-500 мкм в соответствии со стандартной техникой PAE, выполненной интервенционной радиологией в Стэнфордском университете.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение оценки симптомов по сравнению с исходным уровнем по Международной шкале симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: 2 месяца

Пациенты будут классифицированы в одну из 3 категорий тяжести симптомов на основе их общего балла IPSS следующим образом:

Легкие симптомы: 0–7 Умеренные симптомы: 8–19 Тяжелые симптомы: 20–35
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение максимального потока мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходно, через 2 месяца и через 12 месяцев после вмешательства
исходно, через 2 месяца и через 12 месяцев после вмешательства
Среднее изменение измеренного остатка после опорожнения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходно, через 2 месяца и через 12 месяцев после вмешательства
исходно, через 2 месяца и через 12 месяцев после вмешательства
Среднее изменение показателя объема простаты по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходно, через 2 месяца и через 12 месяцев после вмешательства
исходно, через 2 месяца и через 12 месяцев после вмешательства
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по международной шкале симптомов простаты для измерения долгосрочных субъективных результатов
Временное ограничение: исходно, через 2 месяца и через 12 месяцев после вмешательства

Пациенты будут классифицированы в одну из 3 категорий тяжести симптомов на основе их общего балла IPSS следующим образом:

Легкие симптомы: 0–7 Умеренные симптомы: 8–19 Тяжелые симптомы: 20–35
исходно, через 2 месяца и через 12 месяцев после вмешательства
Среднее изменение по сравнению с исходным показателем специфического антигена простаты
Временное ограничение: исходно, через 2 месяца и через 12 месяцев после вмешательства
исходно, через 2 месяца и через 12 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Picel, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-64391
  • PROS0108 (Другой идентификатор: Stanford OnCore)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эмболизация артерий предстательной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться