Embolisering av prostataarterie for behandling av symptomer i nedre urinveier hos prostatakreftpasienter som gjennomgår strålebehandling
7. august 2024 oppdatert av: Andrew Picel, Stanford University
Prostataarterieembolisering (PAE) for behandling av nedre urinveissymptomer (LUTS) hos prostatakreftpasienter som gjennomgår strålebehandling
Formålet med denne studien er å finne ut om prosedyren for embolisering av prostataarterien kan redusere urinveissymptomer hos pasienter med forstørret prostata og prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL
1. For å evaluere den symptomatiske forbedringen av symptomer i nedre urinveier etter prostataarterieembolisering (PAE)
SEKUNDÆRE MÅL
- For å evaluere objektive mål på forbedret urinobstruksjon etter PAE: urinstrømningshastighet, prostatavolum og post-void-rester
- For å måle effekten av PAE på prostataspesifikt antigen (PSA).
- For å evaluere om PAE reduserer prostatavolumet og forenkler strålebehandling
- For å evaluere sikkerheten til PAE utført i denne pasientpopulasjonen
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 40 år og ≤ 90 år
- Prostatavolum ≥ 40 mL og ≤ 300 mL
- Biopsi påvist prostatakreft under strålebehandling
Diagnose av moderate til alvorlige symptomer på nedre urinveier (LUTS) definert som minst ett av følgende:
- IPSS ≥ 12 eller avhengig av urinkateterisering, eller
- IPSS livskvalitet (QoL) vurdering ≥ 3, og
- Qmaks ≤ 12 ml/sek
- Evne til å forstå og vilje til å signere det skriftlige samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Nevrogen blærelidelse på grunn av multippel sklerose, Parkinsons sykdom, ryggmargsskade, diabetes, etc., som vist ved urodynamisk testing.
- Detrusor muskelsvikt, urethral stenose eller urinobstruksjon på grunn av andre årsaker enn prostataobstruksjon, som vist ved urodynamisk testing
- Blæredivertikler større enn 5 cm eller blæresteiner større enn 2 cm
- Annen aktiv urogenital kreft
- Baseline serumkreatinin større enn 2 mg/dL
- Bevis på kronglete eller aterosklerotiske blodårer
- Koagulasjonsforstyrrelser som ikke normaliseres av medisinsk behandling
- Allergi mot jodholdige kontrastmidler som ikke reagerer på premedisinering av steroider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Prostataarterieembolisering (PAE)
Studiedeltakere vil bli behandlet med en enkelt PAE-prosedyre utført med Embosphere-mikrosfærer.
|
Pasienter vil gjennomgå PAE med 100-300 µm eller 300-500 µm Embospheres etter standard PAE-teknikk utført av Interventional Radiology ved Stanford University
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i symptomscore ved bruk av International Prostate Symptom Scale (IPSS)
Tidsramme: 2 måneder
|
Pasienter vil bli klassifisert i en av 3 symptomalvorlighetskategorier basert på deres totale IPSS-score som følger: Lett symptomatisk: 0-7 Moderat symptomatisk: 8-19 Alvorlig symptomatisk: 20-35 |
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i maksimal urinstrøm målt
Tidsramme: ved baseline, 2 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
ved baseline, 2 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i post-void residual målt
Tidsramme: ved baseline, 2 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
ved baseline, 2 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i prostatavolummål
Tidsramme: ved baseline, 2 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
ved baseline, 2 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i internasjonal prostatasymptomskala til måling av langsiktige subjektive utfall målt
Tidsramme: ved baseline, 2 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Pasienter vil bli klassifisert i en av 3 symptomalvorlighetskategorier basert på deres totale IPSS-score som følger: Lett symptomatisk: 0-7 Moderat symptomatisk: 8-19 Alvorlig symptomatisk: 20-35 |
ved baseline, 2 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline prostata spesifikt antigenmål
Tidsramme: ved baseline, 2 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
ved baseline, 2 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Picel, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-64391
- PROS0108 (Annen identifikator: Stanford OnCore)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .