Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Embolizacja tętnicy stercza w leczeniu objawów dolnych dróg moczowych u chorych na raka prostaty poddawanych radioterapii

7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Andrew Picel, Stanford University

Embolizacja tętnicy gruczołu krokowego (PAE) w leczeniu objawów dolnych dróg moczowych (LUTS) u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych radioterapii

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zabieg embolizacji tętnicy sterczowej może zmniejszyć objawy ze strony układu moczowego u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego i rakiem gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL

1. Ocena poprawy objawowej objawów ze strony dolnych dróg moczowych po embolizacji tętnicy sterczowej (PAE)

CELE DODATKOWE

  1. Aby ocenić obiektywne wskaźniki poprawy niedrożności dróg moczowych po PAE: szybkość przepływu moczu, objętość gruczołu krokowego i pozostałości po mikcji
  2. Aby zmierzyć wpływ PAE na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
  3. Ocena, czy PAE zmniejsza objętość prostaty i upraszcza radioterapię
  4. Ocena bezpieczeństwa PAE przeprowadzonego w tej populacji pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 40 lat i ≤ 90 lat
  • Objętość gruczołu krokowego ≥ 40 ml i ≤ 300 ml
  • Potwierdzony biopsją rak prostaty poddawany radioterapii

  • Rozpoznanie umiarkowanych do ciężkich objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) zdefiniowanych jako co najmniej jedno z poniższych:

    1. IPSS ≥ 12 lub zależne od cewnikowania moczu, lub
    2. ocena jakości życia (QoL) wg IPSS ≥ 3, oraz
    3. Qmaks. ≤ 12 ml/sek
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Neurogenne zaburzenie pęcherza spowodowane stwardnieniem rozsianym, chorobą Parkinsona, urazem rdzenia kręgowego, cukrzycą itp., jak wykazano w badaniu urodynamicznym.
  • Niewydolność mięśnia wypieracza, zwężenie cewki moczowej lub niedrożność dróg moczowych z przyczyn innych niż niedrożność gruczołu krokowego, co wykazano w badaniu urodynamicznym
  • Uchyłki pęcherza większe niż 5 cm lub kamienie pęcherza moczowego większe niż 2 cm
  • Inny aktywny rak układu moczowo-płciowego
  • Wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2 mg/dl
  • Dowody krętych lub miażdżycowych naczyń krwionośnych
  • Zaburzenia krzepnięcia nie znormalizowane przez leczenie
  • Alergia na jodowe środki kontrastowe niereagujące na schemat premedykacji sterydami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Embolizacja tętnicy prostaty (PAE)
Uczestnicy badania zostaną poddani pojedynczemu zabiegowi PAE z użyciem mikrosfer Embosfery.
Procedura: Embolizacja tętnicy prostaty
Pacjenci będą poddawani PAE z użyciem kulek embosferycznych 100-300 µm lub 300-500 µm zgodnie ze standardową techniką PAE wykonywaną przez Radiologię Interwencyjną na Uniwersytecie Stanforda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w punktacji objawów przy użyciu Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 2 miesiące

Pacjenci zostaną sklasyfikowani w jednej z 3 kategorii nasilenia objawów w oparciu o całkowity wynik IPSS w następujący sposób:

Łagodne objawy: 0-7 Umiarkowane objawy: 8-19 Ciężkie objawy: 20-35
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzono średnią zmianę maksymalnego przepływu moczu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: na początku badania, 2 miesiące i 12 miesięcy po interwencji
na początku badania, 2 miesiące i 12 miesięcy po interwencji
Zmierzono średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej pozostałości po mikcji
Ramy czasowe: na początku badania, 2 miesiące i 12 miesięcy po interwencji
na początku badania, 2 miesiące i 12 miesięcy po interwencji
Średnia zmiana od wartości początkowej w pomiarze objętości prostaty
Ramy czasowe: na początku badania, 2 miesiące i 12 miesięcy po interwencji
na początku badania, 2 miesiące i 12 miesięcy po interwencji
Średnia zmiana od wartości początkowej w międzynarodowej skali objawów prostaty do pomiaru długoterminowych subiektywnych wyników
Ramy czasowe: na początku badania, 2 miesiące i 12 miesięcy po interwencji

Pacjenci zostaną sklasyfikowani w jednej z 3 kategorii nasilenia objawów w oparciu o całkowity wynik IPSS w następujący sposób:

Łagodne objawy: 0-7 Umiarkowane objawy: 8-19 Ciężkie objawy: 20-35
na początku badania, 2 miesiące i 12 miesięcy po interwencji
Średnia zmiana w stosunku do wyjściowej miary antygenu swoistego dla prostaty
Ramy czasowe: na początku badania, 2 miesiące i 12 miesięcy po interwencji
na początku badania, 2 miesiące i 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Picel, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-64391
  • PROS0108 (Inny identyfikator: Stanford OnCore)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Embolizacja tętnicy prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj