Embolização da Artéria Prostática para Tratamento de Sintomas do Trato Urinário Inferior em Pacientes com Câncer de Próstata Submetidos a Radioterapia
7 de agosto de 2024 atualizado por: Andrew Picel, Stanford University
Embolização da Artéria Prostática (PAE) para Tratamento de Sintomas do Trato Urinário Inferior (LUTS) em Pacientes com Câncer de Próstata Submetidos a Radioterapia
O objetivo deste estudo é saber se o procedimento de embolização da artéria prostática pode reduzir os sintomas do trato urinário em pacientes com próstata aumentada e câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO
1. Avaliar a melhora sintomática nos sintomas do trato urinário inferior após a embolização da artéria prostática (EAP)
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS
- Avaliar medidas objetivas de melhora da obstrução urinária após EAP: taxa de fluxo urinário, volume da próstata e resíduo pós-miccional
- Para medir os efeitos do PAE no antígeno específico da próstata (PSA).
- Avaliar se a EAP reduz o volume da próstata e simplifica a radioterapia
- Avaliar a segurança da EAP realizada nesta população de pacientes
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 40 anos e ≤ 90 anos
- Volume da próstata ≥ 40 mL e ≤ 300 mL
- Câncer de próstata comprovado por biópsia submetido a radioterapia
Diagnóstico de sintomas moderados a graves do trato urinário inferior (LUTS) definidos como pelo menos um dos seguintes:
- IPSS ≥ 12 ou dependente de cateterismo urinário, ou
- Avaliação de qualidade de vida (QoL) IPSS ≥ 3, e
- Qmáx ≤ 12 mL/seg
- Capacidade de entender e vontade de assinar o consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Distúrbio da bexiga neurogênica devido à esclerose múltipla, doença de Parkinson, lesão da medula espinhal, diabetes, etc., conforme demonstrado em testes urodinâmicos.
- Insuficiência do músculo detrusor, estenose uretral ou obstrução urinária devido a outras causas além da obstrução prostática, conforme demonstrado no teste urodinâmico
- Divertículos da bexiga maiores que 5 cm ou pedras na bexiga maiores que 2 cm
- Outro câncer urogenital ativo
- Creatinina sérica basal maior que 2 mg/dL
- Evidência de vasos sanguíneos tortuosos ou ateroscleróticos
- Distúrbios da coagulação não normalizados por tratamento médico
- Alergia a agentes de contraste iodados que não respondem ao regime de pré-medicação com esteroides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Embolização da artéria prostática (PAE)
Os participantes do estudo serão tratados com um único procedimento PAE realizado com microesferas Embosphere.
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Os pacientes serão submetidos a EAP com Embosferas de 100-300 µm ou 300-500 µm seguindo a técnica padrão de EAP realizada pela Radiologia Intervencionista da Universidade de Stanford
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média desde a linha de base no escore de sintomas usando a Escala Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 2 meses
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Os pacientes serão classificados em uma das 3 categorias de gravidade dos sintomas com base em sua pontuação IPSS total da seguinte forma: Levemente sintomático: 0-7 Moderadamente sintomático: 8-19 Gravemente sintomático: 20-35 |
2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde a linha de base no fluxo urinário máximo medido
Prazo: no início do estudo, 2 meses e 12 meses após a intervenção
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no início do estudo, 2 meses e 12 meses após a intervenção
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Mudança média desde a linha de base no resíduo pós-miccional medido
Prazo: no início do estudo, 2 meses e 12 meses após a intervenção
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no início do estudo, 2 meses e 12 meses após a intervenção
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Mudança média da linha de base na medida do volume da próstata
Prazo: no início do estudo, 2 meses e 12 meses após a intervenção
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no início do estudo, 2 meses e 12 meses após a intervenção
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Mudança média da linha de base na escala internacional de sintomas da próstata para medir os resultados subjetivos de longo prazo medidos
Prazo: no início do estudo, 2 meses e 12 meses após a intervenção
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Os pacientes serão classificados em uma das 3 categorias de gravidade dos sintomas com base em sua pontuação IPSS total da seguinte forma: Levemente sintomático: 0-7 Moderadamente sintomático: 8-19 Gravemente sintomático: 20-35 |
no início do estudo, 2 meses e 12 meses após a intervenção
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Alteração média da medida basal do antígeno específico da próstata
Prazo: no início do estudo, 2 meses e 12 meses após a intervenção
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no início do estudo, 2 meses e 12 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew Picel, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-64391
- PROS0108 (Outro identificador: Stanford OnCore)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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