放射線療法を受けている前立腺癌患者における下部尿路症状の治療のための前立腺動脈塞栓術
2024年2月22日 更新者：Stanford University
放射線療法を受けている前立腺癌患者における下部尿路症状（LUTS）の治療のための前立腺動脈塞栓術（PAE）
この研究の目的は、前立腺動脈塞栓術が前立腺肥大症および前立腺がん患者の尿路症状を軽減できるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
第一目的
1. 前立腺動脈塞栓術（PAE）後の下部尿路症状の症状改善を評価する
副次的な目的
- PAE 後の尿路閉塞の改善の客観的尺度を評価する: 尿流量、前立腺容量、および排尿後の残尿量
- 前立腺特異抗原 (PSA) に対する PAE の効果を測定します。
- PAEが前立腺の体積を減少させ、放射線療法を簡素化するかどうかを評価する
- この患者集団で実施された PAE の安全性を評価する
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Brittney Williams
- 電話番号：(650) 736-3688
- メール：bw718@stanford.edu
研究場所
-
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California
-
San Francisco、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford Cancer Center
-
コンタクト：
- Brittney Williams
- 電話番号：650-736-3688
- メール：bw718@stanford.edu
-
主任研究者：
- Andrew Picel, MD
-
副調査官：
- Mark Buyyounousku, MD
-
副調査官：
- Hilary Bagshaw, MD
-
副調査官：
- Gil Hacharan, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 40 歳以上 90 歳以下
- 前立腺容積が40mL以上300mL以下
- 生検で証明された放射線療法を受けている前立腺がん
-以下の少なくとも1つとして定義される中等度から重度の下部尿路症状（LUTS）の診断：
- IPSS ≥ 12 または尿路カテーテル法に依存する、または
- IPSS 生活の質 (QoL) 評価≧3、および
- Qmax ≤ 12 mL/秒
- 書面による同意を理解する能力と署名する意思
除外基準:
- 多発性硬化症、パーキンソン病、脊髄損傷、糖尿病などによる神経因性膀胱障害は、尿力学的検査で示されています。
- 前立腺閉塞以外の原因による排尿筋不全、尿道狭窄、または尿路閉塞（尿力学的検査で示される）
- 5cmを超える膀胱憩室または2cmを超える膀胱結石
- その他の活動性泌尿生殖器がん
- -ベースラインの血清クレアチニンが2 mg / dLを超える
- 曲がりくねった血管またはアテローム性動脈硬化の証拠
- 治療によって正常化されない凝固障害
- -ステロイド前投薬レジメンに反応しないヨード造影剤に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：前立腺動脈塞栓術（PAE）
研究参加者は、エンボスフィアマイクロスフェアを使用して行われる単一のPAE処置で治療されます。
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患者は、スタンフォード大学のインターベンショナル ラジオロジーが実施する標準的な PAE 技術に従って、100 ～ 300 µm または 300 ～ 500 µm のエンボスフィアで PAE を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際前立腺症状尺度（IPSS）を使用した症状スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：2ヶ月
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患者は、合計 IPSS スコアに基づいて、次の 3 つの症状の重症度カテゴリのいずれかに分類されます。 軽度の症状: 0 ～ 7 中程度の症状: 8 ～ 19 重度の症状: 20 ～ 35 |
2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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測定された最大尿流量のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン時、介入後 2 か月、12 か月
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ベースライン時、介入後 2 か月、12 か月
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測定された排尿後の残留物のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン時、介入後 2 か月、12 か月
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ベースライン時、介入後 2 か月、12 か月
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前立腺容積測定におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン時、介入後 2 か月、12 か月
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ベースライン時、介入後 2 か月、12 か月
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測定された長期の主観的転帰を測定するための国際前立腺症状尺度におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン時、介入後 2 か月、12 か月
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患者は、合計 IPSS スコアに基づいて、次の 3 つの症状の重症度カテゴリのいずれかに分類されます。 軽度の症状: 0 ～ 7 中程度の症状: 8 ～ 19 重度の症状: 20 ～ 35 |
ベースライン時、介入後 2 か月、12 か月
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ベースラインの前立腺特異抗原測定値からの平均変化
時間枠：ベースライン時、介入後 2 か月、12 か月
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ベースライン時、介入後 2 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew Picel, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月19日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月8日
最初の投稿 (実際)
2022年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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