Embolisation de l'artère prostatique pour le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures chez les patients atteints d'un cancer de la prostate subissant une radiothérapie
7 août 2024 mis à jour par: Andrew Picel, Stanford University
Embolisation de l'artère prostatique (PAE) pour le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate subissant une radiothérapie
Le but de cette étude est de savoir si la procédure d'embolisation de l'artère prostatique peut réduire les symptômes des voies urinaires chez les patients atteints d'hypertrophie de la prostate et de cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL
1. Évaluer l'amélioration symptomatique des symptômes des voies urinaires inférieures après une embolisation de l'artère prostatique (EPA)
OBJECTIFS SECONDAIRES
- Évaluer les mesures objectives de l'amélioration de l'obstruction urinaire après PAE : débit urinaire, volume de la prostate et résidu post-mictionnel
- Mesurer les effets du PAE sur l'antigène spécifique de la prostate (PSA).
- Évaluer si l'EPA réduit le volume de la prostate et simplifie la radiothérapie
- Évaluer l'innocuité de l'EPA réalisée dans cette population de patients
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94305
- Stanford Cancer Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 40 ans et ≤ 90 ans
- Volume prostatique ≥ 40 mL et ≤ 300 mL
- Cancer de la prostate prouvé par biopsie subissant une radiothérapie
Diagnostic des symptômes modérés à sévères des voies urinaires inférieures (LUTS) définis comme au moins l'un des éléments suivants :
- IPSS ≥ 12 ou dépendant d'un cathétérisme urinaire, ou
- Évaluation IPSS de la qualité de vie (QoL) ≥ 3, et
- Qmax ≤ 12 ml/s
- Capacité à comprendre et volonté de signer le consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Trouble neurogène de la vessie dû à la sclérose en plaques, à la maladie de Parkinson, à une lésion de la moelle épinière, au diabète, etc., tel que démontré par des tests urodynamiques.
- Insuffisance du muscle détrusor, sténose urétrale ou obstruction urinaire due à des causes autres que l'obstruction prostatique, comme démontré par les tests urodynamiques
- Diverticules vésicaux supérieurs à 5 cm ou calculs vésicaux supérieurs à 2 cm
- Autre cancer urogénital actif
- Créatinine sérique de base supérieure à 2 mg/dL
- Preuve de vaisseaux sanguins tortueux ou athéroscléreux
- Troubles de la coagulation non normalisés par un traitement médical
- Allergie aux produits de contraste iodés ne répondant pas à la prémédication stéroïdienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Embolisation de l'artère prostatique (PAE)
Les participants à l'étude seront traités avec une seule procédure PAE réalisée avec des microsphères Embosphere.
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Les patients subiront une PAE avec des Embosphères de 100-300 µm ou 300-500 µm selon la technique PAE standard réalisée par la radiologie interventionnelle à l'Université de Stanford
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du score des symptômes à l'aide de l'échelle internationale des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: 2 mois
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Les patients seront classés dans l'une des 3 catégories de gravité des symptômes en fonction de leur score IPSS total comme suit : Légèrement symptomatique : 0-7 Modérément symptomatique : 8-19 Sévèrement symptomatique : 20-35 |
2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport au départ du débit urinaire maximal mesuré
Délai: au départ, 2 mois et 12 mois après l'intervention
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au départ, 2 mois et 12 mois après l'intervention
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du résidu post-mictionnel mesuré
Délai: au départ, 2 mois et 12 mois après l'intervention
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au départ, 2 mois et 12 mois après l'intervention
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la mesure du volume de la prostate
Délai: au départ, 2 mois et 12 mois après l'intervention
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au départ, 2 mois et 12 mois après l'intervention
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Changement moyen par rapport au départ dans l'échelle internationale des symptômes de la prostate pour mesurer les résultats subjectifs à long terme mesurés
Délai: au départ, 2 mois et 12 mois après l'intervention
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Les patients seront classés dans l'une des 3 catégories de gravité des symptômes en fonction de leur score IPSS total comme suit : Légèrement symptomatique : 0-7 Modérément symptomatique : 8-19 Sévèrement symptomatique : 20-35 |
au départ, 2 mois et 12 mois après l'intervention
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Changement moyen par rapport à la mesure initiale de l'antigène spécifique de la prostate
Délai: au départ, 2 mois et 12 mois après l'intervention
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au départ, 2 mois et 12 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Picel, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2022
Première publication (Réel)
13 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-64391
- PROS0108 (Autre identifiant: Stanford OnCore)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .