Eturauhasvaltimon embolisaatio alempien virtsateiden oireiden hoitoon sädehoitoa saavilla eturauhassyöpäpotilailla
keskiviikko 7. elokuuta 2024 päivittänyt: Andrew Picel, Stanford University
Eturauhasvaltimon embolisaatio (PAE) alempien virtsateiden oireiden (LUTS) hoitoon sädehoitoa saavilla eturauhassyöpäpotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko eturauhasvaltimon embolisaatio vähentää virtsateiden oireita potilailla, joilla on laajentunut eturauhanen ja eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE
1. Arvioida alempien virtsateiden oireiden oireenmukaista paranemista eturauhasen valtimoiden embolisaation (PAE) jälkeen
TOISIJAISET TAVOITTEET
- Arvioida objektiivisia mittareita parantuneesta virtsan tukkeutumisesta PAE:n jälkeen: virtsan virtausnopeus, eturauhasen tilavuus ja tyhjennyksen jälkeinen jäännös
- PAE:n vaikutusten mittaamiseen eturauhasspesifiseen antigeeniin (PSA).
- Arvioida, vähentääkö PAE eturauhasen tilavuutta ja yksinkertaistaako sädehoitoa
- Arvioida PAE:n turvallisuutta tälle potilasryhmälle
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 40 vuotta ja ≤ 90 vuotta vanha
- Eturauhasen tilavuus ≥ 40 ml ja ≤ 300 ml
- Biopsialla todistettu eturauhassyöpä sädehoidossa
Kohtalaisten tai vaikeiden alempien virtsateiden oireiden (LUTS) diagnoosi, joka määritellään vähintään yhdeksi seuraavista:
- IPSS ≥ 12 tai riippuu virtsakattetroista tai
- IPSS Life Quality of Life (QoL) -arviointi ≥ 3 ja
- Qmax ≤ 12 ml/s
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Neurogeeninen virtsarakon häiriö, joka johtuu multippeliskleroosista, Parkinsonin taudista, selkäydinvauriosta, diabeteksesta jne., kuten urodynaamisissa testeissä on osoitettu.
- Detrusorlihaksen vajaatoiminta, virtsaputken ahtauma tai virtsan tukkeuma, joka johtuu muista syistä kuin eturauhasen tukkeutumisesta, kuten urodynaamisissa testeissä on osoitettu
- Virtsarakon divertikulaatiot, jotka ovat yli 5 cm tai rakkokivet yli 2 cm
- Muu aktiivinen urogenitaalisyöpä
- Seerumin kreatiniinin lähtötaso yli 2 mg/dl
- Todisteet mutkaisista tai ateroskleroottisista verisuonista
- Hyytymishäiriöt, joita ei ole normalisoitu lääkehoidolla
- Allergia jodatuille varjoaineille, jotka eivät reagoi steroidien esilääkitysohjelmaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Eturauhasen embolisaatio (PAE)
Tutkimukseen osallistujia hoidetaan yhdellä PAE-toimenpiteellä, joka suoritetaan Embosphere-mikropalloilla.
|
Potilaille tehdään PAE 100-300 µm tai 300-500 µm embosfäärillä standardin PAE-tekniikan mukaisesti, jonka on suorittanut Stanfordin yliopiston Interventional Radiology
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oirepisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta käyttämällä kansainvälistä eturauhasoireyhtymäasteikkoa (IPSS)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Potilaat luokitellaan johonkin kolmesta oireiden vakavuuskategoriasta heidän kokonaisIPSS-pisteensä perusteella seuraavasti: Lievästi oireinen: 0-7 Keskivaikeasti oireinen: 8-19 Vaikeasti oireinen: 20-35 |
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitatun maksimaalisen virtsan virtauksen keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 2 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
lähtötilanteessa, 2 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta mitattuna tyhjiön jälkeisessä jäännösmäärässä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 2 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
lähtötilanteessa, 2 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta eturauhasen tilavuuden mittauksessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 2 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
lähtötilanteessa, 2 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kansainvälisessä eturauhasoireiden asteikossa mitattujen pitkän aikavälin subjektiivisten tulosten mittaamiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 2 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Potilaat luokitellaan johonkin kolmesta oireiden vakavuuskategoriasta heidän kokonaisIPSS-pisteensä perusteella seuraavasti: Lievästi oireinen: 0-7 Keskivaikeasti oireinen: 8-19 Vaikeasti oireinen: 20-35 |
lähtötilanteessa, 2 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos eturauhasspesifisen antigeenin lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 2 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
lähtötilanteessa, 2 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Picel, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-64391
- PROS0108 (Muu tunniste: Stanford OnCore)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .