术中顺铂或术前顺铂腹腔热化疗治疗 III 期或 IV 期卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌
随机 I 期研究评估了接受新辅助化疗的 III/IV 期卵巢癌患者在完成间歇性细胞减灭手术后与手术和手术前化疗相比的安全性和耐受性腹腔内高温化疗 (HIPEC) 的安全性和耐受性。
研究概览
地位
条件
- 卵巢子宫内膜样腺癌
- 卵巢粘液腺癌
- 输卵管子宫内膜样腺癌
- 输卵管粘液腺癌
- 输卵管浆液性腺癌
- 卵巢浆液性腺癌
- 原发性腹膜浆液性腺癌
- 原发性腹膜子宫内膜样腺癌
- III 期输卵管癌 AJCC v8
- III 期卵巢癌 AJCC v8
- III 期原发性腹膜癌 AJCC v8
- IIIA 期输卵管癌 AJCC v8
- IIIA 期卵巢癌 AJCC v8
- IIIA 期原发性腹膜癌 AJCC v8
- IIIA1 期输卵管癌 AJCC v8
- IIIA1 期卵巢癌 AJCC v8
- IIIA2 期输卵管癌 AJCC v8
- IIIA2 期卵巢癌 AJCC v8
- IIIB 期输卵管癌 AJCC v8
- IIIB 期卵巢癌 AJCC v8
- IIIB 期原发性腹膜癌 AJCC v8
- IIIC 期输卵管癌 AJCC v8
- IIIC 期卵巢癌 AJCC v8
- IIIC 期原发性腹膜癌 AJCC v8
- IV 期输卵管癌 AJCC v8
- IV 期卵巢癌 AJCC v8
- IV 期原发性腹膜癌 AJCC v8
- IVA 期输卵管癌 AJCC v8
- IVA 期卵巢癌 AJCC v8
- IVA 期原发性腹膜癌 AJCC v8
- IVB 期输卵管癌 AJCC v8
- IVB 期卵巢癌 AJCC v8
- IVB 期原发性腹膜癌 AJCC v8
详细说明
主要目标:
I. 评估间歇细胞减灭术 (CRS) 前一天静脉内 (IV) 顺铂与标准化疗和间歇手术相比在 CRS 完成时使用顺铂进行热上皮内化疗 (HIPEC) 的安全性和耐受性。
次要目标:
I. 每种治疗方案的可行性。 二。 治疗延误。 三、 围手术期结果。 四、 生活质量/患者报告的结果。 五、无复发生存期(RFS)和总生存期(OS)。
大纲:
患者在第 1 天接受卡铂静脉注射和紫杉醇静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 3 周重复治疗 3-4 个周期。 在第三或第四个新辅助治疗周期后的 3-4 周内,达到完全或部分反应的患者接受间歇性减瘤手术
患者被随机分配到 3 组中的 1 组。
ARM I:手术前、手术期间或手术后不立即进行化疗。 卡铂/紫杉醇在手术前 3-4 周给药,手术后 2-4 周再次给药。
ARM II:患者接受 HIPEC 并在间隔减瘤手术时接受顺铂 IV 超过 90 分钟
ARM III:患者在间隔减瘤手术前一天接受顺铂 IV
完成研究治疗后,对患者进行长达 30 天的随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 能够理解(说英语),并愿意签署书面知情同意书
- 年龄 > 18 岁
新诊断的 III 期或 IV 期上皮性(浆液性、粘液性或子宫内膜样)卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌诊断为:
- 活检/组织学(通过介入放射学或腹腔镜检查)或
细胞学;如果诊断基于细胞学,则必须满足以下标准:
- 细胞学块的免疫组织化学证明苗勒起源
- 初诊时存在盆腔肿块且 CA 125 > 200kU/I 且 CA125/CEA 比率 > 25
- 上腹部网膜饼或其他大于 2 cm 的转移瘤和/或区域淋巴结转移,无论大小如何(通过计算机断层扫描 [CT]/磁共振成像 [MRI]、超声或腹腔镜诊断)
- 由于主要外科医生确定最佳主要 CRS 不可行,计划或目前正在接受新辅助化疗的患者
- 必须计划或安排患者在新辅助手术的第 3-4 周期后接受间歇性细胞减灭术
完成三个周期的新辅助化疗 (NACT) 和标准疗法(卡铂 [曲线下面积 (AUC) 5-6] 天 [D]1 + 紫杉醇 [175 mg/m^2] D1 每 3 周一次)
- 3-4 个周期的 NACT 部分或完全缓解后
- 在 NACT 的 3-4 个周期后,CA-125 水平在第 1 周期前和第 3 周期后/手术前至少降低 50%
- 适合大手术,美国麻醉医师协会 (ASA)1 或 ASA 2
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0-2
- 血清肌酐 < 1.4 mg/dL
- 肌酐清除率 > 60 毫升/分钟(Cockcroft-Gault 公式)
- 白细胞计数 > 3.5 x 10^9 个细胞/L
- 中性粒细胞绝对计数 > 1.5 kg/ul
- 血小板 > 100,000/ul
- 总胆红素在正常机构限值的 1.5 倍以内
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 2.5 x 机构正常上限
- 对于生活质量评估,应在随机分组前填写基线问卷
排除标准:
- 入组前 5 年内有乳腺癌或既往恶性肿瘤病史,但根治性切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外
- 炎症性肠病的病史或当前诊断
- 对与顺铂、卡铂和紫杉醇具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 无法控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常
- 无法进行最佳或完全细胞减灭术的患者将在手术时被排除在外
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:ARM I(Carboplatin,Paclitaxel,CRS,Cisplatin)
大纲: 患者在第1天接受卡铂IV和紫杉醇IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每3周重复一次3-4个周期。 在第三或第四个新辅助周期之后的3-4周内,实现完整或部分反应的患者接受间隔细胞减退手术(CRS) 患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM II:在整个试验过程中,CRS患者在接受粪便样品收集和诊断成像的前一天,患者接受顺铂IV。 |
鉴于IV
其他名称:
辅助研究
其他名称:
辅助研究
鉴于IV
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
接受CRS
其他名称:
进行诊断成像
其他名称:
进行粪便样本采集
|
|
实验性的:ARM II(卡铂,紫杉醇,CRS,HIPEC,顺铂)
大纲: 患者在第1天接受卡铂IV和紫杉醇IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每3周重复一次3-4个周期。 在第三或第四个新辅助周期之后的3-4周内,实现完整或部分反应的患者接受间隔细胞减退手术(CRS) 患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM II:患者接受HIPEC并在CRS患者进行90分钟内接受顺铂IV,并在整个试验过程中接受粪便样本收集和诊断成像。 |
鉴于IV
其他名称:
辅助研究
其他名称:
辅助研究
鉴于IV
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
接受CRS
其他名称:
接受HIPEC
其他名称:
进行诊断成像
其他名称:
进行粪便样本采集
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与化疗相关的不良事件的发生率
大体时间:围手术期30天
|
由不良事件(CTCAE)版本(v)5.0的常见术语标准定义。
|
围手术期30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
围手术期立即化疗的可行性
大体时间:手术前1天和手术后1天
|
能够在手术前一天接受计划化疗或在手术当天接受 HIPEC 的患者百分比
|
手术前1天和手术后1天
|
|
C 组中无治疗间隔 < 8 周的患者百分比
大体时间:长达 1 年
|
C 组中无治疗间隔 < 8 周的患者百分比
|
长达 1 年
|
|
无复发生存
大体时间:学习后3-5年
|
手术和复发之间的时间
|
学习后3-5年
|
|
肿瘤反应
大体时间:长达 1 年
|
根据临床标准评估肿瘤反应
|
长达 1 年
|
|
生活质量 (QOL) 评估 EORTC QLQ-C30
大体时间:治疗后 6 个月的基线
|
经过验证的生活质量评估
|
治疗后 6 个月的基线
|
|
变化肠道微生物组
大体时间:在重新任命后的一周内,辅助化疗的周期1(每个周期为28天)和辅助化疗的最后周期
|
宏基因组全基因组shot弹枪测序(MWGS)
|
在重新任命后的一周内,辅助化疗的周期1(每个周期为28天)和辅助化疗的最后周期
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Floor Backes, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 泌尿生殖系统疾病
- 生殖器疾病
- 内分泌系统疾病
- 泌尿生殖系统肿瘤
- 按部位分类的肿瘤
- 肿瘤
- 女性泌尿生殖系统疾病
- 女性泌尿生殖系统疾病和妊娠并发症
- 生殖器疾病,女性
- 内分泌腺肿瘤
- 卵巢疾病
- 附件疾病
- 生殖器肿瘤,女性
- 性腺疾病
- 输卵管疾病
- 卵巢肿瘤
- 输卵管肿瘤
- 有机化学品
- 疗法
- 手术程序,手术
- 药物疗法
- 碳氢化合物
- 环磷脂
- 碳氢化合物,Alicyclic
- 碳氢化合物,循环
- 萜烯
- 身体现象
- 无机化学物质
- 氯化合物
- 氮化合物
- 协调配合物
- 税类
- 环虫
- 二萜
- 元素
- 金属
- 卫生保健经济学和组织
- 金属,重
- 热疗,诱导
- 白金化合物
- 电磁现象
- 磁现象
- 过渡元素
- 电磁辐射
- 辐射
- 辐射,电离
- 合并方式疗法
- 化学疗法,佐剂
- 经济学
- 卡铂
- 紫杉醇
- 顺铂
- 1,2-二氨基环己烷柠檬酸铂 II
- 铂
- X射线
- 细胞减少手术程序
- 高温腹膜化疗
- 税
其他研究编号
- OSU-20277
- NCI-2021-06207 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.