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术中顺铂或术前顺铂腹腔热化疗治疗 III 期或 IV 期卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌

2026年8月13日 更新者:Floor Backes, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

随机 I 期研究评估了接受新辅助化疗的 III/IV 期卵巢癌患者在完成间歇性细胞减灭手术后与手术和手术前化疗相比的安全性和耐受性腹腔内高温化疗 (HIPEC) 的安全性和耐受性。

该 I 期试验研究了术后顺铂或术前顺铂上皮内热化疗对接受术前化疗的 III 期或 IV 期卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌患者的副作用。 高温上皮内化疗涉及输注加热的细胞毒性化学疗法,该化学疗法在手术时循环到腹腔中。 化疗药物,如顺铂,以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长,通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 与常规护理相比,在手术后使用顺铂或在手术前使用顺铂进行上皮内高温化疗可能会杀死更多的肿瘤细胞。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 评估间歇细胞减灭术 (CRS) 前一天静脉内 (IV) 顺铂与标准化疗和间歇手术相比在 CRS 完成时使用顺铂进行热上皮内化疗 (HIPEC) 的安全性和耐受性。

次要目标:

I. 每种治疗方案的可行性。 二。 治疗延误。 三、 围手术期结果。 四、 生活质量/患者报告的结果。 五、无复发生存期(RFS)和总生存期(OS)。

大纲:

患者在第 1 天接受卡铂静脉注射和紫杉醇静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 3 周重复治疗 3-4 个周期。 在第三或第四个新辅助治疗周期后的 3-4 周内,达到完全或部分反应的患者接受间歇性减瘤手术

患者被随机分配到 3 组中的 1 组。

ARM I:手术前、手术期间或手术后不立即进行化疗。 卡铂/紫杉醇在手术前 3-4 周给药,手术后 2-4 周再次给药。

ARM II:患者接受 HIPEC 并在间隔减瘤手术时接受顺铂 IV 超过 90 分钟

ARM III:患者在间隔减瘤手术前一天接受顺铂 IV

完成研究治疗后,对患者进行长达 30 天的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 能够理解(说英语),并愿意签署书面知情同意书
  • 年龄 > 18 岁
  • 新诊断的 III 期或 IV 期上皮性(浆液性、粘液性或子宫内膜样)卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌诊断为:

    • 活检/组织学(通过介入放射学或腹腔镜检查)或
    • 细胞学;如果诊断基于细胞学,则必须满足以下标准:

      • 细胞学块的免疫组织化学证明苗勒起源
      • 初诊时存在盆腔肿块且 CA 125 > 200kU/I 且 CA125/CEA 比率 > 25
      • 上腹部网膜饼或其他大于 2 cm 的转移瘤和/或区域淋巴结转移,无论大小如何(通过计算机断层扫描 [CT]/磁共振成像 [MRI]、超声或腹腔镜诊断)
  • 由于主要外科医生确定最佳主要 CRS 不可行,计划或目前正在接受新辅助化疗的患者
  • 必须计划或安排患者在新辅助手术的第 3-4 周期后接受间歇性细胞减灭术
  • 完成三个周期的新辅助化疗 (NACT) 和标准疗法(卡铂 [曲线下面积 (AUC) 5-6] 天 [D]1 + 紫杉醇 [175 mg/m^2] D1 每 3 周一次)

    • 3-4 个周期的 NACT 部分或完全缓解后
    • 在 NACT 的 3-4 个周期后,CA-125 水平在第 1 周期前和第 3 周期后/手术前至少降低 50%
  • 适合大手术,美国麻醉医师协会 (ASA)1 或 ASA 2
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0-2
  • 血清肌酐 < 1.4 mg/dL
  • 肌酐清除率 > 60 毫升/分钟(Cockcroft-Gault 公式)
  • 白细胞计数 > 3.5 x 10^9 个细胞/L
  • 中性粒细胞绝对计数 > 1.5 kg/ul
  • 血小板 > 100,000/ul
  • 总胆红素在正常机构限值的 1.5 倍以内
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 2.5 x 机构正常上限
  • 对于生活质量评估,应在随机分组前填写基线问卷

排除标准:

  • 入组前 5 年内有乳腺癌或既往恶性肿瘤病史,但根治性切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外
  • 炎症性肠病的病史或当前诊断
  • 对与顺铂、卡铂和紫杉醇具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
  • 无法控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常
  • 无法进行最佳或完全细胞减灭术的患者将在手术时被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ARM I(Carboplatin,Paclitaxel,CRS,Cisplatin)

大纲:

患者在第1天接受卡铂IV和紫杉醇IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每3周重复一次3-4个周期。 在第三或第四个新辅助周期之后的3-4周内,实现完整或部分反应的患者接受间隔细胞减退手术(CRS)

患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM II:在整个试验过程中,CRS患者在接受粪便样品收集和诊断成像的前一天,患者接受顺铂IV。

鉴于IV
其他名称:
  • 芽生威
  • 卡宝
  • 卡铂六醇
  • 卡铂
  • 卡布辛
  • 卡波索尔
  • 卡博泰克
  • CBDCA
  • 迪普拉塔
  • 埃卡尔
  • JM-8
  • 内洛林
  • 新铂金
  • 副铂
  • 副铂 AQ
  • 对铂
  • 铂金瓦斯
  • 核糖体
辅助研究
其他名称:
  • 生活质量评估
辅助研究
鉴于IV
其他名称:
  • CDDP
  • 顺式二氨合二氯铂
  • 顺铂
  • 新铂
  • 铂醇
  • 阿比铂
  • Blastolem
  • 布铂
  • 顺式二氨二氯铂
  • 顺式二氨二氯铂 (II)
  • 顺式二氯胺铂 (II)
  • 顺铂二氯化胺
  • 顺铂II
  • 顺铂II二胺二氯化物
  • 胞铂
  • 胞磷胆素
  • 扁豆属
  • 民进党
  • 莱德铂
  • 金属铂
  • 普拉西斯
  • 塑化剂
  • 铂金
  • 铂菌素
  • Platiblastin-S
  • 铂金-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • 铂氧生
  • 铂
  • 二氯化铂
  • 普拉蒂兰
  • 普拉汀
  • 柏拉图素
  • Peyrone's 氯化物
  • 培龙盐
鉴于IV
其他名称:
  • 紫杉醇
  • 安扎塔克斯
  • Asotax
  • 布里他索
  • 普拉塞尔
  • 紫杉醇音乐会
接受CRS
其他名称:
  • 细胞减灭术
进行诊断成像
其他名称:
  • 医学影像
进行粪便样本采集
实验性的:ARM II(卡铂,紫杉醇,CRS,HIPEC,顺铂)

大纲:

患者在第1天接受卡铂IV和紫杉醇IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每3周重复一次3-4个周期。 在第三或第四个新辅助周期之后的3-4周内,实现完整或部分反应的患者接受间隔细胞减退手术(CRS)

患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM II:患者接受HIPEC并在CRS患者进行90分钟内接受顺铂IV,并在整个试验过程中接受粪便样本收集和诊断成像。

鉴于IV
其他名称:
  • 芽生威
  • 卡宝
  • 卡铂六醇
  • 卡铂
  • 卡布辛
  • 卡波索尔
  • 卡博泰克
  • CBDCA
  • 迪普拉塔
  • 埃卡尔
  • JM-8
  • 内洛林
  • 新铂金
  • 副铂
  • 副铂 AQ
  • 对铂
  • 铂金瓦斯
  • 核糖体
辅助研究
其他名称:
  • 生活质量评估
辅助研究
鉴于IV
其他名称:
  • CDDP
  • 顺式二氨合二氯铂
  • 顺铂
  • 新铂
  • 铂醇
  • 阿比铂
  • Blastolem
  • 布铂
  • 顺式二氨二氯铂
  • 顺式二氨二氯铂 (II)
  • 顺式二氯胺铂 (II)
  • 顺铂二氯化胺
  • 顺铂II
  • 顺铂II二胺二氯化物
  • 胞铂
  • 胞磷胆素
  • 扁豆属
  • 民进党
  • 莱德铂
  • 金属铂
  • 普拉西斯
  • 塑化剂
  • 铂金
  • 铂菌素
  • Platiblastin-S
  • 铂金-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • 铂氧生
  • 铂
  • 二氯化铂
  • 普拉蒂兰
  • 普拉汀
  • 柏拉图素
  • Peyrone's 氯化物
  • 培龙盐
鉴于IV
其他名称:
  • 紫杉醇
  • 安扎塔克斯
  • Asotax
  • 布里他索
  • 普拉塞尔
  • 紫杉醇音乐会
接受CRS
其他名称:
  • 细胞减灭术
接受HIPEC
其他名称:
  • HIPEC
进行诊断成像
其他名称:
  • 医学影像
进行粪便样本采集

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与化疗相关的不良事件的发生率
大体时间:围手术期30天
由不良事件(CTCAE)版本(v)5.0的常见术语标准定义。
围手术期30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
围手术期立即化疗的可行性
大体时间:手术前1天和手术后1天
能够在手术前一天接受计划化疗或在手术当天接受 HIPEC 的患者百分比
手术前1天和手术后1天
C 组中无治疗间隔 < 8 周的患者百分比
大体时间:长达 1 年
C 组中无治疗间隔 < 8 周的患者百分比
长达 1 年
无复发生存
大体时间:学习后3-5年
手术和复发之间的时间
学习后3-5年
肿瘤反应
大体时间:长达 1 年
根据临床标准评估肿瘤反应
长达 1 年
生活质量 (QOL) 评估 EORTC QLQ-C30
大体时间:治疗后 6 个月的基线
经过验证的生活质量评估
治疗后 6 个月的基线
变化肠道微生物组
大体时间:在重新任命后的一周内,辅助化疗的周期1(每个周期为28天)和辅助化疗的最后周期
宏基因组全基因组shot弹枪测序(MWGS)
在重新任命后的一周内,辅助化疗的周期1(每个周期为28天)和辅助化疗的最后周期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Floor Backes, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月13日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月9日

首次发布 (实际的)

2022年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月13日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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