Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi med cisplatin under operation eller cisplatin före operation för behandling av stadium III eller IV äggstockscancer, äggledare eller peritonealcancer
Randomiserad fas I-studie som utvärderar säkerhet och tolerabilitet Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) vid avslutad intervallcytoreduktiv kirurgi jämfört med kirurgi och kemoterapi före kirurgi för patienter med stadium III/IV ovariecancer som genomgår neoadjuvant kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Äggstocksendometrioid adenokarcinom
- Ovarialt mucinöst adenokarcinom
- Äggledaren Endometrioid Adenocarcinom
- Äggledar mucinöst adenokarcinom
- Fallopian Tube Seröst Adenocarcinom
- Ovarialt seröst adenokarcinom
- Primärt peritonealt seröst adenokarcinom
- Primärt peritonealt endometrioid adenokarcinom
- Steg III Äggledarcancer AJCC v8
- Steg III äggstockscancer AJCC v8
- Steg III primär peritoneal cancer AJCC v8
- Steg IIIA Äggledarcancer AJCC v8
- Steg IIIA äggstockscancer AJCC v8
- Steg IIIA Primär peritoneal cancer AJCC v8
- Steg IIIA1 Äggledarcancer AJCC v8
- Steg IIIA1 äggstockscancer AJCC v8
- Steg IIIA2 Äggledarcancer AJCC v8
- Steg IIIA2 äggstockscancer AJCC v8
- Steg IIIB Äggledarcancer AJCC v8
- Steg IIIB äggstockscancer AJCC v8
- Steg IIIB Primär peritoneal cancer AJCC v8
- Steg IIIC Äggledarcancer AJCC v8
- Steg IIIC äggstockscancer AJCC v8
- Steg IIIC Primär peritoneal cancer AJCC v8
- Steg IV Äggledarcancer AJCC v8
- Steg IV äggstockscancer AJCC v8
- Steg IV Primär Peritoneal Cancer AJCC v8
- Steg IVA Äggledarcancer AJCC v8
- Steg IVA äggstockscancer AJCC v8
- Steg IVA Primär Peritoneal Cancer AJCC v8
- Steg IVB Äggledarcancer AJCC v8
- Steg IVB äggstockscancer AJCC v8
- Steg IVB Primär peritoneal cancer AJCC v8
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av intravenöst (IV) cisplatin dagen före intervall cytoreduktiv kirurgi (CRS) till administrering av hypertermisk intraepitelial kemoterapi (HIPEC) med cisplatin vid slutförandet av CRS kontra standardkemoterapi och intervallkirurgi.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Genomförbarhet för vart och ett av behandlingsalternativen. II. Behandlingsförseningar. III. Perioperativa resultat. IV. Livskvalitet/patientrapporterade resultat. V. Återfallsfri överlevnad (RFS) och total överlevnad (OS).
SKISSERA:
Patienterna får karboplatin IV och paklitaxel IV på dag 1. Behandlingen upprepas var tredje vecka i 3-4 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Inom 3-4 veckor efter den tredje eller fjärde neoadjuvanta cykeln genomgår patienter som uppnår fullständigt eller partiellt svar interval debulking kirurgi
Patienterna randomiseras till 1 av 3 armar.
ARM I: Ingen kemoterapi omedelbart före, under eller efter operationen. Karboplatin/paklitaxel ges 3-4 veckor före operation och igen 2-4 veckor efter operation.
ARM II: Patienter genomgår HIPEC och får cisplatin IV under 90 minuter vid tidpunkten för intervalldebulkingskirurgi
ARM III: Patienter får cisplatin IV dagen före intervalloperation för debulking
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i upp till 30 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att förstå (engelsktalande) och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Ålder > 18 år gammal
Nydiagnostiserad stadium III eller IV epitelial (serös, mucinös eller endometrioid) äggstockscancer, äggledare eller peritonealcancer diagnostiserad av:
- Biopsi/histologi (antingen genom interventionell radiologi eller laparoskopi) ELLER
Cytologi; Om diagnosen baseras på cytologi måste följande kriterier uppfyllas:
- Immunhistokemi på blocket från cytologi för att demonstrera Mullerian ursprung
- Förekomst av bäckenmassa OCH CA 125 > 200kU/I OCH CA125/CEA-förhållande > 25 vid initial diagnos
- Omental kaka eller andra metastaser större än 2 cm i övre delen av buken och/eller regional lymfkörtelmetastasering oavsett storlek (diagnostiserat med datortomografi [CT]/magnetisk resonanstomografi [MRT], ultraljud eller laparoskopi)
- Patient som planeras för eller för närvarande får neoadjuvant kemoterapi på grund av det faktum att optimal primär CRS inte bedömdes vara genomförbar av primärkirurgen
- Patienten måste planeras eller planeras att genomgå cytoreduktiv kirurgi med intervall efter cykel 3-4 av neoadjuvant kirurgi
Slutförande av tre cykler av neoadjuvant kemoterapi (NACT) med standardterapi (karboplatin [area under kurvan (AUC) 5-6] dag [D]1 + paklitaxel [175 mg/m^2] D1 var tredje vecka)
- Efter 3-4 cykler av NACT partiell eller fullständig respons
- Efter 3-4 cykler av NACT minst 50 % minskning av CA-125-nivån mellan förcykel 1 och efter cykel 3/före operation
- Lämplig för större operationer, American Society of Anesthesiologists (ASA )1 eller ASA 2
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultat-statuspoäng på 0-2
- Serumkreatinin < 1,4 mg/dL
- Kreatininclearance > 60 ml/min (Cockcroft-Gault formel)
- Antal vita blodkroppar > 3,5 x 10^9 celler/L
- Absolut antal neutrofiler > 1,5 kg/ul
- Blodplättar > 100 000/ul
- Totalt bilirubin inom 1,5 x normala institutionella gränser
- Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) =< 2,5 x institutionell övre normalgräns
- För bedömning av livskvalitet bör baslinjefrågeformulär fyllas i före randomisering
Exklusions kriterier:
- Anamnes på bröstcancer eller tidigare malignitet inom 5 år före inkluderingen, med undantag för radikalt utskuren basalcells- eller skivepitelcancer eller cancer på plats i livmoderhalsen
- Historik eller aktuell diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom
- Anamnes med allergiska reaktioner på föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som cisplatin, karboplatin och paklitaxel
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi
- Patienter hos vilka en optimal eller fullständig cytoreduktion inte kan utföras kommer att exkluderas vid operationstillfället
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (Carboplatin, Paclitaxel, CRS, Cisplatin)
SKISSERA: Patienter får karboplatin IV och paklitaxel IV på dag 1. Behandling upprepar var tredje vecka för 3-4 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Inom 3-4 veckor efter den tredje eller fjärde neoadjuvantcykeln genomgår patienter som uppnår fullständigt eller partiellt svar intervallcytoreduktiv kirurgi (CRS) Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar. ARM II: Patienter får cisplatin IV dagen före CRS -patienter genomgår samling av avföring och diagnostisk avbildning under hela försöket. |
Givet IV
Andra namn:
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå CRS
Andra namn:
Genomgå diagnostisk bildbehandling
Andra namn:
Genomgå avföringsprovtagning
|
|
Experimentell: ARM II (Carboplatin, Paclitaxel, CRS, HIPEC, CISPLATIN)
SKISSERA: Patienter får karboplatin IV och paklitaxel IV på dag 1. Behandling upprepar var tredje vecka för 3-4 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Inom 3-4 veckor efter den tredje eller fjärde neoadjuvantcykeln genomgår patienter som uppnår fullständigt eller partiellt svar intervallcytoreduktiv kirurgi (CRS) Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar. ARM II: Patienter genomgår HIPEC och får cisplatin IV under 90 minuter vid tidpunkten för CRS -patienter genomgår avföringsprovsamling och diagnostisk avbildning under hela försöket. |
Givet IV
Andra namn:
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå CRS
Andra namn:
Genomgå HIPEC
Andra namn:
Genomgå diagnostisk bildbehandling
Andra namn:
Genomgå avföringsprovtagning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kemoterapirelaterade biverkningar
Tidsram: 30 dagar från perioperativ behandling
|
Definieras av vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) version (V) 5.0.
|
30 dagar från perioperativ behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av kemoterapi omedelbart perioperativt
Tidsram: 1 dag före operation och 1 dag efter operation
|
Andel patienter som kan få planerad kemoterapi dagen före operationen eller HIPEC på operationsdagen
|
1 dag före operation och 1 dag efter operation
|
|
Andel patienter i arm C med ett behandlingsfritt intervall på < 8 veckor
Tidsram: Upp till 1 år
|
Andel patienter i arm C med ett behandlingsfritt intervall på < 8 veckor
|
Upp till 1 år
|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: I 3-5 år efter studier
|
tid mellan operation och återfall
|
I 3-5 år efter studier
|
|
Tumörrespons
Tidsram: Upp till 1 år
|
tumörsvar utvärderat enligt kliniska standarder
|
Upp till 1 år
|
|
Livskvalitetsbedömning (QOL) EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader efter behandling
|
Validerade livskvalitetsbedömningar
|
Baslinje upp till 6 månader efter behandling
|
|
Ändringar av tarmmikrobiomet
Tidsram: Inom en vecka efter återoperativ möte, cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) av adjuvant kemoterapi och sista cykel av adjuvant kemoterapi
|
Metagenomic helgenome hagelgevärsekvensering (MWGS)
|
Inom en vecka efter återoperativ möte, cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) av adjuvant kemoterapi och sista cykel av adjuvant kemoterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Floor Backes, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Äggledarsjukdomar
- Ovariella neoplasmer
- Äggledarneoplasmer
- Organiska kemikalier
- Terapeutik
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Narkotikabehandling
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Fysiska fenomen
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kväveföreningar
- Koordinationskomplex
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Element
- Metaller
- Hälsovårdsekonomi och organisationer
- Metaller, tunga
- Hypertermi, inducerad
- Platinaföreningar
- Elektromagnetiska fenomen
- Magnetfenomen
- Övergångselement
- Elektromagnetisk strålning
- Strålning
- Strålning, joniserande
- Kombinerad modalitetsterapi
- Kemoterapi, adjuvans
- Ekonomi
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Cisplatin
- 1,2-diaminocyklohexanplatina II-citrat
- Platina
- Röntgenstrålar
- Cytoreduktion kirurgiska procedurer
- Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
- Skatter
Andra studie-ID-nummer
- OSU-20277
- NCI-2021-06207 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .