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Chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique avec du cisplatine pendant la chirurgie ou du cisplatine avant la chirurgie pour le traitement du cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine de stade III ou IV

13 août 2026 mis à jour par: Floor Backes, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Étude randomisée de phase I évaluant l'innocuité et la tolérabilité de la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) à la fin de la chirurgie cytoréductrice d'intervalle par rapport à la chirurgie et à la chimiothérapie avant la chirurgie chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire de stade III/IV subissant une chimiothérapie néoadjuvante.

Cet essai de phase I étudie les effets secondaires de la chimiothérapie intraépithéliale hyperthermique avec du cisplatine après chirurgie ou du cisplatine avant chirurgie chez des patients atteints d'un cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine de stade III ou IV recevant une chimiothérapie avant chirurgie. La chimiothérapie intraépithéliale hyperthermique implique l'infusion d'une chimiothérapie cytotoxique chauffée qui circule dans la cavité abdominale au moment de la chirurgie. Les médicaments de chimiothérapie, tels que le cisplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. L'administration d'une chimiothérapie intraépithéliale hyperthermique avec du cisplatine après la chirurgie ou du cisplatine avant la chirurgie peut tuer plus de cellules tumorales par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du cisplatine intraveineux (IV) le jour précédant la chirurgie de cytoréduction d'intervalle (CRS) à l'administration d'une chimiothérapie intraépithéliale hyperthermique (HIPEC) avec du cisplatine à la fin de la CRS par rapport à la chimiothérapie standard et à la chirurgie d'intervalle.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Faisabilité de chacune des options de traitement. II. Retards de traitement. III. Résultats périopératoires. IV. Qualité de vie/résultats rapportés par les patients. V. Survie sans récidive (RFS) et survie globale (OS).

CONTOUR:

Les patients reçoivent du carboplatine IV et du paclitaxel IV le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 3 à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Dans les 3 à 4 semaines suivant le troisième ou le quatrième cycle néoadjuvant, les patients qui obtiennent une réponse complète ou partielle subissent une chirurgie de réduction volumineuse à intervalles

Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras.

ARM I : Aucune chimiothérapie immédiatement avant, pendant ou après la chirurgie. Le carboplatine/paclitaxel est administré 3 à 4 semaines avant la chirurgie et à nouveau 2 à 4 semaines après la chirurgie.

ARM II : les patients subissent une HIPEC et reçoivent du cisplatine IV pendant 90 minutes au moment de la chirurgie de réduction volumineuse à intervalles

ARM III : les patients reçoivent du cisplatine IV la veille de la chirurgie de réduction volumique à intervalle

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis jusqu'à 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre (anglophone) et volonté de signer un consentement écrit et éclairé
  • Âge > 18 ans
  • Cancer épithélial (séreux, mucineux ou endométrioïde) de stade III ou IV nouvellement diagnostiqué, de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, diagnostiqué par :

    • Biopsie/histologie (soit par radiologie interventionnelle, soit par laparoscopie) OU
    • Cytologie; Si le diagnostic est basé sur la cytologie, les critères suivants doivent être remplis :

      • Immunohistochimie sur le bloc de la cytologie pour démontrer l'origine mullérienne
      • Présence de masse pelvienne ET CA 125 > 200kU/I ET rapport CA125/CEA > 25 au diagnostic initial
      • Gâteau épiploïque ou autres métastases de plus de 2 cm dans la partie supérieure de l'abdomen et/ou métastases ganglionnaires régionales, quelle que soit leur taille (diagnostiquées par tomodensitométrie [CT]/imagerie par résonance magnétique [IRM], échographie ou laparoscopie)
  • Patient prévu pour ou recevant actuellement une chimiothérapie néoadjuvante en raison du fait que le CRS primaire optimal a été déterminé comme n'étant pas réalisable par le chirurgien principal
  • Le patient doit être planifié ou programmé pour subir une chirurgie cytoréductive d'intervalle après le cycle 3-4 de la chirurgie néoadjuvante
  • Achèvement de trois cycles de chimiothérapie néoadjuvante (NACT) avec traitement standard (carboplatine [aire sous la courbe (ASC) 5-6] jour [J]1 + paclitaxel [175 mg/m^2] J1 toutes les 3 semaines)

    • Après 3-4 cycles de réponse partielle ou complète NACT
    • Après 3-4 cycles de NACT, au moins 50 % de diminution du niveau de CA-125 entre le pré-cycle 1 et le post-cycle 3/avant la chirurgie
  • Apte à une intervention chirurgicale majeure, American Society of Anesthesiologists (ASA )1 ou ASA 2
  • Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
  • Créatinine sérique < 1,4 mg/dL
  • Clairance de la créatinine > 60 ml/min (formule Cockcroft-Gault)
  • Nombre de globules blancs > 3,5 x 10^9 cellules/L
  • Numération absolue des neutrophiles > 1,5 kg/ul
  • Plaquettes > 100 000/ul
  • Bilirubine totale dans les limites de 1,5 fois les limites institutionnelles normales
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) = < 2,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Pour l'évaluation de la qualité de vie, les questionnaires de base doivent être remplis avant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer du sein ou de malignité antérieure dans les 5 ans précédant l'inclusion, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde radicalement excisé ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
  • Antécédents ou diagnostic actuel de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Antécédents de réactions allergiques à des composés de composition chimique ou biologique similaire au cisplatine, au carboplatine et au paclitaxel
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque
  • Les patients chez qui une cytoréduction optimale ou complète ne peut être réalisée seront exclus au moment de la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARM I (carboplatine, paclitaxel, CRS, cisplatine)

CONTOUR:

Les patients reçoivent le carboplatine IV et le Paclitaxel IV le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 3-4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Dans les 3 à 4 semaines suivant le troisième ou le quatrième cycle néoadjuvant, les patients qui obtiennent une réponse complète ou partielle subissent une chirurgie cytoréductive intervalle (CRS)

Les patients sont randomisés sur 1 des 2 bras.

ARM II: Les patients reçoivent du cisplatine IV la veille des patients CRS subissent une collecte d'échantillons de selles et une imagerie diagnostique tout au long de l'essai.

Étant donné IV
Autres noms:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatine
  • Carbosine
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Afficher
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatine
  • Paraplatine
  • Paraplatine AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Étant donné IV
Autres noms:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatine
  • Cismaplat
  • Cisplatine
  • Néoplatine
  • Platinol
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloroplatine
  • Cis-diamminedichloro Platine (II)
  • Cis-diamminedichloroplatine
  • Cis-dichloroammine Platine (II)
  • Dichlorure de diamine cis-platineux
  • Cis-platine
  • Cis-platine II
  • Cis-platine II dichlorure de diamine
  • Cisplatyle
  • Citoplatino
  • Citosine
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatine
  • Métaplatine
  • Placis
  • Plastique
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxane
  • Platine
  • Diamminodichlorure de platine
  • Platiran
  • Platistine
  • Platosine
  • Chlorure de Peyrone
  • Sel de Peyrone
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Subir CRS
Autres noms:
  • Cytoréduction
Subir une imagerie diagnostique
Autres noms:
  • L'imagerie médicale
Subir un prélèvement d’échantillons de selles
Expérimental: ARM II (carboplatine, paclitaxel, CRS, HIPEC, cisplatine)

CONTOUR:

Les patients reçoivent le carboplatine IV et le Paclitaxel IV le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 3-4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Dans les 3 à 4 semaines suivant le troisième ou le quatrième cycle néoadjuvant, les patients qui obtiennent une réponse complète ou partielle subissent une chirurgie cytoréductive intervalle (CRS)

Les patients sont randomisés sur 1 des 2 bras.

ARM II: Les patients subissent un HIPEC et reçoivent du cisplatine IV en 90 minutes au moment des patients CRS subissent une collecte d'échantillons de selles et une imagerie diagnostique tout au long de l'essai.

Étant donné IV
Autres noms:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatine
  • Carbosine
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Afficher
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatine
  • Paraplatine
  • Paraplatine AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Étant donné IV
Autres noms:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatine
  • Cismaplat
  • Cisplatine
  • Néoplatine
  • Platinol
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloroplatine
  • Cis-diamminedichloro Platine (II)
  • Cis-diamminedichloroplatine
  • Cis-dichloroammine Platine (II)
  • Dichlorure de diamine cis-platineux
  • Cis-platine
  • Cis-platine II
  • Cis-platine II dichlorure de diamine
  • Cisplatyle
  • Citoplatino
  • Citosine
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatine
  • Métaplatine
  • Placis
  • Plastique
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxane
  • Platine
  • Diamminodichlorure de platine
  • Platiran
  • Platistine
  • Platosine
  • Chlorure de Peyrone
  • Sel de Peyrone
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Subir CRS
Autres noms:
  • Cytoréduction
Subir HIPEC
Autres noms:
  • HIPEC
Subir une imagerie diagnostique
Autres noms:
  • L'imagerie médicale
Subir un prélèvement d’échantillons de selles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés à la chimiothérapie
Délai: 30 jours à partir de traitement périopératoire
Défini par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version (v) 5.0.
30 jours à partir de traitement périopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la chimiothérapie immédiatement en périopératoire
Délai: 1 jour avant la chirurgie et 1 jour de la chirurgie
Pourcentage de patients pouvant recevoir une chimiothérapie planifiée la veille de la chirurgie ou une HIPEC le jour de la chirurgie
1 jour avant la chirurgie et 1 jour de la chirurgie
Pourcentage de patients du bras C avec un intervalle sans traitement de < 8 semaines
Délai: Jusqu'à 1 an
Pourcentage de patients du bras C avec un intervalle sans traitement de < 8 semaines
Jusqu'à 1 an
Survie sans récidive
Délai: Pendant 3 à 5 ans après les études
temps entre la chirurgie et la récidive
Pendant 3 à 5 ans après les études
Réponse tumorale
Délai: Jusqu'à 1 an
réponse tumorale évaluée selon les normes cliniques
Jusqu'à 1 an
Évaluation de la qualité de vie (QOL) EORTC QLQ-C30
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 mois après le traitement
Évaluations validées de la qualité de vie
Ligne de base jusqu'à 6 mois après le traitement
Modifications du microbiome intestinal
Délai: Dans une semaine suivant la nomination en réopération, le cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours) de chimiothérapie adjuvante et du dernier cycle de chimiothérapie adjuvante
séquençage du fusil de chasse du génome entier métagénomique (MWGS)
Dans une semaine suivant la nomination en réopération, le cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours) de chimiothérapie adjuvante et du dernier cycle de chimiothérapie adjuvante

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Floor Backes, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2022

Première publication (Réel)

13 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-20277
  • NCI-2021-06207 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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