- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05415709
Chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique avec du cisplatine pendant la chirurgie ou du cisplatine avant la chirurgie pour le traitement du cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine de stade III ou IV
Étude randomisée de phase I évaluant l'innocuité et la tolérabilité de la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) à la fin de la chirurgie cytoréductrice d'intervalle par rapport à la chirurgie et à la chimiothérapie avant la chirurgie chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire de stade III/IV subissant une chimiothérapie néoadjuvante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Adénocarcinome endométrioïde ovarien
- Adénocarcinome mucineux ovarien
- Adénocarcinome endométrioïde des trompes de Fallope
- Adénocarcinome mucineux des trompes de Fallope
- Adénocarcinome séreux des trompes de Fallope
- Adénocarcinome séreux ovarien
- Adénocarcinome séreux péritonéal primitif
- Adénocarcinome endométrioïde péritonéal primitif
- Cancer de la trompe de Fallope de stade III AJCC v8
- Cancer de l'ovaire de stade III AJCC v8
- Cancer péritonéal primitif de stade III AJCC v8
- Cancer de la trompe de Fallope de stade IIIA AJCC v8
- Cancer de l'ovaire de stade IIIA AJCC v8
- Cancer péritonéal primitif de stade IIIA AJCC v8
- Cancer de la trompe de Fallope de stade IIIA1 AJCC v8
- Stade IIIA1 Cancer de l'ovaire AJCC v8
- Cancer de la trompe de Fallope de stade IIIA2 AJCC v8
- Stade IIIA2 Cancer de l'ovaire AJCC v8
- Cancer de la trompe de Fallope de stade IIIB AJCC v8
- Cancer de l'ovaire de stade IIIB AJCC v8
- Cancer péritonéal primitif de stade IIIB AJCC v8
- Cancer de la trompe de Fallope de stade IIIC AJCC v8
- Cancer de l'ovaire de stade IIIC AJCC v8
- Cancer péritonéal primitif de stade IIIC AJCC v8
- Cancer de la trompe de Fallope de stade IV AJCC v8
- Cancer de l'ovaire de stade IV AJCC v8
- Cancer péritonéal primitif de stade IV AJCC v8
- Cancer de la trompe de Fallope de stade IVA AJCC v8
- Cancer de l'ovaire de stade IVA AJCC v8
- Cancer péritonéal primaire de stade IVA AJCC v8
- Cancer de la trompe de Fallope de stade IVB AJCC v8
- Cancer de l'ovaire de stade IVB AJCC v8
- Stade IVB Cancer péritonéal primitif AJCC v8
Intervention / Traitement
- Médicament: Carboplatine
- Autre: Évaluation de la qualité de vie
- Autre: Gestion des questionnaires
- Médicament: Cisplatine
- Médicament: Paclitaxel
- Procédure: Chirurgie cytoréductive
- Médicament: Chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique
- Procédure: Imagerie diagnostique
- Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du cisplatine intraveineux (IV) le jour précédant la chirurgie de cytoréduction d'intervalle (CRS) à l'administration d'une chimiothérapie intraépithéliale hyperthermique (HIPEC) avec du cisplatine à la fin de la CRS par rapport à la chimiothérapie standard et à la chirurgie d'intervalle.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Faisabilité de chacune des options de traitement. II. Retards de traitement. III. Résultats périopératoires. IV. Qualité de vie/résultats rapportés par les patients. V. Survie sans récidive (RFS) et survie globale (OS).
CONTOUR:
Les patients reçoivent du carboplatine IV et du paclitaxel IV le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 3 à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Dans les 3 à 4 semaines suivant le troisième ou le quatrième cycle néoadjuvant, les patients qui obtiennent une réponse complète ou partielle subissent une chirurgie de réduction volumineuse à intervalles
Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras.
ARM I : Aucune chimiothérapie immédiatement avant, pendant ou après la chirurgie. Le carboplatine/paclitaxel est administré 3 à 4 semaines avant la chirurgie et à nouveau 2 à 4 semaines après la chirurgie.
ARM II : les patients subissent une HIPEC et reçoivent du cisplatine IV pendant 90 minutes au moment de la chirurgie de réduction volumineuse à intervalles
ARM III : les patients reçoivent du cisplatine IV la veille de la chirurgie de réduction volumique à intervalle
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis jusqu'à 30 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre (anglophone) et volonté de signer un consentement écrit et éclairé
- Âge > 18 ans
Cancer épithélial (séreux, mucineux ou endométrioïde) de stade III ou IV nouvellement diagnostiqué, de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, diagnostiqué par :
- Biopsie/histologie (soit par radiologie interventionnelle, soit par laparoscopie) OU
Cytologie; Si le diagnostic est basé sur la cytologie, les critères suivants doivent être remplis :
- Immunohistochimie sur le bloc de la cytologie pour démontrer l'origine mullérienne
- Présence de masse pelvienne ET CA 125 > 200kU/I ET rapport CA125/CEA > 25 au diagnostic initial
- Gâteau épiploïque ou autres métastases de plus de 2 cm dans la partie supérieure de l'abdomen et/ou métastases ganglionnaires régionales, quelle que soit leur taille (diagnostiquées par tomodensitométrie [CT]/imagerie par résonance magnétique [IRM], échographie ou laparoscopie)
- Patient prévu pour ou recevant actuellement une chimiothérapie néoadjuvante en raison du fait que le CRS primaire optimal a été déterminé comme n'étant pas réalisable par le chirurgien principal
- Le patient doit être planifié ou programmé pour subir une chirurgie cytoréductive d'intervalle après le cycle 3-4 de la chirurgie néoadjuvante
Achèvement de trois cycles de chimiothérapie néoadjuvante (NACT) avec traitement standard (carboplatine [aire sous la courbe (ASC) 5-6] jour [J]1 + paclitaxel [175 mg/m^2] J1 toutes les 3 semaines)
- Après 3-4 cycles de réponse partielle ou complète NACT
- Après 3-4 cycles de NACT, au moins 50 % de diminution du niveau de CA-125 entre le pré-cycle 1 et le post-cycle 3/avant la chirurgie
- Apte à une intervention chirurgicale majeure, American Society of Anesthesiologists (ASA )1 ou ASA 2
- Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
- Créatinine sérique < 1,4 mg/dL
- Clairance de la créatinine > 60 ml/min (formule Cockcroft-Gault)
- Nombre de globules blancs > 3,5 x 10^9 cellules/L
- Numération absolue des neutrophiles > 1,5 kg/ul
- Plaquettes > 100 000/ul
- Bilirubine totale dans les limites de 1,5 fois les limites institutionnelles normales
- Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) = < 2,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale
- Pour l'évaluation de la qualité de vie, les questionnaires de base doivent être remplis avant la randomisation
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer du sein ou de malignité antérieure dans les 5 ans précédant l'inclusion, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde radicalement excisé ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
- Antécédents ou diagnostic actuel de maladie inflammatoire de l'intestin
- Antécédents de réactions allergiques à des composés de composition chimique ou biologique similaire au cisplatine, au carboplatine et au paclitaxel
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque
- Les patients chez qui une cytoréduction optimale ou complète ne peut être réalisée seront exclus au moment de la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ARM I (carboplatine, paclitaxel, CRS, cisplatine)
CONTOUR: Les patients reçoivent le carboplatine IV et le Paclitaxel IV le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 3-4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Dans les 3 à 4 semaines suivant le troisième ou le quatrième cycle néoadjuvant, les patients qui obtiennent une réponse complète ou partielle subissent une chirurgie cytoréductive intervalle (CRS) Les patients sont randomisés sur 1 des 2 bras. ARM II: Les patients reçoivent du cisplatine IV la veille des patients CRS subissent une collecte d'échantillons de selles et une imagerie diagnostique tout au long de l'essai. |
Étant donné IV
Autres noms:
Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir CRS
Autres noms:
Subir une imagerie diagnostique
Autres noms:
Subir un prélèvement d’échantillons de selles
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Expérimental: ARM II (carboplatine, paclitaxel, CRS, HIPEC, cisplatine)
CONTOUR: Les patients reçoivent le carboplatine IV et le Paclitaxel IV le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 3-4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Dans les 3 à 4 semaines suivant le troisième ou le quatrième cycle néoadjuvant, les patients qui obtiennent une réponse complète ou partielle subissent une chirurgie cytoréductive intervalle (CRS) Les patients sont randomisés sur 1 des 2 bras. ARM II: Les patients subissent un HIPEC et reçoivent du cisplatine IV en 90 minutes au moment des patients CRS subissent une collecte d'échantillons de selles et une imagerie diagnostique tout au long de l'essai. |
Étant donné IV
Autres noms:
Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir CRS
Autres noms:
Subir HIPEC
Autres noms:
Subir une imagerie diagnostique
Autres noms:
Subir un prélèvement d’échantillons de selles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés à la chimiothérapie
Délai: 30 jours à partir de traitement périopératoire
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Défini par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version (v) 5.0.
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30 jours à partir de traitement périopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de la chimiothérapie immédiatement en périopératoire
Délai: 1 jour avant la chirurgie et 1 jour de la chirurgie
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Pourcentage de patients pouvant recevoir une chimiothérapie planifiée la veille de la chirurgie ou une HIPEC le jour de la chirurgie
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1 jour avant la chirurgie et 1 jour de la chirurgie
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Pourcentage de patients du bras C avec un intervalle sans traitement de < 8 semaines
Délai: Jusqu'à 1 an
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Pourcentage de patients du bras C avec un intervalle sans traitement de < 8 semaines
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Jusqu'à 1 an
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Survie sans récidive
Délai: Pendant 3 à 5 ans après les études
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temps entre la chirurgie et la récidive
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Pendant 3 à 5 ans après les études
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Réponse tumorale
Délai: Jusqu'à 1 an
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réponse tumorale évaluée selon les normes cliniques
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Jusqu'à 1 an
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Évaluation de la qualité de vie (QOL) EORTC QLQ-C30
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 mois après le traitement
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Évaluations validées de la qualité de vie
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Ligne de base jusqu'à 6 mois après le traitement
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Modifications du microbiome intestinal
Délai: Dans une semaine suivant la nomination en réopération, le cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours) de chimiothérapie adjuvante et du dernier cycle de chimiothérapie adjuvante
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séquençage du fusil de chasse du génome entier métagénomique (MWGS)
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Dans une semaine suivant la nomination en réopération, le cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours) de chimiothérapie adjuvante et du dernier cycle de chimiothérapie adjuvante
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Floor Backes, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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- Phénomènes magnétiques
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Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-20277
- NCI-2021-06207 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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