Hipertermikus intraperitoneális kemoterápia ciszplatinnal műtét alatt vagy ciszplatinnal műtét előtt a III. vagy IV. stádiumú petefészek-, petevezeték- vagy peritoneális rák kezelésére
Véletlenszerű fázisú I. vizsgálat a hipertermiás intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) biztonságának és tolerálhatóságának felmérésére az intervallum citoreduktív sebészete után a műtét előtti sebészettel és kemoterápiával összehasonlítva III/IV. stádiumú petefészekrákos betegeknél, akik neoadjuváns kemoterápiában részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Petefészek endometrioid adenokarcinóma
- Ovárium mucinous adenocarcinoma
- Petevezeték endometrioid adenokarcinóma
- Petevezeték mucinous adenocarcinoma
- Petevezető savós adenokarcinóma
- Petefészek savós adenokarcinóma
- Elsődleges peritoneális savós adenokarcinóma
- Elsődleges peritoneális endometrioid adenokarcinóma
- III. stádiumú petevezetőrák AJCC v8
- Stage III petefészekrák AJCC v8
- Stádiumú elsődleges peritoneális rák AJCC v8
- IIIA stádiumú petevezetőrák AJCC v8
- IIIA stádiumú petefészekrák AJCC v8
- IIIA stádiumú elsődleges peritoneális rák AJCC v8
- Stage IIIA1 petevezetőrák AJCC v8
- Stage IIIA1 petefészekrák AJCC v8
- Stage IIIA2 petevezetőrák AJCC v8
- Stage IIIA2 petefészekrák AJCC v8
- IIIB stádiumú petevezetőrák AJCC v8
- IIIB stádiumú petefészekrák AJCC v8
- IIIB stádiumú elsődleges peritoneális rák AJCC v8
- Stage IIIC petevezetőrák AJCC v8
- IIIC stádiumú petefészekrák AJCC v8
- IIIC stádiumú elsődleges peritoneális rák AJCC v8
- IV. stádiumú petevezetőrák AJCC v8
- IV. stádiumú petefészekrák AJCC v8
- IV. stádiumú elsődleges peritoneális rák AJCC v8
- IVA stádiumú petevezetőrák AJCC v8
- IVA stádiumú petefészekrák AJCC v8
- Stádiumú IVA elsődleges peritoneális rák AJCC v8
- IVB stádiumú petevezetőrák AJCC v8
- IVB stádiumú petefészekrák AJCC v8
- IVB stádiumú elsődleges peritoneális rák AJCC v8
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az intravénás (IV) ciszplatin biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése az intervallum citoreduktív műtétet (CRS) megelőző napon a ciszplatinnal végzett hiperterm intraepiteliális kemoterápia (HIPEC) beadásáig a CRS befejezésekor, szemben a standard kemoterápiával és intervallumműtéttel.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az egyes kezelési lehetőségek megvalósíthatósága. II. A kezelés késése. III. Perioperatív eredmények. IV. Életminőség/beteg által jelentett eredmények. V. Kiújulásmentes túlélés (RFS) és teljes túlélés (OS).
VÁZLAT:
A betegek carboplatin IV-et és paclitaxel IV-et kapnak az 1. napon. A kezelést 3 hetente meg kell ismételni 3-4 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A harmadik vagy negyedik neoadjuváns ciklust követő 3-4 héten belül azoknál a betegeknél, akik teljes vagy részleges választ értek el, intervallummentesítési műtéten esnek át.
A betegeket véletlenszerűen 3 karból 1-re osztják.
I. KAR: Nincs kemoterápia közvetlenül a műtét előtt, alatt vagy után. A karboplatint/paclitaxelt a műtét előtt 3-4 héttel, majd a műtét után 2-4 héttel újra kell adni.
ARM II: A betegek HIPEC-en esnek át, és ciszplatin IV-et kapnak 90 percen keresztül az intervallummentesítési műtét idején
ARM III: A betegek cisplatin IV-et kapnak az intervallummentesítési műtét előtti napon
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legfeljebb 30 napig követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megértési képesség (angolul beszél) és hajlandóság aláírni egy írásos, tájékozott hozzájárulást
- Életkor > 18 év
Újonnan diagnosztizált III. vagy IV. stádiumú epiteliális (sóros, mucinosus vagy endometrioid) petefészek-, petevezeték- vagy peritoneális rák, amelyet a következők diagnosztizáltak:
- Biopszia/szövettan (akár intervenciós radiológiával, akár laparoszkópiával) VAGY
Citológia; Ha a diagnózis citológián alapul, a következő kritériumoknak kell teljesülniük:
- Immunhisztokémia a citológiából származó blokkon a Mulleri eredet bizonyítására
- Kismedencei tömeg és CA 125 > 200 kU/I ÉS CA125/CEA arány > 25 a kezdeti diagnóziskor
- 2 cm-nél nagyobb áttétek a has felső részén és/vagy regionális nyirokcsomó-áttétek mérettől függetlenül (számítógépes tomográfia [CT]/mágneses rezonancia képalkotás [MRI], ultrahang vagy laparoszkópia segítségével diagnosztizálva)
- Neoadjuváns kemoterápiára tervezett vagy jelenleg is részesülő beteg, mivel az optimális elsődleges CRS-t az elsődleges sebész nem tartotta megvalósíthatónak
- A neoadjuváns műtét 3-4. ciklusa után intervallum citoreduktív műtétet kell tervezni vagy ütemezni.
Három neoadjuváns kemoterápia (NACT) ciklus befejezése standard terápiával (karboplatin [görbe alatti terület (AUC) 5-6] nap [D]1 + paklitaxel [175 mg/m^2] D1 3 hetente)
- 3-4 ciklus NACT részleges vagy teljes válasz után
- 3-4 NACT ciklust követően a CA-125 szint legalább 50%-os csökkenése az 1. ciklus előtti és a 3. ciklus utáni/műtét előtti időszakban
- Alkalmas nagy műtétekre, az American Society of Anesthesiologists (ASA)1 vagy ASA 2
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény-státusz pontszáma 0-2
- Szérum kreatinin < 1,4 mg/dl
- Kreatinin-clearance > 60 ml/perc (Cockcroft-Gault formula)
- Fehérvérsejtszám > 3,5 x 10^9 sejt/l
- Abszolút neutrofilszám > 1,5 kg/ul
- Vérlemezkék > 100 000/ul
- Összes bilirubin a normál intézményi határok 1,5-szeresén belül
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) = < 2,5-szerese a normál intézményi felső határának
- Az életminőség értékeléséhez a véletlenszerű besorolás előtt ki kell tölteni az alapkérdőíveket
Kizárási kritériumok:
- Emlőrák vagy korábbi rosszindulatú daganat a kórtörténetben a felvételt megelőző 5 éven belül, kivéve a radikálisan kimetszett bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot
- Gyulladásos bélbetegség története vagy jelenlegi diagnózisa
- A cisplatinhoz, karboplatinhoz és paklitaxelhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekkel szembeni allergiás reakciók a történelemben
- Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívritmuszavart
- Azokat a betegeket, akiknél nem lehet optimális vagy teljes citoredukciót végrehajtani, a műtét időpontjában kizárják
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kar (karboplatin, paklitaxel, crs, cisplatin)
VÁZLAT: A betegek karboplatin IV -t és paklitaxel IV -t kapnak az 1. napon. A kezelés három hetente ismétlődik 3-4 ciklusonként betegség progressziójának vagy elfogadhatatlan toxicitásának hiányában. A harmadik vagy a negyedik neoadjuváns ciklus utáni 3-4 héten belül a teljes vagy részleges választ érő betegek intervallum citoreduktív műtéten mennek keresztül (CRS) A betegeket 2 karból 1 -re véletlenszerűen randomizálják. II. ARM: A betegek Ciszplatin IV -t kapnak a CRS -ben szenvedő betegek előtti székletminta -gyűjtésen és diagnosztikai képalkotáson keresztül a vizsgálat során. |
Adott IV
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezzen CRS-t
Más nevek:
Végezzen diagnosztikai képalkotást
Más nevek:
Végezzen székletminta gyűjtést
|
|
Kísérleti: II.
VÁZLAT: A betegek karboplatin IV -t és paklitaxel IV -t kapnak az 1. napon. A kezelés három hetente ismétlődik 3-4 ciklusonként betegség progressziójának vagy elfogadhatatlan toxicitásának hiányában. A harmadik vagy a negyedik neoadjuváns ciklus utáni 3-4 héten belül a teljes vagy részleges választ érő betegek intervallum citoreduktív műtéten mennek keresztül (CRS) A betegeket 2 karból 1 -re véletlenszerűen randomizálják. II. ARM: A betegek HIPEC -n keresztül vesznek részt, és 90 perc alatt ciszplatin IV -t kapnak, a CRS -betegek idején székletminta -gyűjtésen és diagnosztikai képalkotáson vesznek részt a vizsgálat során. |
Adott IV
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezzen CRS-t
Más nevek:
Végezze el a HIPEC-et
Más nevek:
Végezzen diagnosztikai képalkotást
Más nevek:
Végezzen székletminta gyűjtést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kemoterápiával kapcsolatos káros események előfordulása
Időkeret: 30 nap a műtéti kezeléstől
|
A nemkívánatos események (CTCAE) (V) 5.0 verziójának közös terminológiai kritériumainak meghatározása.
|
30 nap a műtéti kezeléstől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonnali perioperatív kemoterápia megvalósíthatósága
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt és 1 nappal a műtét előtt
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a műtétet megelőző napon kaphatnak tervezett kemoterápiát vagy a műtét napján HIPEC-et
|
1 nappal a műtét előtt és 1 nappal a műtét előtt
|
|
A < 8 hét kezelés nélküli időszakkal rendelkező C karban lévő betegek százalékos aránya
Időkeret: Akár 1 év
|
A < 8 hét kezelés nélküli időszakkal rendelkező C karban lévő betegek százalékos aránya
|
Akár 1 év
|
|
Ismétlődésmentes túlélés
Időkeret: Tanulás után 3-5 évig
|
a műtét és a kiújulás közötti idő
|
Tanulás után 3-5 évig
|
|
Tumor válasz
Időkeret: Akár 1 év
|
klinikai standardok szerint értékelt tumorválasz
|
Akár 1 év
|
|
Életminőség (QOL) felmérés EORTC QLQ-C30
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hónapig
|
Validált életminőség-értékelés
|
Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hónapig
|
|
A bél mikrobiómának változásai
Időkeret: Az újbóli kinevezéstől számított egy héten belül az 1. ciklus (minden ciklus 28 nap) az adjuváns kemoterápia és az adjuváns kemoterápia utolsó ciklusa
|
Metagenomikus teljes genom lövészlövés szekvenálás (MWGS)
|
Az újbóli kinevezéstől számított egy héten belül az 1. ciklus (minden ciklus 28 nap) az adjuváns kemoterápia és az adjuváns kemoterápia utolsó ciklusa
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Floor Backes, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Nemi szervek betegségei, nő
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Nemi szervek daganatai, nők
- Gonád rendellenességek
- Petevezeték betegségei
- Petefészek neoplazmák
- Petevezeték neoplazmák
- Szerves vegyi anyagok
- Terápiás kezelés
- Műtéti eljárások, operatív
- Gyógyszeres kezelés
- Szénhidrogének
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Terpének
- Fizikai jelenség
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Nitrogénvegyületek
- Koordinációs komplexek
- Taxoidok
- Ciklodekánok
- Diterpének
- Elemek
- Fémek
- Egészségügyi közgazdaságtan és szervezetek
- Fémek, nehéz
- Hipertermia, indukált
- Platinavegyületek
- Elektromágneses jelenség
- Mágneses jelenség
- Átmeneti elemek
- Elektromágneses sugárzás
- Sugárzás
- Sugárzás, ionizálás
- Kombinált modalitási terápia
- Kemoterápia, adjuváns
- Közgazdaságtan
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Ciszplatin
- 1,2-diamino-ciklohexán-platina-II citrát
- Platina
- Röntgenfelvétel
- Citoredukciós műtéti eljárások
- Hipertermikus intraperitoneális kemoterápia
- Adók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSU-20277
- NCI-2021-06207 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .