Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypertermická intraperitoneální chemoterapie s cisplatinou během operace nebo cisplatinou před operací pro léčbu rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo peritoneálního stadia III nebo IV

14. listopadu 2023 aktualizováno: Floor Backes, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Randomizovaná studie fáze I hodnotící bezpečnost a snášenlivost Hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) při dokončení intervalové cytoreduktivní chirurgie ve srovnání s operací a chemoterapií před operací u pacientek s karcinomem vaječníků stadia III/IV podstupujících neoadjuvantní chemoterapii.

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky hypertermické intraepiteliální chemoterapie s cisplatinou po chirurgickém zákroku nebo cisplatinou před operací při léčbě pacientů s rakovinou vaječníků, vejcovodů nebo peritoneální fáze stadia III nebo IV, kteří podstoupili chemoterapii před operací. Hypertermická intraepiteliální chemoterapie zahrnuje infuzi zahřáté cytotoxické chemoterapie, která cirkuluje do břišní dutiny v době operace. Chemoterapeutické léky, jako je cisplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď tím, že buňky zabíjejí, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Podávání hypertermické intraepiteliální chemoterapie cisplatinou po operaci nebo cisplatinou před operací může zabít více nádorových buněk ve srovnání s běžnou péčí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost intravenózní (IV) cisplatiny v den před intervalovým cytoredukčním chirurgickým zákrokem (CRS) před podáním hypertermické intraepiteliální chemoterapie (HIPEC) s cisplatinou po dokončení CRS oproti standardní chemoterapii a intervalové operaci.

DRUHÉ CÍLE:

I. Proveditelnost každé z možností léčby. II. Léčba se zpožďuje. III. Peroperační výsledky. IV. Kvalita života/výsledky uváděné pacientem. V. Přežití bez recidivy (RFS) a celkové přežití (OS).

OBRYS:

Pacienti dostávají karboplatinu IV a paklitaxel IV v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu 3-4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Během 3-4 týdnů po třetím nebo čtvrtém neoadjuvantním cyklu pacienti, kteří dosáhnou úplné nebo částečné odpovědi, podstoupí intervalovou operaci odstranění objemu

Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 ramen.

ARM I: Bez chemoterapie bezprostředně před, během nebo po operaci. Karboplatina/paklitaxel se podává 3-4 týdny před operací a znovu 2-4 týdny po operaci.

ARM II: Pacienti podstupují HIPEC a dostávají cisplatinu IV po dobu 90 minut v době intervalového debulkingu

ARM III: Pacienti dostávají cisplatinu IV den před intervalovým debulkingem

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu až 30 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Floor Backes, MD
          • Telefonní číslo: 614-209-3873
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Floor Backes, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět (anglicky mluvící) a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Věk > 18 let

  • Nově diagnostikovaný epiteliální (serózní, mucinózní nebo endometrioidní) karcinom vaječníků, vejcovodů nebo peritoneálního karcinomu stadia III nebo IV diagnostikovaný:

    • Biopsie/histologie (buď intervenční radiologií nebo laparoskopií) NEBO

    • Cytologie; Pokud je diagnóza založena na cytologii, musí být splněna následující kritéria:

      • Imunohistochemie na bloku z cytologie k prokázání mullerovského původu
      • Přítomnost pánevní hmoty A CA 125 > 200 kU/I A poměr CA125/CEA > 25 při počáteční diagnóze
      • Omentální koláč nebo jiné metastázy větší než 2 cm v horní části břicha a/nebo metastázy do regionálních lymfatických uzlin bez ohledu na velikost (diagnostikovány pomocí počítačové tomografie [CT]/magnetické rezonance [MRI], ultrazvuku nebo laparoskopie)
  • Pacient plánoval nebo v současné době podstupuje neoadjuvantní chemoterapii vzhledem k tomu, že primární chirurg určil, že optimální primární CRS není proveditelné
  • U pacientky musí být plánováno nebo naplánováno, že podstoupí intervalovou cytoredukční operaci po cyklu 3-4 neoadjuvantní operace

  • Dokončení tří cyklů neoadjuvantní chemoterapie (NACT) se standardní terapií (karboplatina [plocha pod křivkou (AUC) 5-6] den [D]1 + paklitaxel [175 mg/m^2] D1 každé 3 týdny)

    • Po 3-4 cyklech částečné nebo úplné odpovědi NACT
    • Po 3-4 cyklech NACT alespoň 50% snížení hladiny CA-125 mezi před cyklem 1 a po cyklu 3/před operací
  • Vhodné pro velké operace, Americká společnost anesteziologů (ASA)1 nebo ASA 2
  • Skóre výkonnosti a stavu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0–2
  • Sérový kreatinin < 1,4 mg/dl
  • Clearance kreatininu > 60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec)
  • Počet bílých krvinek > 3,5 x 10^9 buněk/l
  • Absolutní počet neutrofilů > 1,5 kg/ul
  • Krevní destičky > 100 000/ul
  • Celkový bilirubin do 1,5 x normálních ústavních limitů
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) =< 2,5 x institucionální horní hranice normálu
  • Pro hodnocení kvality života by měly být před randomizací vyplněny základní dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza rakoviny prsu nebo předchozí malignity během 5 let před zařazením, s výjimkou radikálně vyříznutého bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Anamnéza nebo současná diagnóza zánětlivého onemocnění střev
  • Anamnéza alergických reakcí na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako cisplatina, karboplatina a paklitaxel
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii
  • Pacienti, u kterých nelze provést optimální nebo úplnou cytoredukci, budou v době operace vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I (karboplatina, paklitaxel, CRS)

OBRYS:

Pacienti dostávají karboplatinu IV a paklitaxel IV v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu 3-4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Během 3-4 týdnů po třetím nebo čtvrtém neoadjuvantním cyklu pacienti, kteří dosáhnou úplné nebo částečné odpovědi, podstoupí intervalovou operaci odstranění objemu

Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 ramen.

ARM I: Bez chemoterapie bezprostředně před, během nebo po operaci. Karboplatina/paklitaxel se podává 3-4 týdny před operací a znovu 2-4 týdny po operaci.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Postup: Cytoreduktivní chirurgie
Podstoupit CRS
Ostatní jména:
  • Cytoredukce
Experimentální: Rameno II (karboplatina, paklitaxel, CRS, HIPEC, cisplatina)

OBRYS:

Pacienti dostávají karboplatinu IV a paklitaxel IV v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu 3-4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Během 3-4 týdnů po třetím nebo čtvrtém neoadjuvantním cyklu pacienti, kteří dosáhnou úplné nebo částečné odpovědi, podstoupí intervalovou operaci odstranění objemu

Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 ramen.

ARM II: Pacienti podstupují HIPEC a dostávají cisplatinu IV po dobu 90 minut v době intervalového debulkingu
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Postup: Cytoreduktivní chirurgie
Podstoupit CRS
Ostatní jména:
  • Cytoredukce
Lék: Hypertermická intraperitoneální chemoterapie
Podstoupit HIPEC
Ostatní jména:
  • HIPEC
Experimentální: Rameno III (karboplatina, paklitaxel, CRS, cisplatina)

OBRYS:

Pacienti dostávají karboplatinu IV a paklitaxel IV v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu 3-4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Během 3-4 týdnů po třetím nebo čtvrtém neoadjuvantním cyklu pacienti, kteří dosáhnou úplné nebo částečné odpovědi, podstoupí intervalovou operaci odstranění objemu

Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 ramen.

ARM III: Pacienti dostávají cisplatinu IV den před intervalovým debulkingem
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Postup: Cytoreduktivní chirurgie
Podstoupit CRS
Ostatní jména:
  • Cytoredukce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s chemoterapií
Časové okno: Do 30 dnů po perioperačním ošetření
Definováno Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze (v)5.0.
Do 30 dnů po perioperačním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost chemoterapie bezprostředně peroperačně
Časové okno: 1 den před operací a 1 den operace
Procento pacientů schopných podstoupit plánovanou chemoterapii den před operací nebo HIPEC v den operace
1 den před operací a 1 den operace
Procento pacientů v rameni C s intervalem bez léčby < 8 týdnů
Časové okno: Do 1 roku
Procento pacientů v rameni C s intervalem bez léčby < 8 týdnů
Do 1 roku
Přežití bez recidivy
Časové okno: Po dobu 3-5 let po studiu
doba mezi operací a recidivou
Po dobu 3-5 let po studiu
Nádorová odpověď
Časové okno: Do 1 roku
odpověď nádoru hodnocená podle klinických standardů
Do 1 roku
Hodnocení kvality života (QOL) EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav až 6 měsíců po léčbě
Ověřená hodnocení kvality života
Výchozí stav až 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Floor Backes, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-20277
  • NCI-2021-06207 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometrioidní adenokarcinom vaječníků

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit