Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii z użyciem cisplatyny podczas zabiegu chirurgicznego lub cisplatyny przed zabiegiem chirurgicznym w leczeniu raka jajnika, raka jajowodu lub otrzewnej w stadium III lub IV

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Floor Backes, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Randomizowane badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i tolerancję chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC) po zakończeniu interwałowej operacji cytoredukcyjnej w porównaniu z operacją i chemioterapią przed operacją u pacjentek z rakiem jajnika w stadium III/IV poddawanych chemioterapii neoadiuwantowej.

To badanie fazy I dotyczy skutków ubocznych śródnabłonkowej chemioterapii w hipertermii z użyciem cisplatyny po operacji lub cisplatyny przed operacją w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej w III lub IV stopniu zaawansowania, otrzymujących chemioterapię przed operacją. Chemioterapia śródnabłonkowa w hipertermii obejmuje wlew ogrzanej chemioterapii cytotoksycznej, która krąży w jamie brzusznej w czasie operacji. Chemioterapeutyki, takie jak cisplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Podanie chemioterapii śródnabłonkowej w hipertermii z cisplatyną po operacji lub cisplatyną przed operacją może zabić więcej komórek nowotworowych w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dożylnej (IV) cisplatyny w dniu poprzedzającym interwałową operację cytoredukcyjną (CRS) do zastosowania chemioterapii śródnabłonkowej w hipertermii (HIPEC) z cisplatyną po zakończeniu CRS w porównaniu ze standardową chemioterapią i interwałem chirurgicznym.

CELE DODATKOWE:

I. Wykonalność każdej z opcji leczenia. II. Opóźnienia w leczeniu. III. Wyniki okołooperacyjne. IV. Jakość życia/wyniki zgłaszane przez pacjentów. V. Przeżycie wolne od nawrotu choroby (RFS) i przeżycie całkowite (OS).

ZARYS:

Pacjenci otrzymują karboplatynę IV i paklitaksel IV w dniu 1. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 3-4 cykle przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W ciągu 3-4 tygodni po trzecim lub czwartym cyklu neoadiuwantowym pacjenci, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź, poddawani są interwałowej operacji odciążającej

Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion.

RAMIĘ I: Brak chemioterapii bezpośrednio przed, w trakcie lub po operacji. Karboplatynę/paklitaksel podaje się 3-4 tygodnie przed operacją i ponownie 2-4 tygodnie po operacji.

ARM II: Pacjenci przechodzą HIPEC i otrzymują cisplatynę dożylnie przez 90 minut w czasie interwałowej operacji odciążającej

ARM III: Pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie na dzień przed interwałową operacją odciążającą

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez maksymalnie 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Floor Backes, MD
          • Numer telefonu: 614-209-3873
        • Główny śledczy:
          • Floor Backes, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność rozumienia (anglojęzyczność) i gotowość do podpisania pisemnej, świadomej zgody
  • Wiek > 18 lat

  • Nowo rozpoznany nabłonkowy (surowiczy, śluzowy lub endometrioidalny) stopień III lub IV rak jajnika, jajowodu lub otrzewnej zdiagnozowany na podstawie:

    • Biopsja/histologia (za pomocą radiologii interwencyjnej lub laparoskopii) LUB

    • Cytologia; Jeśli diagnoza opiera się na cytologii, muszą być spełnione następujące kryteria:

      • Immunohistochemia na bloku z cytologii w celu wykazania pochodzenia Mullera
      • Obecność masy w miednicy ORAZ CA 125 > 200 kU/I ORAZ stosunek CA125/CEA > 25 przy wstępnym rozpoznaniu
      • Ciastko sieciowe lub inne przerzuty większe niż 2 cm w nadbrzuszu i/lub przerzuty do regionalnych węzłów chłonnych niezależnie od wielkości (rozpoznane za pomocą tomografii komputerowej [CT]/rezonansu magnetycznego [MRI], ultrasonografii lub laparoskopii)
  • Pacjent planowany lub obecnie otrzymujący chemioterapię neoadjuwantową ze względu na fakt, że chirurg prowadzący ustalił, że optymalny pierwotny CRS jest niewykonalny
  • Pacjent musi być zaplanowany lub zaplanowany do poddania się interwałowej operacji cytoredukcyjnej po 3-4 cyklu operacji neoadiuwantowej

  • Ukończenie trzech cykli chemioterapii neoadiuwantowej (NACT) z terapią standardową (karboplatyna [pole pod krzywą (AUC) 5-6] dzień [D]1 + paklitaksel [175 mg/m^2] D1 co 3 tygodnie)

    • Po 3-4 cyklach częściowej lub całkowitej odpowiedzi NACT
    • Po 3-4 cyklach NACT co najmniej 50% spadek poziomu CA-125 między 1. cyklem a 3. cyklem/przed operacją
  • Nadaje się do dużych operacji, Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA )1 lub ASA 2
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,4 mg/dl
  • Klirens kreatyniny > 60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta)
  • Liczba białych krwinek > 3,5 x 10^9 komórek/L
  • Bezwzględna liczba neutrofili > 1,5 kg/ul
  • płytki krwi > 100 000/ul
  • Bilirubina całkowita w granicach 1,5 x normalnych limitów instytucjonalnych
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x górna granica normy w danej instytucji
  • W celu oceny jakości życia przed randomizacją należy wypełnić podstawowe kwestionariusze

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka piersi lub wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed włączeniem, z wyjątkiem radykalnie wyciętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Historia lub obecna diagnoza nieswoistego zapalenia jelit
  • Historia reakcji alergicznych na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do cisplatyny, karboplatyny i paklitakselu
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca
  • Pacjenci, u których nie można wykonać optymalnej lub całkowitej cytoredukcji, będą wykluczeni z zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm I (karboplatyna, paklitaksel, CRS, cisplatyna)

ZARYS:

Pacjenci otrzymują karboplatynę IV i paklitaksel IV w dniu 1. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie dla 3-4 cykli przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W ciągu 3-4 tygodni po trzecim lub czwartym cyklu neoadjuwantowym pacjenci, którzy osiągają pełną lub częściową odpowiedź, przechodzą operację cytoredukcyjną (CRS)

Pacjenci są losowo losowo do 1 z 2 ramion.

ARM II: Pacjenci otrzymują cisplatynę IV dzień przed u pacjentów z CRS, którzy poddają się pobieraniu próbek kału i obrazowaniu diagnostycznym podczas badania.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Procedura: Chirurgia cytoredukcyjna
Poddaj się CRS
Inne nazwy:
  • Cytoredukcja
Procedura: Diagnostyka obrazowa
Poddaj się diagnostyce obrazowej
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki kału
Eksperymentalny: Arm II (karboplatyna, paklitaksel, CRS, HIPEC, cisplatyna)

ZARYS:

Pacjenci otrzymują karboplatynę IV i paklitaksel IV w dniu 1. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie dla 3-4 cykli przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W ciągu 3-4 tygodni po trzecim lub czwartym cyklu neoadjuwantowym pacjenci, którzy osiągają pełną lub częściową odpowiedź, przechodzą operację cytoredukcyjną (CRS)

Pacjenci są losowo losowo do 1 z 2 ramion.

ARM II: Pacjenci przechodzą HIPEC i otrzymują cisplatynę IV w ciągu 90 minut w momencie, gdy pacjenci z CRS poddają się zbieraniu próbek stołka i obrazowania diagnostycznego podczas badania.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Procedura: Chirurgia cytoredukcyjna
Poddaj się CRS
Inne nazwy:
  • Cytoredukcja
Lek: Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii
Poddaj się HIPECowi
Inne nazwy:
  • HIPEC
Procedura: Diagnostyka obrazowa
Poddaj się diagnostyce obrazowej
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki kału

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z chemioterapią
Ramy czasowe: 30 dni od leczenia okołooperacyjnego
Zdefiniowane przez wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja (v) 5.0.
30 dni od leczenia okołooperacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność chemioterapii bezpośrednio w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją i 1 dzień po operacji
Odsetek pacjentów, którzy mogli otrzymać planowaną chemioterapię w dniu poprzedzającym operację lub HIPEC w dniu operacji
1 dzień przed operacją i 1 dzień po operacji
Odsetek pacjentów w ramieniu C z przerwą w leczeniu < 8 tygodni
Ramy czasowe: Do 1 roku
Odsetek pacjentów w ramieniu C z przerwą w leczeniu < 8 tygodni
Do 1 roku
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Przez 3-5 lat po studiach
czas między operacją a nawrotem
Przez 3-5 lat po studiach
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Do 1 roku
odpowiedź nowotworu oceniana zgodnie ze standardami klinicznymi
Do 1 roku
Ocena jakości życia (QOL) EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po leczeniu
Potwierdzone oceny jakości życia
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po leczeniu
Zmiany w mikrobiomie jelitowym
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od ponownego operacyjnego cyklu 1 (każdy cykl wynosi 28 dni) chemioterapii uzupełniającej i ostatniego cyklu chemioterapii uzupełniającej
Metagenomiczne sekwencjonowanie strzelby pełnoziarnistej (MWGS)
W ciągu tygodnia od ponownego operacyjnego cyklu 1 (każdy cykl wynosi 28 dni) chemioterapii uzupełniającej i ostatniego cyklu chemioterapii uzupełniającej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Floor Backes, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-20277
  • NCI-2021-06207 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak endometrioidalny jajnika

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj